Stayveer
bosentan monohydrate
Stayveer 125 mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban
Nagykereskedelem: | 216 528,44 Ft |
Kiskereskedelem: | 228 395,01 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stayveer 125 mg filmtabletta 56x hdpe palackban
Nagykereskedelem: | 216 528,44 Ft |
Kiskereskedelem: | 228 395,01 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stayveer 62,5 mg filmtabletta 56x buborékcsomagolásban
Nagykereskedelem: | 216 528,44 Ft |
Kiskereskedelem: | 228 395,01 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stayveer 62,5 mg filmtabletta 56x hdpe palackban
Nagykereskedelem: | 216 528,44 Ft |
Kiskereskedelem: | 228 395,01 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
boszentán
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a STAYVEER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a STAYVEER szedése előtt
Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A STAYVEER ezért értágító hatású, és az
„endotelinreceptor antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A STAYVEER a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
és a tünetek enyhülnek.
A STAYVEER a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére. Az
„osztály” a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek. A „II. osztály” a testmozgás enyhe korlátozását jelenti. A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);
kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
májfunkció ellenőrzését vérvizsgálattal
vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg
Egyes, STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
A STAYVEER-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint változásának ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát is (a STAYVEER tabletták dobozában található). Fontos, hogy a STAYVEER szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
A STAYVEER-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a STAYVEER-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
A STAYVEER alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a
STAYVEER-t?”.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy
tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad a STAYVEER-rel együtt szedni;
szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak – ezeket nem javasolt együtt alkalmazni a STAYVEER-rel;
glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a STAYVEER-rel együtt alkalmazni;
HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek STAYVEER-rel együtt történő alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet;
hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátló eljárásként alkalmazza őket a STAYVEER szedése során. A STAYVEER tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa és/vagy nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátló eljárás megfelelő az Ön számára;
a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil;
warfarin (véralvadásgátló szer);
szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
A STAYVEER nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a STAYVEER vérnyomáscsökkenést okozhat, ami
szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességét. Tehát ha a STAYVEER szedésekor szédül vagy látása elhomályosul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
NE szedjen STAYVEER-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
A STAYVEER káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a STAYVEER szedése előtt és a
STAYVEER szedése alatt rendszeresen.
Ha Ön teherbe eshet, a STAYVEER szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A STAYVEER szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban
kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a
hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható. Ennélfogva, ha Ön hormonális
fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül úgynevezett mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl.
női óvszert, pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének is kell óvszert használnia). A STAYVEER tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a STAYVEER-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi teszt javasolt.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Mivel nem tisztázott, hogy a STAYVEER bekerül-e az anyatejbe, a STAYVEER-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A STAYVEER-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A STAYVEER szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Felnőtteknél a kezelés az első négy héten rendszerint naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa – a Stayveer-re adott reakciójától függően – valószínűleg javasolja az átállást a naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a STAYVEER-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este). Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adag esetleges módosításáról.
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
tabletták pótlására.
A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A STAYVEER szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer
szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A STAYVEER alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet a STAYVEER-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
hányinger
hányás
láz
gyomorfájás (hasfájás)
sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
sötét színű vizelet
bőrviszketés
levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Egyéb mellékhatások
Fejfájás
Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Kipirulás vagy bőrpír
Túlérzékenységi reakciók (többek közt bőrgyulladás, viszketés és bőrkiütés)
Gasztroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Hasmenés
Ájulás
Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
Alacsony vérnyomás
Orrdugulás
A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
Egyes fehérvérsejt típusok alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással (hepatitisz), ideértve a mögöttes májgyulladás fellángolását is, és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)
Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
A STAYVEER-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén a gyógyszert az első felbontást követő
30 napon belül fel kell használni.
PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát. 62,5 mg boszentánt (monohidrát formában) tartalmaz tablettánként.
oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.
A STAYVEER 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5” jelzéssel.
56 filmtablettát tartalmazó fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél nedvességmegkötő anyaggal. 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
B-2340 Beerse Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444