Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Sustiva
efavirenz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


SUSTIVA 50 mg kemény kapszula efavirenz


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek használják.


    Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kifejlődésének kockázatát.


  2. Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt Ne szedje a SUSTIVA-t:

    • ha allergiás az efavirenzre vagy a SUSTIVAgyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

      összetevőjére. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


    • ha súlyos májbetegsége van


    • ha Önnek szívpanaszai vannak, mint például a szívverés ritmusának vagy percenkénti számának megváltozása, lassú szívverése vagy súlyos szívbetegsége van.


    • ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt

      vagy szívbetegséggel született.

    • ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint

      például a kálium vagy magnézium szintje.


    • ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi(lásd még: „Egyéb gyógyszerek és

      a Sustiva” c. részt):

      • asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

      • bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

      • ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

      • ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

      • midazolám vagy triazolám (altatók)

      • pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális állapotok kezelésére)

      • elbasvir vagy grazoprevir (a hepatitisz C kezelésére)

      • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)

      • flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos)

      • bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol)

      • triazol típusú gombaelleni szerek

      • malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek

      • metadon (az opiát függőség kezelésére használatos)


        Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását.


        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


    • A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.


    • Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.


    • A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.


    • Mondja el kezelőorvosának:


      • ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).


      • ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátlószert írhat fel Önnek.


      • ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

        Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni

        kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a SUSTIVA-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).


      • ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának neveznek.


    • A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:


      • szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.


      • bőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.


      • bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.


      • csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.


    Gyermekek és serdülők

    A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek,

    mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.


    Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA

    Bizonyos gyógyszerekkel tilos a SUSTIVA-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a SUSTIVA-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (lyukaslevelű orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.


    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

    valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:


    • HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

      • proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

      • maravirok

      • a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, a SUSTIVA-val tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga


    • Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentaszvir


    • Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Mindemellett, kezelőorvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek.


    • Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

      • vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.

      • itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

      • pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.


        • A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

          • arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

            vérében.

          • atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön vérében.


    • Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVA hatásosságát. Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.


    • A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.


    • Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést javasolhat Önnek.


    • Metamizol (egy fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer).


    • Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által

      szedett szertralin adagolásán.

    • Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló

      gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.


    • Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.


    • Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.


    • Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-kezelés okozta.


    • Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.


    • Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény)


    • Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:

      • Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.

      • A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az amitriptilin vagy a klomipramin.

      • Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy az imidazol.


        A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal

        A SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének

        ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.


        Terhesség és szoptatás

        A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. A SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.


        Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.


        Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

        A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.


        Ha SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.


        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        A SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.


        SUSTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz.


        Ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.


  3. HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T


    A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.


    • Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

    • A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb

      gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”).

    • A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

    • A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.

    • A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.

    • A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.


      Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

    • A SUSTIVA 50 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. Ha azonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja.

    • A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer

    kell bevenni az alábbiak szerint:


    Testtömeg


    kg

    A SUSTIVA


    adagja (mg)

    Az alkalmazandó kapszulák vagy tabletták száma és a hatáserősség

    3,5 - < 5

    100

    egy 100 mg-os kapszula

    5 - 7,5

    150

    egy 100 mg-os kapszula + egy 50 mg-os kapszula

    7,5 - < 15

    200

    egy 200 mg-os kapszula

    15 - < 20

    250

    egy 200 mg-os kapszula + egy 50 mg-os kapszula

    20 - < 25

    300

    három 100 mg-os kapszula


    Testtömeg


    kg

    A SUSTIVA


    adagja (mg)

    Az alkalmazandó kapszulák vagy tabletták száma és a

    hatáserősség

    25 - < 32,5

    350

    három 100 mg-os kapszula + egy 50 mg-os kapszula

    32,5 - < 40

    400

    két 200 mg-os kapszula

    ≥ 40

    600

    egy 600 mg-os kapszula VAGY három 200 mg-os kapszula


    Az olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő összekeverését javasolhatja. A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét. A kapszulát sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát. A keveréshez kis edényt használjon. A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a gyermeknek. Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette. Az üres edényben jól keverjen el további kis mennyiségű (kb. 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget. Ezt követően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie. A kezelőorvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.


    image

    image

    Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez:


    1

    Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő

    alkalmazását.

    2

    A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.

    3

    Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret. Lágy állagú étel például az almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej helyettesítő tápszer. Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést.

    4

    Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra).


    5

    A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitani, a 6-7. lépésnél leírt módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.

    6

    Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával

    felfele tartva (lásd a b ábrát).

    7

    Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra).

    8

    Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra).


    9

    Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5-8. lépést. Ne adjon hozzá több ételt!

    10

    Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra).


    A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni:

    11

    A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és gondoskodjon arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget megegye (f ábra).


    12

    Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ábra).

    13

    Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra).

    14

    Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra).

    15

    Az ezt követő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek.


    image

    image

    Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be

    Ha túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi

    osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.


    Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t

    Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVA szedését

    Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

    kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer SUSTIVAis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Sustiva, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV- betegség okozza.


    A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.


    A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.


    Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések

    veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA-

    kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekekben,

    mint felnőttekben.


    Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.


    Mondja el kezelőorvosának, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:


    Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint)

    • bőrkiütés


      Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

    • szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák,

      álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

    • gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

    • viszketés

    • fáradtság

    • szorongás, depresszió

      Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

    • megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben

    • megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben


      Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

    • idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

    • homályos látás

    • forgás és billegés érzése (vertigo)

    • hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

    • allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

      Stevens-Johnson szindróma)

    • bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

      gyulladása okoz

    • a mell megnagyobbodása férfiaknál

    • indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik)

    • sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben

    • remegés

    • kipirulás

      Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

    • megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben


      Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

    • viszkető bőrkiütés a napfény hatására

    • az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

    • megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban

      megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

    • öngyilkosság

      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

      bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: } után ne szedje ezt a

    gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a SUSTIVA

tartalmazó festékanyaggal készül.


Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SUSTIVA 50 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15

D15 T867

Írország


image

Gyártó

image

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország


Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Egyesült Királyság

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim,

Németország


image

Milyen a SUSTIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás


A Sustiva 50 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó


Merck Sharp & Dohme Limited Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU Postbus 581

Egyesült Királyság 2003 PC Haarlem Hollandia


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc. Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com


Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736


Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

(U található.