Grastofil
filgrastim
filgrasztim
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Grastofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Grastofil-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Grastofil hatóanyaga a filgrasztim. A Grastofil egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon is termelődnek, de biotechnológiai úton is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazásra. A Grastofil úgy hat, hogy több fehérvérsejt előállítására serkenti a csontvelőt.
A fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) többféle okból is előfordulhat, aminek következtében a szervezet kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.
Kezelőorvosa Grastofil-t írt fel Önnek, amelyet neuropénia kezelésére alkalmaznak. A neutropénia olyan állapot, amelyben a szervezet túl kevés neutrofil típusú fehérvérsejtet termel. A neuropénia lehet régóta fennálló állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő neutrofil sejtet, vagy okozhatják a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Bizonyos esetekben az is előfordulhat, hogy a szervezet elegendő neutrofilsejtet termel, de kezelőorvosa a daganatos betegség kezelésének részeként növelni kívánja bizonyos típusú vérsejtek (CD34-sejtek) számát, és szeretné azokat kinyerni. A sejtek kinyerése az aferezis nevű eljárással történik. Miután megkapta az igen nagy adagú, daganatellenes kezelést, a kinyert sejteket visszaadják Önnek, hogy vérsejtszámai gyorsabban visszatérjenek az normálértékekre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Grastofil-kezelés.
A Grastofil alkalmazható:
a fehérvérsejtek számának növelésére kemoterápiás kezelést követően, a fertőzések megelőzése céljából;
a fehérvérsejtek számának növelésére csontvelő-átültetést követően, a fertőzések megelőzése céljából;
a fehérvérsejtek számának növelésére, amennyiben Ön súlyos, krónikus neutropéniában
szenved, a fertőzések megelőzése céljából;
előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, a fertőzések kockázatának csökkentése céljából;
nagydózisú kemoterápiát megelőzően, abból a célból, hogy a csontvelőt több őssejt termelésére serkentse, amelyeket összegyűjtés után vissza lehet juttatni az Ön szervezetébe, miután a kezelést megkapta. A sejteket levehetik Öntől vagy egy donortól. Az őssejtek ezután visszakerülnek a csontvelőbe, és vérsejteket termelnek.
ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
A Grastofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mielőtt elkezdi a kezelést, tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiak közül valamelyik fennáll az Ön
csontritkulás (oszteoporózis),
sarlósejtes vérszegénység, mivel a Grasztofil sarlósejtes krízist okozhat.
A Grastofil-kezelés során azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység),
azt tapasztalja, hogy arca vagy bokája felpüffedt, vizelete véres vagy barnás, vagy ha a
szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefrítisz),
fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg léprepedés tünetei lehetnek),
szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia) tünetei lehetnek, mely a vér csökkent alvadási képességével jár).
Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Amennyiben azt tapasztalja, hogy a filgrasztimkezelés hatása nem marad fenn vagy megszűnik, kezelőorvosa kivizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve annak a lehetőségét, hogy szervezetében ellenanyagok képződtek, amelyek semlegesítik a filgrasztim hatását.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja az Ön állapotát, lásd a betegtájékoztató
pontját.
Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenvedő beteg, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia,
mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben kialakul Önnél a vérrák, vagy nagy a valószínűsége a vérrák kialakulásának, nem alkalmazhatja a Grastofil-t, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Amenniyben Ön őssejtdonor, 16 és 60 év között kell lennie.
A Grastofil egy olyan gyógyszercsoport egyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtek
képződését. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell jegyeznie, hogy Ön melyik gyógyszert alkalmazza.
Nem kaphat Grastofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Grastofil-t nem vizsgálták terhes és szoptató nőknél.
Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön:
terhes vagy szoptat,
fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
gyermeket szeretne.
Ha a Grastofil-kezelés alatt teherbe esik, értesítse kezelőorvosát.
Ha kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, abba kell hagynia a szoptatást, ha Grastofil-t használ.
A Grastofil kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességeit. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Miután megkapta a Grastofil-t, ajánlott megvárni, hogy érzi magát, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
A Grastofil 50 ml szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az
örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található
fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Az előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latexszármazék), amely allergiás reakciót okozhat.
A Grastofil-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
A Grastofil szokásos adagját az Ön betegsége és testtömege határozza meg. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi Grastofil-t kell kapnia.
Grastofiléskemoterápiávalkapcsolatosneutropénia(bizonyosfajtafehérvérsejtkórosanalacsony száma)
A szokásos adag napi 0,5 millió egység (5 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként. Ha például az Ön testtömege 60 kilogramm, akkor a napi adagja 30 millió egység (300 mikrogramm) lesz. A Grastofil-kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos típusú betegségek esetében azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelésre is szükség lehet.
Grastofilésacsontvelőátültetés
A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz. Ön az első adag Grastofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa, mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.
Grastofilésasúlyoskrónikusneutropénia(bizonyosfajtafehérvérsejtkórosanalacsonyszáma)
A szokásos kezdő adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1,2 millió egység
(12 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként egyetlen vagy megosztott adagban. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés
hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A neutropénia csökkentése
hosszú távú Grastofil-kezelést igényel.
Grastofilésaneutropénia(bizonyosfajtafehérvérsejtkórosanalacsonyszáma),aHIVfertőzött betegeknél
A szokásos kezdő adag naponta 0,1 millió egység (1 mikrogramm) és 0,4 millió egység
(4 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként. Kezelőorvosa ezután rendszeres időközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát.
Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú
távú Grastofil-kezelésre is szükség lehet.
Grastofilésperifériásvérőssejt-transzplantáció(őssejtekkinyeréseavérbőlcsontvelő-átültetés céljára)
Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1 millió egység (10 mikrogramm) között testtömeg kilogrammonként. Grastofil-kezelés legfeljebb 2 hétig tart. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
Ha Ön másnak ad őssejteket, a szokásos adag naponta naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg kilogrammonként. Grastofil kezelés 4-5 napig. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
Hogyan adják be a Grastofil-t?
A Grastofil-t általában naponta egyszeri injekcióban kell beadni a bőr alatti szövetbe (ezt szubkután injekciónak nevezik). Beadható naponta egyszeri lassú intravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak nevezik).
Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal (lásd alább a Grastofil injekció beadásával kapcsolatos információt). Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.
A Grastofil-t addig kell alkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre. Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi ideig kell a Grastofil-t alkalmaznia.
A Grastofil-t a kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropénia) gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermekeknél és serdülőknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Grastofil injekciót.
A Grastofil-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell befecskendezni. Ezt nevezik szubkután injekciónak.
Szükséges felszerelés
Ahhoz, hogy be tudja adni magának a szubkután injekciót, a következőkre lesz szüksége:
egy új Grastofil előretöltött fecskendő és
alkoholos törlők vagy bőrfertőtlenítésre alkalmas hasonló eszköz.
Mit kell tennem, mielőtt beadnám magamnak a Grastofil szubkután injekciót?
Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten (15°C−25ºC) körülbelül 30 percre, majd néhány percig óvatosan tartsa a kezében az előretöltött fecskendőt. Ez csökkenti az injekció okozta kellemetlenséget. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Grastofil-t (például ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Ne távolítsa el a tű védőborítását, amíg nem áll készen az injekció beadására.
4. Alaposan mosson kezet.
5. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezze rá az összes szükséges felszerelést elérhető távolságba.
Hogyan kell előkészítenem a Grastofil injekciót?
A Grastofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
A tű elhajlításának megelőzése érdekében óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítást.
Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Előfordulhat, hogy apró légbuborékok vannak az előretöltött fecskendőben. A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat. A légbuborékok befecskendezése az injekcióval együtt ártalmatlan.
4. A Grastofil fecskendőjének hengerén beosztás található. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé.
Lassan nyomja felfelé a dugattyút addig a számig (ml-ben megadva), amely megfelel a kezelőorvosa által előírt Grastofil-adagnak.
5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.
Hová kell beadnom az injekciót?
Az injekció beadására legalkalmasabb hely a comb felső része és a has. Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkar hátsó része is alkalmas hely lehet a befecskendezésre.
Ha a területen bőrpírt vagy fájdalmat észlel, megváltoztathatja az injekció beadási helyét.
Hogyan kell beadnom az injekciót?
Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd csípje össze a bőrt a hüvelyk- és
mutatóujja közé (anélkül, hogy szorítaná).
Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogyan a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa mutatta.
Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
4. Nyomja a dugattyút lassú, állandó nyomással, mindvégig összecsípve tartva a bőrt, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Húzza ki a tűt, és engedje el az összecsippentett bőrt. Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre,
mert véletlenül megszúrhatja magát.
Ha vérfoltot észlel, óvatosan nyomjon rá egy vattalabdacsot vagy szövetet. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Szükség esetén ragtapasszal fedheti az injekció beadási helyét.
Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a
fecskendőben esetleges bennmaradt Grastofil-t.
Ha az előírtnál több Grastofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására. Keresse fel orvosát, hogy megbeszéljék, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:
gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal.
köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek.
vesekárosodása (glomerulonefritisz) alakul ki. Vesekárosodást figyeltek meg olyan betegeknél, akik filgrasztimot kaptak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy arca vagy bokája felpüffedt, vizelete véres vagy barnás, vagy ha a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít.
az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja:
duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek a tünetek az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek. Ilyenkor a
hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.
a következő tünetek bármelyikének együttes jelentkezését tapasztalja:
láz vagy hidegrázás vagy nagyfokú fázás, gyors szívműködés, zavartság vagy dezorientáció, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy diszkomfort-érzés és nyirkos
vagy verejtékes bőr.
Ezek a teljes szervezetet érintő gyulladásos válasszal járó súlyos fertőzés, úgynevezett
„szepszis” (más néven „vérmérgezés”) tünetei lehetnek, amely életveszélyes lehet, és sürgős orvosi ellátást igényel.
fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.
súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).
A Grastofil egyik gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető. Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé tartozik a tenyéren vagy a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön, a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek.
A normál őssejtdonoroknál a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkenése tapasztalható, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia). Ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
fejfájás;
hasmenés;
hányás;
hányinger;
szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
fáradtság (kimerültség);
az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);
láz.
a tüdő gyulladása (hörghurut);
felső légúti fertőzés;
húgyúti fertőzés;
csökkent étvágy;
álmatlanság (inszomnia);
szédülés;
csökkent érzékelés, főleg a bőrön (hipesztézia);
bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezekben, illetve lábakban (paresztézia);
alacsony vérnyomás (hipotenzió);
magas vérnyomás (hipertenzió);
köhögés;
vér felköhögése (hemoptoé);
fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);
orrvérzés (episztaxis);
székrekedés;
szájüregi fájdalom;
májmegnagyobbodás (hepatomegália);
bőrkiütés;
bőrpír (eritéma);
izomgörcs;
fájdalmas vizeletürítés (dizúria);
mellkasi fájdalom;
fájdalom;
általános gyengeség (aszténia);
általános rossz közérzet;
a kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;
változások a vérkémiai értékekben;
vérátömlesztéskor jelentkező reakció (transzfúziós reakció).
a fehérvérsejtek számának megemelkedése (leukocitózis);
allergiás reakció (túlérzékenység);
az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);
magas húgysavszint a vérben, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben);
májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);
a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);
duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);
tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);
a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
vérzés a tüdőből;
az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);
kiemelkedő bőrkiütés (makulopapuláris kiütés);
a csontsűrűség csökkenését, a csont meggyengülését, törékenyebbé válását és a törések valószínűségének fokozódását előidéző betegség (csontritkulás);
az injekció beadási helyén jelentkező reakció.
erős fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes vérszegénység krízissel);
a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);
változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);
lázzal járó szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);
a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;
a vizelet szokatlan megváltozása;
csökkent csontsűrűség;
Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
A Grastofil kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, maximum 15 napos időtartamra, ami a feltüntetett lejárati időponton belül véget ér. Ha a Grastofil-t már kivették, és szobahőmérsékleten volt, akkor nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Azokat a Grastofil-fecskendőket, amelyeket 15 napnál hosszabb időre kivettek a hűtőszekrényből, nem szabad felhasználni, és a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a Grastofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldat 60 milló egység (ME) filgrasztimot
(600 mikrogrammnak [μg] felel meg) tartalmaz milliliterenként. Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME (300 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Egyéb összetevők a tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt”.
A Grastofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió. A hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Grastofil 1 és 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CR Leiden
Hollandia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550
(https://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségénekjavítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Szükség esetén a Grastofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.
Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél
(15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Öt százalékos glükózoldatban hígítva a Grastofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.