Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Meloxivet
meloxicam

24

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt


űnt

HASZNÁLATI UTASÍTÁS


Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.


engedélye

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Limited

    Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság


    A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lusomedicamenta S.A.

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugália


    forgalomba

  2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE


    Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.


  3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE


    Egy ml tartalmaz:


    Meloxicam 0,5 mg

    Nátrium-benzoát 1 mg


  4. JAVALLAT(OK)


    Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén.


  5. ELLENJAVALLATOK


    Ne alkalmazzuk a Meloxivetet:

    • vemhesség és laktáció idején

    • emésztőrendszeri rendellenességek (pl. irritáció vagy vérzés), máj-, szív- vagy vesebetegségek, valamint vérzéssel járó kórképek esetén

    • a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén

      A

    • 6 hetesnél fiatalabb kutyakölykök esetében.

      űnt

  6. MELLÉKHATÁSOK


    Esetenként megfigyeltek a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint.


    engedélye

    Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek.


    Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!


  7. CÉLÁLLAT FAJOK


    Kutya.


  8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT


    Szájon át alkalmazandó. Táplálékkal együtt kell beadni.

    forgalomba

    A szuszpenzió a csomagoláshoz mellékelt mérőfecskendővel adagolható. A fecskendő illeszkedik az üveghez, a rajta látható testtömeg-kilogramm skála a fenntartó dózisnak (0,1 mg meloxicam /ttkg) felel meg. Így az első napra a fenntartó mennyiség kétszerese szükséges.


    Adagolás

    A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxicam/ttkg adag az első napon. A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át adott 0,1 mg meloxicam/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni.


    Alkalmazási mód


    image

    Az üveget jól fel kell

    rázni. A palack tetejét le kell nyomni és lecsavarni. Az adagoló fecskendőt enyhe nyomással az üveg tetejéhez kell csatlakoztatni.

    image

    Az üveget/

    fecskendőt a fejére kell fordítani. A dugattyút ki kell húzni addig a fekete

    vonalig, amely megfelel a kutya

    testtömegének kilogrammban.

    image

    Az üveget vissza

    kell

    fordítani álló helyzetbe és egy csavaró mozdulattal a fecskendőt el kell választani az üvegtől.

    A dugattyú

    megnyomásával a fecskendő tartalmát az eledelbe kell kiüríteni.


    A

    A klinikai válasz normál körülmények között 3-4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap

    űnt

    után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik.

    Hosszabb távú alkalmazás során–a klinikai hatás észlelése után (vagyis legalább 4 nap elteltével)–a Meloxicam adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető–ugyanis az idült mozgásszervi betegségekben jelentkező fájdalom és gyulladás hevessége idővel ingadozhat. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét.


    engedélye

  9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT


    A pontos adagolásra gondosan ügyelni kell. Az állatorvos utasításait pontosan kell követni.


  10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ


    Nem értelmezhető.


  11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


    Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

    Minden egyes dózis után le kell törölni a fecskendő hegyét és a zárókupakot szorosan vissza kell zárni. A fecskendő az egyes használatok között a kartondobozban kell tárolni.

    forgalomba

    Csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónap.


  12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)


    Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és értesíteni kell az állatorvost. Alkalmazását kerülni kell dehidrált, hipovolémiás vagy alacsony vérnyomású kutyákban, a vesekárosodás fokozott kockázata miatt.


    Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és a plazmafehérjékhez erősen kötődő szerek a kötődés

    akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Meloxivet nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt.

    Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy súlyosabb mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítmények alkalmazása esetén legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell

    betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait.

    Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni.

    NSAID-ok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.

    Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.


  13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)


    A

    A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

    űnt

  14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA


    Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: /.


  15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


engedélye

10 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel.

30 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel.


A

forgalomba

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

űnt

HASZNÁLATI UTASÍTÁS


Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.


engedélye

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Limited

    Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság


    A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lusomedicamenta S.A.

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugália


    forgalomba

  2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE


    Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.


  3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE


    Egy ml tartalmaz:


    Meloxicam 1,5 mg

    Nátrium-benzoát 1 mg


  4. JAVALLAT(OK)


    Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei esetén.


  5. ELLENJAVALLATOK


    Ne alkalmazzuk a Meloxivetet:

    • vemhesség és laktáció idején

    • emésztőrendszeri rendellenességek (pl. irritáció vagy vérzés), máj-, szív- vagy vesebetegségek, valamint vérzéssel járó kórképek esetén

    • a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén

      A

    • 6 hetesnél fiatalabb kutyakölykök esetében.

    űnt

  6. MELLÉKHATÁSOK


    Esetenként megfigyeltek a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint


    engedélye

    Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek.


    Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!


  7. CÉLÁLLAT FAJOK


    Kutya


  8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT


    Szájon át alkalmazandó. Táplálékkal együtt kell beadni.

    forgalomba

    A szuszpenziót a 30 ml-es és 150 ml-es kiszerelésű csomagban található mérőfecskendővel, illetve a 10 ml-es kiszerelésű csomagban található két mérőfecskendő egyikével kell adagolni. A fecskendő illeszkedik az üveghez, a rajta látható testtömeg-kilogramm skála a fenntartó dózisnak (0,1 mg meloxicam /ttkg) felel meg. Így az első napra a fenntartó mennyiség kétszerese szükséges.


    Adagolás

    A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxicam/ttkg adag az első napon. A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át adott 0,1 mg meloxicam/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni.


    Alkalmazási mód


    image

    Az üveget jól fel kell

    rázni. A palack tetejét le kell nyomni és lecsavarni. Az adagoló fecskendőt enyhe nyomással az üveg tetejéhez kell csatlakoztatni.

    image

    Az üveget/

    fecskendőt a fejére kell fordítani. A dugattyút ki kell húzni addig a fekete

    vonalig, amely megfelel a kutya

    A

    testtömegének kilogrammban.

    image

    Az üveget vissza

    kell

    fordítani álló helyzetbe és egy csavaró mozdulattal a fecskendőt el kell választani az

    üvegtől.

    A dugattyú

    megnyomásával a fecskendő tartalmát az eledelbe kell kiüríteni.

    űnt

    A klinikai válasz normál körülmények között 3-4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik.

    Hosszabb távú alkalmazás során–a klinikai hatás észlelése után (vagyis legalább 4 nap elteltével)–a Meloxicam adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető–ugyanis az idült mozgásszervi betegségekben jelentkező fájdalom és gyulladás hevessége idővel ingadozhat. Használat közben kerülni kell a kontamináció lehetőségét.


    engedélye

  9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT


    A pontos adagolásra gondosan ügyelni kell. Az állatorvos utasításait pontosan kell követni.

    A 10 ml-es kiszerelésű csomag szuszpenziója a 8 kg testtömegűnél kisebb kutyák esetén a kisebb fecskendővel (egy vonal a fokbeosztáson 0,5 ttkg-nak felel meg), a 8 kg testtömegűnél nagyobb kutyák esetén pedig a nagyobb fecskendővel adható be (egy vonal a fokbeosztáson 2,0 ttkg-nak felel meg).


  10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ


    Nem értelmezhető.


  11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


    forgalomba

    Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

    Minden egyes dózis után le kell törölni a fecskendő hegyét és a zárókupakot szorosan vissza kell zárni. A fecskendő az egyes használatok között a kartondobozban kell tárolni.

    Csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónap.


  12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)


    Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és értesíteni kell az állatorvost. Alkalmazását kerülni kell dehidrált, hipovolémiás vagy alacsony vérnyomású kutyákban, a vesekárosodás fokozott kockázata miatt.

    Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és a plazmafehérjékhez erősen kötődő szerek a kötődés

    akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Meloxivet nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt.

    Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy súlyosabb mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítmények alkalmazása esetén legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell

    betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait.

    Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni.

    NSAID-ok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.

    A

    Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

    űnt

  13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)


    A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.


    engedélye

  14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA


    Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: /.


  15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


10 ml-es kiszerelés: borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és két áttetsző polipropilén adagolófecskendővel.

30 ml-es és 150 ml-es kiszerelés: borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és áttetsző polipropilén adagolófecskendővel.


A

forgalomba

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.