BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat

(90Y) ittrium-klorid

Mielıtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is

  szüksége lehet

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd

  4. pont

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az YTRACIS és milyen betegségek esetén alkalmazható

  2. Tudnivalók az YTRACIS alkalmazása elıtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az YTRACIS-t

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az YTRACIS-t tárolni

  6. További információk

  
  

  A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTRACIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

     
     

     Az YTRACIS egy radioaktív gyógyszer, amit olyan más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak, ami bizonyos sejteket céloz meg a testben. Amikor a céljához ért, az YTRACIS kicsiny sugárdózisokat ad ezeknek a bizonyos sejteknek.

     
     

     A kezeléssel és a radioizotóp jelzéssel ellátandó gyógyszerkészítmény lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos további információk a radioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójában találhatók.

     
     

  2. TUDNIVALÓK AZ YTRACIS ALKALMAZÁSA ELİTT

     
     

     Ne alkalmazza az YTRACIS-t:

• ha túlérzékeny (allergiás) az (90Y) ittrium-kloridra vagy az YTRACIS bármely segédanyagára

• ha terhes vagy fennáll a terhesség lehetısége (lásd alább).

  
  

  Az YTRACIS fokozott elıvigyázatossággal alkalmazható:

  Az YTRACIS nem adható be közvetlenül a betegnek.

  Mivel a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú jogszabályok szabályozzák, az YTRACIS mindig csak kórházban vagy hasonló környezetben alkalmazható. Kezelését és alkalmazását csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésére kiképzett, képesített személyek végezhetik.

  
  

  Különös gondossággal kell eljárni radioaktív készítmények gyermekek és serdülıkorúak részére történı alkalmazásánál.

  Terhesség:

  Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása elıtt forduljon orvosához.

  
  

  Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a legcsekélyebb lehetısége is fennáll annak, hogy Ön terhes. Minden olyan nıt, akinek kimaradt egy havivérzése, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak az ellenkezıje be nem bizonyosodik. Mindig meg kell ilyenkor fontolni olyan alternatív technikák alkalmazását, amelyek nem használnak radioaktív gyógyszert.

  
  

  Szoptatás:

  Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása elıtt forduljon orvosához. Önt arra fogják kérni, hogy hagyja abba a szoptatást.

  A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól vizsgálatokat nem végeztek.

  
  

  A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

  Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapott készítményeket is.

  Az (90Y) ittrium-klorid és más gyógyszerkészítmények közötti kölcsönhatások nem ismeretesek, mert

  nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek e kérdést tanulmányozták volna.

  
  

  1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTRACIST

     
     

     A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

     Az YTRACIS nem adagolható közvetlenül a betegnek.

     
     

     Adagolás

     Kezelıorvosa fogja eldönteni, hogy mekkora mennyiségő YTRACIS alkalmazására van szükség az Ön esetében.

     
     

     Az alkalmazás módja

     Az YTRACIS specifikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére készült, amelyeket azután a jóváhagyott módon juttatnak be a szervezetbe.

     
     

     Ha az elıírtnál több YTRACISt alkalmazott

     Mivel az YTRACIS beadását orvos végzi szigorúan szabályozott feltételek mellett, ezért kevés az esély az esetleges túladagolásra. Ha azonban ez mégis elıfordulna, orvosa megfelelı kezelésben fogja részesíteni.

     
     

  2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

     
     

     Mint minden gyógyszer, így az YTRACIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     További információk a radioaktív jelzéssel ellátni szándékozott adott gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójában találhatók.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetıségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  3. HOGYAN KELL AZ YTRACIST TÁROLNI

     
     

     A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!

     A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati idın belül szabad felhasználni. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

     A készítmény a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályozásnak összhangban tárolandó.

     
     

     A készítmény címkéje tartalmazza a megfelelı tárolási feltételeket és a készítmény gyártási tételének lejárati idejét. A kórházi személyzet gondoskodni fog arról, hogy a készítményt megfelelıen tárolják és hogy a feltüntetett lejárati idın túl ne adják be Önnek.

     
     

  4. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

  
  

  Mit tartalmaz az YTRACIS

• A készítmény hatóanyaga (90Y) ittrium-klorid.

  1 milliliter steril oldat 1,850 GBq aktivitást tartalmaz a kalibráció napján. (GBq: gigaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mérésének egysége).

• Egyéb összetevık: sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az YTRACIS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az YTRACIS egy radiofarmakon prekurzor.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ez a gyógyszer egy tiszta és színtelen oldat, mely színtelen, I. típusú, 2 milliliter őrtartalmú injekciós üvegben kerül kiszereésre, teflonborítású brómbutil gumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.

1 injekciós üveg 0,5 millilitert (0,925 MBq aktivitás a kalibrációkor) vagy 2 millilitert (3,700 GBq aktivitás a kalibrációkor) tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CIS bio international Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIAORSZÁG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {}

A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Részletes tájékoztatás az YTRACIS Alkalmazási elıírásában olvasható.