Vivanza
vardenafil
vardenafil
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható
Tudnivalók a Vivanza szedése előtt
Hogyan kell szedni a Vivanza-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vivanza-t tárolni
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.
Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.
A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj,
ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását,
ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán
immundeficiencia vírus – HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,
ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek,
ha súlyos szív- vagy májbetegsége van,
ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,
ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,
ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,
ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),
ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).
riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.
ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége
van, ami befolyásolja az EKG görbéjét,
ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése,
ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia,
ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,
ha vérzékenységben (hemofília) szenved,
ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.
A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Vivanza-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
vagy sotalol.
Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek.
Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.
Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
Riociguat.
Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis
diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.
A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Ne igyon grépfrútlevet, amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.
Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.
A Vivanza nem adható nőknek.
A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne
vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.
Vegyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy - öt óra között.
Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
Mondja el orvosának, ha a Vivanza-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosához.
Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.
Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, továbbá gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás- csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája. Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.
A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
10 beteg közül egynél több beteget érinthetnek
Fejfájás
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Szédülés
Kipirulás
Orrdugulás, orrfolyás
Emésztési zavar
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.
Alvászavar
Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar
Álmosság
A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
Fülcsengés, forgó jellegű szédülés
Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés
Légszomj
Orrdugulás
Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
Kiütés, bőrpír
Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség
Hosszantartó erekció
Rossz közérzet
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
Allergiás reakció
Szorongás
Eszméletvesztés
Emlékezetkiesés
Rángógörcsök
Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés
Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
Magas vagy alacsony vérnyomás
Orrvérzés
A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
A bőr napfény-érzékenysége
Fájdalmas erekció
Mellkasi fájdalom
Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló
adatokból nem állapítható meg
Vér a vizeletben (hematúria)
A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
Hirtelen halál
Vérzés az agyban
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid.
Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös
vas-oxid (E172).
A Vivanza 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség
(5) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó Bayer AG
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000