Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz

5-aminolevulinsav-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):

Émelygés, a vérnyomás csökkenése (hipotónia), bőrreakciók (például bőrkiütés, ami úgy néz ki, mint a napégés).


Az altatással és a daganateltávolítással kombináltan további mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő):

A vérkép enyhe elváltozásai (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) és egyes enzimek (transzaminázok, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a vörösvértestek pigmentjeinek a májban történő

lebontása során termelődő epefesték) enyhe emelkedése a vérben. Ezek az elváltozások a műtét

utáni 7-14 napos időszakban érik el a csúcspontot. Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek. Amikor ezek az elváltozások jelentkeznek, rendszerint semmilyen

tünetet nem észlel.


Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél

fordulhatnak elő):

Hányinger, hányás, az idegrendszert érintő rendellenességek (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis), a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése (afázia), rángógörcsök (konvulziók) és látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen (hemianopszia) és vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket (tromboembólia).


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):

A vérnyomás csökkenése (hipotónia), az agy vizenyője (agyödéma).


Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A tapintásérzés csökkenése (hipesztézia) és laza vagy híg széklet (hasmenés).

Mellékhatások bejelentése

image

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell a Gliolant tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő

    az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.


    Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25 °C-on 24 órán át stabil.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gliolan?

A készítmény hatóanyaga az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl). 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg.

A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg.


Milyen a Gliolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ebből a por formájú gyógyszerből belsőleges oldat készíthető. A por fehér vagy törtfehér színű. Az elkészített oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.

A Gliolan 1, 2 és 10 db üveget tartalmazó kiszerelésben, üvegből készült üvegben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalombahozatali engedély jogosultja

photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg Németország


A gyártó

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel Németország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien, Nederland

Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda

Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030

lamepro@lamepro.nl

Italia

medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90

I-00178 Roma

Tel: + 39 06 51 59 121

info@medacpharma.it


България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland)

medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel

Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/

Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany

Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Norge

medac Skandinavia Postboks 84

N-1312 Slependen

Tlf: +47 90 63 81 04

info@medac.no


Polska

medac GmbH Sp. z o.o.

Oddział w Polsce ul Postępu 21 B

PL-02-676 Warszawa

Tel.: + 48 22 430 00 30

kontakt@medac.pl


Česká republika

medac GmbH organizační složka Horní 12

CZ 639 00 Brno

Tel: + 420 543 233 857

czech@medac.eu

Portugal

medac GmbH sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio nº22 6ºC

P-1495-132 Algés

Tel: + 351 21 410 75 83/4

geral@medac.de


Danmark

medac GmbH Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe

Tlf: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.dk

Slovenská republika

medac GmbH

organizačná zložka Slovensko

Staromestská 3

SK-811 03 Bratislava

Tel: + 420 543 233 857

slovakia@medac.eu


España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center

Hirsalantie 11

FIN-02420 Jorvas

Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

info@medac.fi


France

medac SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes

F-69007 Lyon

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

infomed@medac.fr

Sverige

medac Skandinavia Kungsgatan 32

S-432 44 Varberg

Tel: + 46 (0)340 64 54 70

info@medac.se

Ireland Fannin Ltd Fannin House

South County Business Park Leopardstown

IRL - Dublin 18

Tel: + 353 (0)1 290 7000

medical@dccvital.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


/) található.


A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.