Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5-aminolevulinsav-hidroklorid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliolan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gliolant tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Gliolant egyes agydaganatok (rosszindulatú gliómák) láthatóvá tételére használják a daganat operációja során.
A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz. Az 5-ALA elsősorban daganatsejtekben halmozódik fel, ahol az egy másik, hasonló anyaggá alakul át. Ha ekkor a daganatot kék fénnyel világítják meg, ez az új anyag vörös-ibolyaszínű fényt sugároz ki, ami elősegíti, hogy a normál szöveteket jobban el lehessen különíteni a daganatos szövetektől. Ez segít a sebésznek abban, hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges szöveteket.
ha allergiás az 5-ALA-ra vagy a porfirinokra.
ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a
hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődésének öröklött vagy szerzett zavara).
ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
A Gliolan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
E gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át védje szemét és bőrét az erős fénytől (például közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás).
Tájékoztatnia kell orvosát, ha szívbetegségben szenved vagy szenvedett. Ebben az esetben a
gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.
Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Ezért ezt a gyógyszert az ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Nincsenek különleges utasítások a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra.
A Gliolannal kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat. Ezért ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek bőrproblémákat
okozhatnak, ha a bőrt erős fény éri (például egyes antibiotikumnak nevezett gyógyszerek), beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is (például hipericin- vagy orbáncfű-kivonat).
Egy betegnél egy esetben súlyos, 5 napig tartó napégésről számoltak be e gyógyszer és a
hipericin-kivonat együttes alkalmazását követően. Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet. A Gliolan alkalmazását követően 24 órán belül kerülni kell a májat károsító egyéb gyógyszereket.
Ezt a gyógyszert általában csak egyszer alkalmazzák, nevezetesen 2-4 órával egyes, gliómának nevezett agydaganatok miatti műtétet megelőző altatás előtt. Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.
Terhesség
Nem ismert, hogy a Gliolan károsíthatja-e a még meg nem született gyermeket. Ha Ön terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe. A szoptató anyák az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után 24 óráig nem szoptathatnak.
Ez a gyógyszer por alakú, amit alkalmazás előtt ivóvízzel kell elkeverni. Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg. A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia. Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.
Ha a műtétet több mint 12 órával elhalasztják, másnapra vagy későbbre szükséges átütemezni a műtétet. A gyógyszer újabb adagját 2-4 órával az anesztézia előtt kell bevenni.
Ha a szükségesnél több Gliolant adtak be Önnek, kezelőorvosa fog dönteni a problémák elkerüléséhez szükséges intézkedésekről, beleértve az erős fénnyel (például közvetlen napfény) szemben szükséges
védekezést is.
Ezt a gyógyszert a műtét napján csak egy alkalommal adják be, az altatás megkezdése előtt 2-4 órával. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ebben az időszakban, bevétele közvetlenül az altatás megkezdése előtt nem javasolt. Ebben az esetben az altatást és a műtétet legalább 2 órával el kell halasztani, amennyiben lehetséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a vér sejtszámának kis mértékű változása (vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék), olyan rendellenességek, melyek az idegrendszert befolyásolják (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis) és vérrögök, melyek elzárhatják az ereket (tromboembólia). További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen panasza van.
A mellékhatások a következő két csoportba kerülnek besorolásra:
azonnali mellékhatások a Gliolan bevétele után és az altatás előtt;
a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Émelygés, a vérnyomás csökkenése (hipotónia), bőrreakciók (például bőrkiütés, ami úgy néz ki, mint a napégés).
Az altatással és a daganateltávolítással kombináltan további mellékhatások fordulhatnak elő:
A vérkép enyhe elváltozásai (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) és egyes enzimek (transzaminázok, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a vörösvértestek pigmentjeinek a májban történő
lebontása során termelődő epefesték) enyhe emelkedése a vérben. Ezek az elváltozások a műtét
utáni 7-14 napos időszakban érik el a csúcspontot. Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek. Amikor ezek az elváltozások jelentkeznek, rendszerint semmilyen
tünetet nem észlel.
Hányinger, hányás, az idegrendszert érintő rendellenességek (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis), a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése (afázia), rángógörcsök (konvulziók) és látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen (hemianopszia) és vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket (tromboembólia).
A vérnyomás csökkenése (hipotónia), az agy vizenyője (agyödéma).
A tapintásérzés csökkenése (hipesztézia) és laza vagy híg széklet (hasmenés).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25 °C-on 24 órán át stabil.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl). 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg.
A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg.
Ebből a por formájú gyógyszerből belsőleges oldat készíthető. A por fehér vagy törtfehér színű. Az elkészített oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
A Gliolan 1, 2 és 10 db üveget tartalmazó kiszerelésben, üvegből készült üvegben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg Németország
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030
medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90
I-00178 Roma
Tel: + 39 06 51 59 121
medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel
Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/
Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de
medac Skandinavia Postboks 84
N-1312 Slependen
Tlf: +47 90 63 81 04
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce ul Postępu 21 B
PL-02-676 Warszawa
Tel.: + 48 22 430 00 30
medac GmbH organizační složka Horní 12
CZ 639 00 Brno
Tel: + 420 543 233 857
medac GmbH sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio nº22 6ºC
P-1495-132 Algés
Tel: + 351 21 410 75 83/4
medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe
Tlf: + 46 (0)340 64 54 70
medac GmbH
organizačná zložka Slovensko
Staromestská 3
SK-811 03 Bratislava
Tel: + 420 543 233 857
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86
medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center
Hirsalantie 11
FIN-02420 Jorvas
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes
F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
medac Skandinavia Kungsgatan 32
S-432 44 Varberg
Tel: + 46 (0)340 64 54 70
South County Business Park Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.