Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Onbrez Breezhaler-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler?

     Az Onbrez Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak

     falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onbrez Breezhaler?

     Az Onbrez Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van. COPD-ben a légutak körüli izmok megfeszülnek. Ez nehézzé teszi a légzést. Ez a gyógyszer ellazítja a tüdő izmait, ezzel megkönnyíti a levegő beáramlását és kiáramlását a tüdőbe.

     
     

  2. Tudnivalók az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Onbrez Breezhaler-t

• ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Onbrez Breezhaler-t alkalmaznia).

  • ha szívbetegsége van.

  • ha epilepsziája van.

  • ha pajzsmirigybetegsége van (ún. tireotoxikózis).

  • ha cukorbeteg.

    Az Onbrez Breezhaler-kezelés ideje alatt

  • Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.

  • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei (nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak.

    
    

    Gyermekek és serdülők

    Az Onbrez Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és az Onbrez Breezhaler

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

    valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:

  • az Onbrez Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol). Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki

    mellékhatások.

  • a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett

    szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).

  • a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak:

    • szteroidok (pl. prednizolon),

    • diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,

      mint például a hidroklorotiazid,

    • légzési problémákra adott gyógyszerek, mint például a teofillin.

      
      

      Terhesség és szoptatás

      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

      
      

      Nem alkalmazhatja az Onbrez Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

      
      

      Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

      
      

      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      Nem valószínű, hogy az Onbrez Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

      
      

      Az Onbrez Breezhaler laktózt tartalmaz

      Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

      1. Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?

         
         

         A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

         
         

         Mennyi Onbrez Breezhaler-t alkalmazzon?

  • A szokásos adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belélegzése. Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon

    150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát. Ne alkalmazzon többet annál,

    mint amit kezelőorvosa mondott.

  • Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart. Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az

    alkalmazásról.

    
    

    Hogyan alkalmazza az Onbrez Breezhaler-t?

  • Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). Az Onbrez Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.

  • A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Onbrez Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.

  • Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Onbrez Breezhaler-t.

  • A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!

  • Ne nyelje le a kapszulákat!

  • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.

    
    

    Ha az előírtnál több Onbrez Breezhaler-t alkalmazott

    Ha túl sok Onbrez Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg az Onbrez Breezhaler

    csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség. Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.

    
    

    Ha elfelejtette alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t

    Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot. Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

    
    

    Meddig kell folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést?

  • Addig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.

  • A COPD hosszantartó betegség, és az Onbrez Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.

    Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

    
    

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    1. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       
       

       Néhány mellékhatás súlyos lehet. Szóljonazonnalkezelőorvosának,

       • ha szorító jellegű mellkasi fájdalma alakul ki (gyakori).

       • ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség). Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni (gyakori).

       • ha szívritmuszavara alakul ki (nem gyakori).

       • ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (nem gyakori).

       • ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).

         
         

         További mellékhatások lehetnek:

         
         

         Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

       • megfázásszerű tünetek. A következők mindegyike vagy többsége jelentkezhet: torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, fejfájás.

         
         

         Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

       • feszülésérzés vagy fájdalom az arc vagy a homlok területén (melléküreg-gyulladás)

       • orrfolyás

       • köhögés

       • torokfájás

       • fejfájás

       • szédülés

       • szívdobogásérzés

       • izomgörcs

       • a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)

       • viszketés/bőrkiütés

       • mellkasi fájdalom

       • izom-, csont- vagy ízületi fájdalom

         
         

         Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

       • gyors szívverés

       • bizsergés vagy zsibbadás

       • izomfájdalom

         
         

         Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként köhögnek. A köhögés gyakori tünet COPD-ben. Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd. Ellenőrizze le az inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot. Ha a kapszula üres, nem kell aggódnia. Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.

         
         

         Mellékhatások bejelentése

         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

         

         gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

         A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    2. Hogyan kell az Onbrez Breezhaler-t tárolni?

       
       

       A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

       A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

       Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

       A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a

       felhasználás előtt távolítson el!

       Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.

       Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

       
       

    3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Onbrez Breezhaler?

• Az Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm kapszula 150 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula

  zselatinból van.

• Az Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában. Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula

zselatinból van.

Milyen az Onbrez Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.

• Az Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm kapszula átlátszó és színtelen. Egy feketével nyomtatott „IDL 150” termékkód van rajta egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott cég embléma () a fekete vonal alatt.

• Az Onbrez Breezhaler 300 mikrogramm kapszula átlátszó és színtelen. Egy kékkel nyomtatott

„IDL 300” termékkód van rajta egy kék vonal felett, és egy kékkel nyomtatott cég embléma (

) a kék vonal alatt.

Az alábbi kiszerelések léteznek:

10 kapszulát és egy inhalátort tartalmazó kartondoboz. 30 kapszulát és egy inhalátort tartalmazó kartondoboz.

2 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz). 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz). 30 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (mindegyik 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaz).

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írország

A gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

AZ ONBREZ BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA

Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t.

Helyezze be a kapszulát

Szúrja át, és engedje el

Lélegezze be mélyen Ellenőrizze, hogy

üres-e a kapszula

1 2 3 Ellenőr zés

1a. lépés:

Húzza le a kupakot.

2a. lépés:

Szúrja át a kapszulát. Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben. Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő, határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát. A kapszula átszúrásakor egy hangot kell hallania. A kapszulát csak egyszer szúrja át.

3a. lépés:

Fújja ki teljesen a levegőt.

Ne fújjon bele az

inhalátorba!

Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.

Nyissa ki az inhalátort,

hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.

Ha por maradt a kapszulában:

• Zárja be az inhalátort.

• Ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.

1b. lépés:

Nyissa fel az inhalátort.

2b. lépés:

Engedje el az oldalsó gombokat.

3b. lépés:

Lélegezze be mélyen a gyógyszert.

Tartsa az inhalátort a

képen látható módon. Vegye a szájába a szájrészt, és szorosan zárja körül az ajkaival. Ne nyomja be az oldalsó gombokat!

Por Üres

maradvány