Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Humán hepatitisz B immunglobulin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zutectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zutectra alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zutectra-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t?
A Zutectra hepatitisz B vírus elleni antitesteket (ellenanyagokat) tartalmaz, amelyek a szervezet saját, hepatitisz B elleni védőanyagai. A hepatitisz B a máj gyulladásos betegsége, amelyet a hepatitisz B vírus okoz.
Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után.
ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Különösen az immunglobulin A (IgA) elégtelen mennyiségének olyan, nagyon ritka eseteiben, amikor vannak a vérében antitestjei az IgA-val szemben. Ez súlyos allergiás reakcióhoz (anafilaxiához) is vezethet.
Az allergiás reakció során jelentkezhet hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, kiütés vagy viszketés.
A Zutectra kizárólag szubkután injekcióként, bőr alatti beadásra való. Vénába vagy érbe fecskendezve
allergiás sokkot okozhat.
- ha korábban közölték Önnel, hogy vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni antitestek
találhatók. Ez nagyon ritka, de allergiás reakciót okozhat.
alkalmazása nem jár előnyökkel az Ön számára. Kezelőorvosa el fogja ezt magyarázni Önnek.
A Zutectra befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményeit. Minden
vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről.
Információk a Zutectra alapanyagáról és a fertőző kórokozók lehetséges átviteléről:
Az alapanyag, vagyis amiből a Zutectra készül, az emberi vérplazma (a vér folyékony része). Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:
a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint
minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazma-készletek (keverékek/ poolok
vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására.
Az ilyen típusú gyógyszerek gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során beiktatnak a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására szolgáló eljárásokat is. Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus, a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben. A burokkal nem rendelkező vírusok, például a (Ringelrubeolát okozó) parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
A Zutectrához hasonló immunglobulinok alkalmazása eddig nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Fontos, hogy mindig feljegyezze a Zutectra-ja gyártási számát. Amikor tehát újabb csomag Zutectra-t kap, jegyezze fel a dátumot és a gyártási számot (ami a csomagoláson a „Lot” után található), és tartsa ezt az információt biztonságos helyen, például a kezelési naplójában (lásd 3. pont).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben
szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Védőoltások
A Zutectra akár 3 hónapig csökkentheti néhány védőoltás (kanyaró, rubeola, mumpsz, bárányhimlő)
hatékonyságát.
Az utolsó Zutectra injekció beadását követően legalább 3 hónapot várni kell, mielőtt élő, legyengített kórokozót tartalmazó (attenuált) védőoltást kaphat.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről, mielőtt bármilyen védőoltást kapna.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zutectra kizárólag szubkután (a bőr alá adott) injekcióként alkalmazható. Egy előretöltött fecskendő tartalma csak egyszeri használatra szolgál. Tilos érbe fecskendezni.
A legtöbb esetben a kezelőorvos vagy nővér adja be az injekciót. Ha azonban az Ön antitestszintje megfelelő, és állandó adagolásban kapja a készítményt, akkor Ön vagy gondozója megtanulhatja az injekció beadásának otthoni módját (lásd alább).
A Zutectra-val történő kezelésének nyilvántartásához kifejezetten ajánlott a kezelési napló vezetése. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kell ezt vezetni.
A dózis egyénileg határozható meg, 500 NE és 1000 NE között változhat (kivételes esetekben 1500 NE-ig), hetente vagy kéthetente alkalmazva. Az adag az Ön állapotától függ. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát és elmondja Önnek, hogy a Zutectra-ból mennyit, és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
Akkor adhatja be magának a Zutectra-t kezelőorvosa segítsége nélkül, ha Önt erre megtanították. Amennyiben magának adja be a Zutectra-t, akkor figyelmesen olvassa el a „Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t” című részt.
A Zutectra-nak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23 °C-27 °C) kell felmelegednie.
A túladagolás következményei nem ismertek. Ha azonban a felírtnál nagyobb adag Zutectra-t alkalmazott, rögtön forduljon kezelőorvosához, egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez és kérjen tanácsot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására. Beszéljen kezelőorvosával, hogyan oldja meg az adagolást. Kezelőorvosa elmondja Önnek, a Zutectra-ból mennyit és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A Zutectra-val megfigyelt mellékhatások többsége enyhe illetve közepes súlyosságú volt. Nagyon ritkán a normál humán immunglobulinok súlyos allergiás reakciót okozhatnak.
kiütés,
viszketés,
sípoló légzés,
nehézlégzés,
a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata,
alacsony vérnyomás, szapora pulzus
az injekció helyén fellépő reakciók: fájdalom, csalánkiütés (urtikária) az injekció beadásának helyén, vérömleny a bőr alatti szövetben (hematóma), bőrpír (eritéma).
fejfájás
felhasi fájdalom (a mellkas és a köldök között)
kimerültség (fáradtság)
magas vérnyomás (hipertónia)
az orr és a torok gyulladása (orrgaratgyulladás)
izomgörcs
allergiás reakciók (túlérzékenység)
szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), szív körüli diszkomfort-érzés
viszketés (pruritus), kiütések
száj- és torokfájás
hidegrázás
fejfájás
szédülés
láz
hányás
enyhe allergiás reakciók
émelygés (hányinger)
ízületi fájdalom
alacsony vérnyomás
közepesen súlyos derékfájdalom
reakciók az injekció beadásának helyén: duzzanat, fájdalom, bőrpír, a bőr megkeményedése, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon, a buborékcsomagoláson és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP)
után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C–8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Amint levették az előretöltött fecskendőről a védőkupakot, az oldatot azonnal be kell adni!
Ne alkalmazza a Zutectra-t, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Az injekció beadása után minden tűt, fecskendőt és üres üvegtartályt azonnal abba az éles eszközök eldobására készült tartályba kell dobnia, amit kapott.
A készítmény hatóanyaga 500 NE/ml humán hepatitisz B immunglobulin.
A Zutectra 150 mg/ml humán plazmaproteint tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A készítmény legfeljebb 6000 mikrogramm/ml immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz.
A Zutectra oldatos injekció előretöltött fecskendőben (500 NE/ml - 5 darabos kiszerelés bliszterben) kerül forgalomba. Az oldat színe változó lehet, a tiszta és az opálos, illetve a színtelen és a halványsárga közötti tartományban.
Egy darab 1 ml-es Zutectra előretöltött fecskendő 500 NE-t tartalmaz. A Zutectra kiszerelési egysége: 5 darab előretöltött fecskendő, egyenként bliszterbe csomagolva.
Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Németország
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax:+ 49 6103 801-150
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
Infarama BV
Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint
Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH
Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacęuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nş 123, 1ş dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin
IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 Ljubljana-Črnuče
Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: +46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: +46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Az alábbi utasítások a Zutectra injekció beadásának módját írják le. Kérjük, figyelmesen olvassa el, és lépésről lépésre kövesse az útmutatásokat. A kezelőorvos vagy az asszisztense megtanítja Önnek az injekciózás módját.
Ne próbálja beadni a Zutectra-t, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell elkészíteni az injekciós oldatot, és hogyan kell beadni az injekciót.
A fecskendőket és a fecskendők kidobására szolgáló tartályt tartsa távol a gyermekektől, és ha
lehetséges, tárolja ezeket elzárva.
Törekedjen rá, hogy az injekciót mindig a napnak ugyanabban a szakában adja be. Így kevésbé felejti el beadni.
Mindig kétszer ellenőrizze az adagot.
Az oldatnak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23 °C-27 °C) kell melegednie.
Minden előretöltött fecskendőt csak akkor vegyen ki a csomagból, ha már készen áll az injekció beadására. Amint levették az előretöltött fecskendőről a védőkupakot, az injekciót azonnal adja be.
Az oldat színe változó lehet, a tiszta és az opálos, illetve a színtelen és a halványsárga közötti tartományban. Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használjon fel.
Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
Mosson kezet. Fontos, hogy a keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz. Keressen egy tiszta helyet, ahová kikészítheti az összes használni kívánt eszközt:
két alkoholos törlő,
egy Zutectra-t tartalmazó előretöltött fecskendő,
egy, a szubkután injekció beadására alkalmas tű.
Ne feledje, hogy az alkoholos törlőket és a tűket a csomagolás nem tartalmazza, ezekről Önnek kell
gondoskodnia.
Ügyeljen arra, hogy legyen kéznél a kezelési naplója, valamint a hulladékok ártalmatlanításához egy éles-hegyes tárgyakhoz való tároló.
Az injekció elkészítése előtt döntse el, hová fogja azt beadni. A Zutectra-t a bőr és az izom között található zsírrétegbe kell beadni (a bőr alá körülbelül 8-12 mm-rel). A legjobb olyan helyre adni az injekciót, ahol a bőr laza és puha, például a has, a kar, a comb vagy a farpofák területére, távol az ízületektől, idegektől, csontoktól.
az injekcióknál szüksége lehet egy gondozó segítségére.
A Zutectra előretöltött fecskendő előkészítése:
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a csomagolásból.
Vizsgálja meg alaposan az oldatot. Tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie. Ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmaz, akkor dobja ki, és vegyen elő egy új előretöltött fecskendőt.
Távolítsa el a védőkupakot a fecskendőről.
Vegye ki a tűt a steril csomagolásból, és illessze
rá a fecskendőre.
Az előretöltött fecskendőből távolítsa el az esetleges légbuborékokat.
Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és ujjával óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegő össze nem gyűlik a fecskendő hegyénél. Óvatosan tolja be a dugattyút, amíg a légbuborékok el nem tűnnek.
Válassza ki a területet, ahova be kívánja adni az injekciót, és jegyezze fel a naplóba. Jegyezze fel továbbá a dátumot és a gyártási számot (lásd „Információk a Zutectra alapanyagáról és a fertőző kórokozók lehetséges átviteléről” a jelen betegtájékoztató 2. pontjában).
Has: A köldök körüli körülbelül 2,5 cm-es területet ne használja. Az öv vonal területét is kerülje, mivel a dörzsölés irritálhatja az injekció helyét. Kerülje ki a műtéti hegeket. Ha magának adja be az injekciót, valószínűleg erre a helyre legkönnyebb beadni.
Comb: Az injekciót a középső és a külső területekbe adja, ahol könnyen össze tudja csípni a szövetet.
Minél közelebb van a csípőhöz és távolabb a
térdtől, valószínűleg annál több a zsírszövet.
Kar: A felkar hátsó részét kell használni. Ezen a területen nehéz összecsípni a szövetet és önmagának beadni a Zutectra-t. Amennyiben mégis a karba kívánja magának beadni az injekciót, akkor próbálja összecsípni a szövetet úgy, hogy a karját egy szék háttámlájához vagy a falhoz támasztja. Ha
segítségre van szüksége, sokkal könnyebb, ha valaki más adja be az injekciót erre a területre.
Farpofák: Bármely terület használható, ahol össze tudja csípni a szöveteket. Erre a területre nehezebb önmagának beadni az injekciót. Próbálja meg állva, a tükör előtt meghatározni a helyet, vagy szükség lehet arra, hogy megkérje a gondozót az injekció beadására.
Az alábbi ábrák a combba történő beadást mutatják be példaként:
Törölje le alkoholos törlővel azt a területet, ahová be kívánja adni az injekciót. Hagyja a bőrt a levegőn megszáradni.
Óvatosan csípje össze a bőrt a fertőtlenített terület körül, és szúrja bele a tűt egy gyors, határozott mozdulattal, 45–90 fokos szögben. Adja be az injekciót a bőr alá, úgy, ahogy a kezelőorvos vagy a nővér mutatta.
A folyadékot a dugattyú óvatos benyomásával fecskendezze be. Hagyjon elegendő időt magának a teljes mennyiség beadására, míg a fecskendő ki nem ürül.
Ezután azonnal húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrt.
Alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Amikor az injekciót beadta, azonnal dobjon ki minden tűt és üres üvegtartályt egy, az éles eszközök tárolására alkalmas tartályba.