Vibativ
telavancin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer a VIBATIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a VIBATIV alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot?
Lehetséges mellékhatások
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Hogyan kell a VIBATIV-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A VIBATIV egy glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum. A VIBATIV felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, kórházban szerzett tüdőgyulladás kezelésére, ideértve azon betegeket is, akik lélegeztető gépen vannak, amennyiben a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MSRA) baktérium okozza.
Csak azokban az esetekben alkalmazandó, ha a fertőzést okozó baktérium elpusztítható a
telavancinnal. A VIBATIV csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum kezelés nem alkalmazható.
Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, orvosa más antibiotikumokat is rendelhet a VIBATIV-kezelés mellé.
ha allergiás (túlérzékeny) a telavancinra vagy a VIBATIV (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha súlyos vese betegsége van, vagy ha Ön művesekezlésben részesül
ha terhes
A VIBATIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
ha Ön vesebetegségben szenved. Orvosa csökkenti a VIBATIV adagját és szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára. Továbbá, orvosa dönthet úgy, hogy nem ez a megfelelő gyógyszer az Ön számára.
ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan
gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére. Orvosa tájékoztatja erről, és dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
ha a gyógyszer alkalmazása nyomán bőrreakciók alakulnak ki. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az infúzió adásának sebességét csökkenti.
ha allergiás az antibiotikumokra, például a vankomicinre. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll az allergia lehetősége.
ha szívbetegségben szenved. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha ez az eset áll fenn.
ha változásokat észlelt a hallásában. Erről azonnal értesítse orvosát. Orvosa a kezelés időtartama alatt ellenőrizheti a hallását. A fülcsengés, illetve a süketség lehetséges mellékhatások.
Míg az antibiotikumok – köztük a VIBATIV – elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák folytathatják szaporodásukat. Ez a túlszaporodás jelensége. Orvosa bármilyen esetleges fertőzés észlelése céljából figyelemmel kíséri állapotát és kezeli Önt, ha szükséges.
ha hasmenés alakul ki a kezelés során vagy röviddel azt követően, azonnal értesítse orvosát. Ne
szedjen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
ha több fertőző betegségben is szenved. Orvosa szükség szerint fogja Önt kezelni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A telavancin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel azt vizsgálják, hogy megfelelően alvad-e az Ön vére. A mérési eredmények azt mutathatják, hogy a vére rosszul alvad, miközben a valóságban nincs probléma. Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV- kezelésben részesül.
A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel a vizelet fehérjetartalmát mérik. Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV-kezelésben részesül.
A telavancint tilos terhes nőknek adni. Tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe próbál esni. A VIBATIV kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Nem ismeretes, hogy a telavancin átjut-e az emberi anyatejbe. Forduljon orvosához tanácsért, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
A VIBATIV olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés, az aluszékonyság, a zavartság és a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
VIBATIV-ot orvos vagy nővér adja be Önnek.
A beadott adag függ az Ön testtömegétől. A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag
10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer. Az adagot infúzió formájában a vérkeringésbe adják (közvetlenül a vénába), kb. 60 perc alatt.
Ha veséi rosszul működnek, vagy ha Ön túlsúlyos, sor kerülhet az adag csökkentésére.
A kezelés időtartama rendszerint 7–21 nap. Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról.
Ha a szükségesnél több VIBATIV-ot kapott, mint amennyit kellett volna kapnia, megnő a következő mellékhatások előfordulásának esélye: ízérzészavar, hányinger, hányás, az infúzió helyén jelentkező bőrreakció, fejfájás, kiütés, a felsőtest kipirosodása. Ha ez előfordul, a telavancin infúziót le kell állítani és a vesefunkciót orvosa ellenőrzi.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a VIBATIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A VIBATIV az alábbi mellékhatásokat okozhatja:
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
ízérzészavar,
hányinger.
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
gombás fertőzések,
álmatlanság,
fejfájás, szédülés,
székrekedés, hasmenés, hányás,
a májenzimek szintjének emelkedése a vérben,
viszketés, bőrkiütés,
vesebetegség, kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények, habos vizelet,
fáradtság, hidegrázás.
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
bakteriális bélfertőzések, húgyúti fertőzések,
vérszegénység, megváltozott fehérvérsejt-, vérlemezkeszám,
allergiás reakciók,
étvágycsökkenés, megváltozott cukor, kálium- és magnéziumszint a vérben,
nyugtalanság, szorongás, zavartság, depresszió,
ízérzékelés elvesztése, migrén, kóros tapintásérzés, szaglászavar, álmosság, remegés,
szem irritációja, homályos látás,
fülcsengés,
mellkasi fájdalom, szívelégtelenség; szívritmuszavar és a normálistól eltérő pulzusszám,
kipirulás, magas- vagy alacsony vérnyomás, visszérgyulladás,
légszomj, csuklás, orrdugulás, torokfájás,
hasi fájdalom, szájszárazság, emésztési zavar, puffadás, száj zsibbadása,
májgyulladás,
bőrvörösség, megpüffedt arc, verítékezés, csalánkiütés,
ízületi fájdalom, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom,
fájdalmas vizelés, véres vizelet, kevés vizeletmennyiség, gyakori vizelés, a vizelet szokatlan szaga, energia hiánya, irritáció az infúzió beadásának helyén, rossz közérzet, kellemetlen mellkasi érzés, lábszárödéma, fájdalom, láz, a felsőtest kipirulása,
kóros véralvadási vizsgálati eredmények.
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
süketség
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
súlyos allergiás reakció (anafilaxis). Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
-Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz. A készítmény feloldása 15 mg/ml telavancin tartalmú oldatot eredményez.
Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, mannitol (E421), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására)
és sósav (E507) (a pH beállítására)
A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba. Az injekciós üvegek fehér és a halvány rózsaszín közötti színárnyalatú port tartalmaznak.
Kiszerelések:
1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal
1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Írország
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Nagy-Britannia
/) találhatók.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás
A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni. Tilos bolus injekciót alkalmazni!
A következő képlet a kívánt adaghoz szükséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának kiszámításához:
Telavancin dózis (mg) = 10 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban). A feloldott koncentrátum térfogata (ml) = Telavancin dózis (mg)/ 15 (mg/ml) Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Felhasználhatósági időtartam
Hígítottoldat: A feloldott koncentrátumot elkészítés után azonnal hígítani kell.
Hígítottoldat: A feloldott és hígított, infúziós zsákban tárolt oldatok kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C–8 oC) tárolva bizonyítottan 24 óra.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C és 8°C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A por feloldása és az így készült koncentrátum tovább hígítása kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt végezhető el.
A hígított koncentrátum elkészítése (VIBATIV 250 mg-os injekciós üveg)
A 250 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg tartalmát 15 ml 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos injekcióban, injekcióhoz való vízben, vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban kell feloldani, hogy kb. 15 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjunk (a teljes térfogat kb. 17 ml).
A hígított koncentrátum elkészítése (VIBATIV 750 mg-os injekciós üveg)
A 750 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg tartalmát 45 ml 50 mg/ml- es (5%) glükóz oldatos injekcióban, injekcióhoz való vízben, vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban kell feloldani, hogy kb. 15 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjunk (a teljes térfogat kb. 50 ml).
Ki kell dobni az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel az oldószert az injekciós üvegbe.
A VIBATIV feloldása során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, az injekcióhoz való víz vagy a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát a feloldódás elősegítése céljából óvatos körkörös mozgatással kell keverni.
Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 5 perc a 250 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg esetében
Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 10 perc a 750 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg esetében.
A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és
nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A hígított koncentrátum megjelenése
A feloldott VIBATIV koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványrózsaszín oldat. Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.
A végleges hígított oldatos infúzió elkészítése
A feloldott koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
A 150-800 mg-os adaghoz a feloldott koncentrátumot tovább kell hígítani 100-250 ml-ben. A 150 mg- nál alacsonyabb illetve 800 mg-nál nagyobb dózishoz az előkészített oldatot a végső 0,6–8 mg/ml-es koncentrációig tovább kell hígítani. Az infúziós oldat hígítására alkalmas: 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer laktát oldatos injekció. A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.
Beadás előtt az oldatott vizuálisan kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem színeződött-e el.
Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.
Megsemmisítés
A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.