Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Vibativ
telavancin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz telavancin


image Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.



Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg



Mellékhatások bejelentése

image

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell a VIBATIV-ot tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

    A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.


    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a VIBATIV?

-Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz. A készítmény feloldása 15 mg/ml telavancin tartalmú oldatot eredményez.

Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, mannitol (E421), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására)

és sósav (E507) (a pH beállítására)


Milyen a VIBATIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba. Az injekciós üvegek fehér és a halvány rózsaszín közötti színárnyalatú port tartalmaznak.


Kiszerelések:

1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal

1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal

A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6

Dublin 4, Írország


Gyártó


Biotec Services International Limited Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Nagy-Britannia


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások

/) találhatók.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA


A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


Alkalmazás

A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni. Tilos bolus injekciót alkalmazni!


A következő képlet a kívánt adaghoz szükséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának kiszámításához:


Telavancin dózis (mg) = 10 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban). A feloldott koncentrátum térfogata (ml) = Telavancin dózis (mg)/ 15 (mg/ml) Inkompatibilitás

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


Felhasználhatósági időtartam


Hígítottoldat: A feloldott koncentrátumot elkészítés után azonnal hígítani kell.


Hígítottoldat: A feloldott és hígított, infúziós zsákban tárolt oldatok kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C–8 oC) tárolva bizonyítottan 24 óra.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának időtartamáért és annak körülményeiért, ami 2°C és 8°C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.


A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A por feloldása és az így készült koncentrátum tovább hígítása kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt végezhető el.


A hígított koncentrátum elkészítése (VIBATIV 250 mg-os injekciós üveg)

A 250 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg tartalmát 15 ml 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos injekcióban, injekcióhoz való vízben, vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban kell feloldani, hogy kb. 15 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjunk (a teljes térfogat kb. 17 ml).


A hígított koncentrátum elkészítése (VIBATIV 750 mg-os injekciós üveg)

A 750 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg tartalmát 45 ml 50 mg/ml- es (5%) glükóz oldatos injekcióban, injekcióhoz való vízben, vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban kell feloldani, hogy kb. 15 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjunk (a teljes térfogat kb. 50 ml).


Ki kell dobni az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel az oldószert az injekciós üvegbe.


A VIBATIV feloldása során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, az injekcióhoz való víz vagy a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát a feloldódás elősegítése céljából óvatos körkörös mozgatással kell keverni.


Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 5 perc a 250 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg esetében

Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 10 perc a 750 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg esetében.

A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és

nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.


A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A hígított koncentrátum megjelenése

A feloldott VIBATIV koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványrózsaszín oldat. Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.


A végleges hígított oldatos infúzió elkészítése

A feloldott koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.

A 150-800 mg-os adaghoz a feloldott koncentrátumot tovább kell hígítani 100-250 ml-ben. A 150 mg- nál alacsonyabb illetve 800 mg-nál nagyobb dózishoz az előkészített oldatot a végső 0,6–8 mg/ml-es koncentrációig tovább kell hígítani. Az infúziós oldat hígítására alkalmas: 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer laktát oldatos injekció. A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.


Beadás előtt az oldatott vizuálisan kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem színeződött-e el.

Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.


Megsemmisítés

A fel nem használt oldatot ki kell dobni.


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.