Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Grastofil
filgrastim

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Grastofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben

filgrasztim


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.



Milyen a Grastofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Grastofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió. A hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.


Grastofil 1 és 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanyolország


Gyártó


Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CR Leiden

Hollandia


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64


EL

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap



(https://www.ema.europa.eu/) található.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségénekjavítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.


Szükség esetén a Grastofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.


Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.


Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél

(15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.

Öt százalékos glükózoldatban hígítva a Grastofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.