SonoVue
sulphur hexafluoride
kén-hexafluorid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SonoVue beadása előtt
Hogyan kell beadni a SonoVue-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A SonVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A SonoVue egy olyan, ultrahangos képalkotásban alkalmazott kontrasztanyag, amely egy kén-hexafluorid nevű gázzal teli apró buborékokat tartalmaz.
Ha Ön felnőtt, a SonoVue segít abban, hogy az ön szívéről, ereiről, illetve a máj vagy emlő szöveteiről
élesebb ultrahangképeket lehessen készíteni.
A SonoVue segít a gyermekek vizeletelvezető rendszeréről élesebb képeket készíteni.
ha allergiás a kén-hexafluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha arról tájékoztatták, hogy a szívében jobb-bal sönt van,
ha súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőartériák nyomása > 90 Hgmm),
ha Önnek nem beállított magas vérnyomása van,
ha felnőttkori légzési distressz-szindrómája van (súlyos betegség, amelyet a tüdők kiterjedt
gyulladása jellemez),
ha arról tájékoztatták, hogy súlyos szívbetegsége miatt nem szabad dobutamint (szívműködést serkentő gyógyszert) szednie.
Közölje kezelőorvosával, ha az elmúlt 2 napon belül:
gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt,
az EKG-ja megváltozott a közelmúltban.
A SonoVue beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
a közelmúltban szívrohama vagy a koszorúérműtétje volt,
anginától vagy mellkasi fájdalomtól szenved, ha súlyos szívbetegségben szenved,
súlyos szívritmuszavara van,
szívbetegsége a közelmúltban rosszabbodott,
akut szívbelhártya-gyulladása (endokarditisze) van,
műbillentyűje van,
akut, a szervezet egészére terjedő gyulladása vagy fertőzése van,
ismert véralvadási zavara van,
súlyos vese- vagy májbetegsége van.
Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon a szív megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
A SonoVue makrogolt tartalmaz, egy polietilén-glikol (PEG) néven is ismert összetevőt. Súlyos allergiás reakciókról számoltak be. Megnövekedhet a súlyos reakciók kockázata azoknál a betegeknél, akiknél korábban PEG-re allergiás reakció(k) fordult(ak) elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban allergiás reakciói voltak a PEG-tartalmú készítményekre.
A SonoVue beadását követően legalább 30 percig szoros orvosi felügyelet szükséges a súlyos allergiás reakciók bekövetkezésének veszélye miatt.
A SonoVue 18 évesnél fiatalabb betegeknél kizárólag a húgyutak ultrahangos vizsgálatára használható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha béta-blokkolót szed (olyan gyógyszer, amely szívbetegség és magas vérnyomás, illetve szemcsepp formájában glaukóma kezelésére szolgál).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe. Mindazonáltal az ultrahangos vizsgálatot
követően 2-3 órára fel kell függesztenie a szoptatást.
A SonoVue nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A SonoVue-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni önnek, aki jártas ennek a vizsgálatnak az elvégzésében.
Felnőtteknél a szív, az erek és/vagy a máj és emlőszövetek ultrahangos vizsgálatára: ki fogják számítani az egyik visszérbe beadandó adagot az Ön számára, attól függően, hogy testének melyik részén végzik a vizsgálatot. Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára. Ez az adag szükség esetén megismételhető – a maximális adag 4,8 ml.
Gyermekeknél a húgyúti rendszer ultrahangos vizsgálatára a javasolt adag páciensenként 1 ml, amit a hólyagba az alábbi módon adnak be:
A hólyag kiürítése után egy vékony csövön keresztül sóoldatot adnak be a húgyhólyagba. Ezután a SonoVue-t adják be a vékony csövön át, amelyet a húgyhólyag sóoldattal való feltöltése követ. Szükség esetén a húgyhólyagot ismételten kiüríthetik és feltölthetik sóoldattal.
Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue-injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
A túladagolás nem valószínű, mivel a SonoVue-t egy orvos fogja beadni. Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos. Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a SonoVue-val kapcsolatban:
fejfájás,
zsibbadás,
szédülés,
furcsa íz érzése a szájban,
kipirulás,
mellkasi fájdalom,
hányinger,
hasi fájdalom,
bőrkiütés,
forróságérzet,
az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például: az injekció helyén jelentkező
fájdalom vagy szokatlan érzés.
homályos látás,
a vérnyomás csökkenése,
viszketés,
hátfájás,
a test egészére kiterjedő fájdalom,
mellkasi fájdalom,
gyengeség,
súlyos vagy kevésbé súlyos allergiás reakció (beleértve a bőr kipirulását, a szívverés
lelassulását, a vérnyomáscsökkenést, a légszomjat, az eszméletvesztést, szívleállást/szív- és
légzésleállást, vagy légzészavart és szédülést okozó, még súlyosabb reakció).
a nyakba vagy a bal karba sugárzó mellkasi fájdalom. Ez jele lehet egy potenciálisan súlyos allergiás reakciónak, az úgynevezett Kounis-szindrómának,
ájulás,
allergiás reakciók egyes eseteiben a szívkoszorúér-betegségében szenvedő betegeknél a szív
elégtelen oxigénellátásáról vagy szívmegállásról számoltak be,
hányás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A SonoVue-diszperziót az elkészítését követő 6 órán belül beadják Önnek.
A készítmény hatóanyaga: kén-hexafluorid, mikrobuborékok formájában.
Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin, dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav.
Az üvegfecskendő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.
A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó üvegfecskendő és egy átvivőrendszer.
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
() található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ha a SonoVue-t nem használják fel azonnal az elkészítés után, akkor a diszperziót a fecskendőbe való
felszívás előtt ismét fel kell rázni.
A készítmény kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A vizsgálat befejezése után minden megmaradt folyadékot meg kell semmisíteni.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Csatlakoztassa a dugattyúrudat a fecskendőhöz az óramutató járásával megegyező irányban
tekerve.
Bontsa ki a MiniSpike átvivőrendszert és távolítsa el a fecskendő végéről a védősapkát.
Pattintsa fel az átvivőrendszer fedelét, és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt az óramutató
járásával megegyező irányban tekerve.
Távolítsa el a védőkorongot az injekciós üvegről. Csúsztassa az injekciós üveget az átvivőrendszer átlátszó hüvelyébe, és nyomja meg erősen, hogy biztosan rögzüljön a helyén.
A fecskendő tartalmát a dugattyúval nyomja bele az injekciós üvegbe.
Erősen rázza 20 másodpercig, hogy az injekciós üveg tartalma alaposan összekeveredjen, és fehér, opálos, homogén folyadékot nyerjen.
Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe.
Csavarja ki a fecskendőt a rendszerből.
Elkészítés után a SonoVue egy homogén, fehér, tejszerű diszperzió.
Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.
A SonoVue-diszperziót az elkészítést követő 6 órán belül be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a kén-hexafluoridra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel a PEG-allergiára vonatkozó, a szakirodalomból rendelkezésre álló adatokra, az egyes esetekben szoros időbeli összefüggést is mutató spontán jelentésekre, valamint a valószínű hatásmechanizmusra, a PRAC úgy véli, hogy a figyelmeztetéseket tartalmazó részt módosítani szükséges, hogy kiemelje a PEG szerepét a ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásában, és hogy megerősítse a túlérzékenységi reakciókról szóló meglevő megfogalmazást.
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kén-hexafluoridot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A kén-hexafluoridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kén-hexafluoridot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.