Sustiva
efavirenz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt
Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek használják.
Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kifejlődésének kockázatát.
ha allergiás az efavirenzre vagy a SUSTIVAgyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt
vagy szívbetegséggel született.
ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint
például a kálium vagy magnézium szintje.
a Sustiva” c. részt):
A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.
ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni
kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a SUSTIVA-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).
Gyermekek és serdülők
A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek,
mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.
maravirok
a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, a SUSTIVA-val tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga
vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.
itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.
arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön
vérében.
atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön vérében.
szedett szertralin adagolásán.
gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.
A SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének
ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.
A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.
Ha SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.
Ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.
Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb
gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”).
A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.
A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
A SUSTIVA 50 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. Ha azonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja.
A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer
kell bevenni az alábbiak szerint:
Testtömeg kg | A SUSTIVA adagja (mg) | Az alkalmazandó kapszulák vagy tabletták száma és a hatáserősség |
3,5 - < 5 | 100 | egy 100 mg-os kapszula |
5 - 7,5 | 150 | egy 100 mg-os kapszula + egy 50 mg-os kapszula |
7,5 - < 15 | 200 | egy 200 mg-os kapszula |
15 - < 20 | 250 | egy 200 mg-os kapszula + egy 50 mg-os kapszula |
20 - < 25 | 300 | három 100 mg-os kapszula |
Testtömeg kg | A SUSTIVA adagja (mg) | Az alkalmazandó kapszulák vagy tabletták száma és a hatáserősség |
25 - < 32,5 | 350 | három 100 mg-os kapszula + egy 50 mg-os kapszula |
32,5 - < 40 | 400 | két 200 mg-os kapszula |
≥ 40 | 600 | egy 600 mg-os kapszula VAGY három 200 mg-os kapszula |
Az olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő összekeverését javasolhatja. A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét. A kapszulát sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát. A keveréshez kis edényt használjon. A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a gyermeknek. Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette. Az üres edényben jól keverjen el további kis mennyiségű (kb. 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget. Ezt követően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie. A kezelőorvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.
1 | Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő alkalmazását. | ||
2 | A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét. | ||
3 | Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret. Lágy állagú étel például az almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej helyettesítő tápszer. Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést. | ||
4 | Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra). | ||
5 | A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitani, a 6-7. lépésnél leírt módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét. | ||
6 | Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát). | ||
7 | Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra). | ||
8 | Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra). |
9 | Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5-8. lépést. Ne adjon hozzá több ételt! | ||
10 | Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra). | ||
A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni: | |||
11 | A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és gondoskodjon arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget megegye (f ábra). | ||
12 | Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ábra). | ||
13 | Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra). | ||
14 | Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra). | ||
15 | Az ezt követő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek. |
Ha túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi
osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer SUSTIVAis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Sustiva, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV- betegség okozza.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.
Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések
veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA-
kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekekben,
mint felnőttekben.
Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
bőrkiütés
szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák,
álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok
gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás
viszketés
fáradtság
szorongás, depresszió
Vizsgálati eredmények kimutathatnak:
megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben
megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben
idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok
homályos látás
forgás és billegés érzése (vertigo)
hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz
allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,
Stevens-Johnson szindróma)
bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj
gyulladása okoz
a mell megnagyobbodása férfiaknál
indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik)
sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben
remegés
kipirulás
Vizsgálati eredmények kimutathatnak:
megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben
viszkető bőrkiütés a napfény hatására
az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.
megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban
megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást
öngyilkosság
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: } után ne szedje ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Minden egyes SUSTIVA kemény kapszula 50 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
A kemény kapszula a következő segédanyagokat is tartalmazza: nátrium-lauril-szulfát, laktóz- monohidrát, magnézium-sztearát és karboximetil-keményítő-nátrium.
A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas–oxid (E172), titán-dioxid (E171) és szilícium-dioxid (E551).
A kapszula felirata kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171)
tartalmazó festékanyaggal készül.
A SUSTIVA 50 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Írország
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Egyesült Királyság
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim,
Németország
A Sustiva 50 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Merck Sharp & Dohme Limited Merck Sharp & Dohme B.V.
Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU Postbus 581
Egyesült Királyság 2003 PC Haarlem Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: +34 91 456 53 00
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Bristol-Myers Squibb Sarl.
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc. Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 (0800) 731 1736
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
(U található.