Melosus
meloxikám
A Melosus kutyák, illetve macskák esetében alkalmazandó, táplálékkal elkeverendő vagy közvetlenül a szájba adandó halványsárga színű belsőleges szuszpenzió formájában kapható.
A Melosus a meloxikám nevű hatóanyagot a belsőleges szuszpenzióban 0,5 mg/ml (macskák) vagy 1,5 mg/ml (kutyák) erősségben tartalmazza. A Melosus „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy megegyezik egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referenciakészítménnyel” (Metacam). A vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a Melosus „biológiailag egyenértékű” az állatgyógyászati referenciakészítménnyel; vagyis a felszívódás és a szervezet általi hasznosítás tekintetében a Melosus megegyezik a Metacam-mal.
A Melosus-t kutyáknál a mozgásszervi rendellenességek esetén jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére alkalmazzák. Akut, például sérülés után jelentkező elváltozások és krónikus (hosszan tartó) elváltozások esetén egyaránt alkalmazható. Macskáknál a Melosus-t krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
A Melosus meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik. A meloxikám a prosztaglandinok előállításának gátlása révén fejti ki hatását. Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, folyadékgyülemet és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám csökkenti e reakciókat.
A vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a Melosus felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
A Melosus esetenként jelentkező mellékhatásai megegyeznek az NSAID-k mellett megfigyeltekkel, mint például az étvágycsökkenés, a hányás, a hasmenés, a véres széklet, a veseelégtelenség és a levertség (az élénkség hiánya). Ezek a mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek, rendszerint átmenetiek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek. Nagyon ritka esetekben súlyosak vagy halálosak lehetnek.
Az NSAID-kkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést a Melosus-lal. A készítmény lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell neki mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményeivel összhangban a Melosus biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a Metacam-mal.. Ezért a CVMP álláspontja szerint, ugyanúgy, mint a Metacam esetében, a Melosus alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat a vázizomrendszeri rendellenességek mellett jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésében, ezért javasolta a Melosus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
2011/02/21 - án/én az Európai Bizottság a CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH részére a Melosus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Melosus
EMA/CVMP/510011/2010 Oldal 3/3
EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Melosus
meloxikám
Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
© 2015.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52