Nagykereskedelem:	15 886,76 Ft
Kiskereskedelem:	17 721,24 Ft
Visszatérített:	0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EMEND 125 mg kemény kapszula EMEND 80 mg kemény kapszula aprepitant

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke EMEND-et szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.
Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt
Hogyan kell szedni az EMEND-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az EMEND-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a
hányást. Az EMEND kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), másgyógyszerekkel
kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen
hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelést) okoz.
Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt

Ne szedje az EMEND-et
- ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
  összetevőjére.
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot
  (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a
  gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt
  Ön vagy a gyermek megkezdi az EMEND-kezelést.
  
  Figyelmeztetések és óvintézkedések
  Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel
  mielőtt az EMEND-et elkezdi szedni vagy a gyógyszert gyermeknek adni.
  Az EMEND-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.
  
  Gyermekek és serdülők
  Az EMEND 80 mg és 125 mg kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
  
  Egyéb gyógyszerek és az EMEND
  AzEMENDazalkalmazásánakidejealattésaztkövetőenisbefolyásolhatjamásgyógyszerekhatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje
  az EMEND-et” pontot).
  
  Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az EMEND-kezelés ideje alatt és az EMEND használata után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő
  formáját is kell alkalmazni.
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
- alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
- kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
- irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),
- ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
- warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
- rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt
  antibiotikumok),
- fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
- karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
- midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
- orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),
- proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
- ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
- itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
- nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
- kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),
- szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),
- tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).
  
  Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
  
  Terhesség és szoptatás
  Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
  
  A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND”.
  Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.
  
  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az EMEND szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).
  
  Az EMEND szacharózt tartalmaz
  Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
  
  Az EMEND nátriumot tartalmaz
  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
  „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az EMEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző

egészségügyi szakembert. Az EMEND-et mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista” (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Az EMEND ajánlott, szájon át alkalmazott adagja:

nap:
- egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva
  és
és 3. nap:

egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után
Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et reggel kell bevenni.
Ha kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.

Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több EMEND-et vett be
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az
előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et
Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a
kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
1. Lehetséges mellékhatások
  
  Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
  
  Azonnal hagyja abba az EMEND szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:
csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
székrekedés, emésztési zavar,
fejfájás,
fáradtság,
étvágytalanság,
csuklás,
emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
szédülés, álmosság,
akne, kiütés,
szorongás,
böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
gyengeség, általános rossz közérzet,
hőhullám, az arc/bőr kipirulása,
gyors vagy szabálytalan szívverés,
láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, vörösvértestszám csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések,
Stevens–Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),
eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vörösvértestek
jelenléte a vizeletben,
kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
a szem váladékozása és viszketése,
fülcsengés,
izomgörcsök, izomgyengeség,
kínzó szomjúság,
lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,
fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az EMEND?

A készítmény hatóanyaga az aprepitant. A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak. A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.
Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463),

nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172); a 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 125 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest fehér színű, a sapka pedig rózsaszín. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott „462” és „125 mg” jelöléssel van ellátva.

A 80 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest és a sapka fehér színű. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott „461” és „80 mg” jelöléssel van ellátva.

Az EMEND 125 mg és 80 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

Egy darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás
Kettő darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó 2 kezelési napos csomag
Öt darab, egyenként egy darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás
Egy darab 125 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.
Öt darab, egyenként egy darab 125 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.
Egy darab 125 mg és két darab 80 mg kapszulát tartalmazó 3 kezelési napos csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.