Stelara
ustekinumab
Stelara 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x0,5ml előretöltött fecskendőben
Nagykereskedelem: | 783 186,72 Ft |
Kiskereskedelem: | 823 384,81 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x26ml injekciós üvegben
Nagykereskedelem: | 810 533,61 Ft |
Kiskereskedelem: | 852 100,19 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stelara 45 mg oldatos injekció 1x0,5ml injekciós üvegben
Nagykereskedelem: | 880 103,55 Ft |
Kiskereskedelem: | 925 148,15 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Stelara 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x1ml előretöltött fecskendőben
Nagykereskedelem: | 1 760 207,10 Ft |
Kiskereskedelem: | 1 849 257,28 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
Hogyan fogják beadni a Stelara-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Stelara-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
A Stelara-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél
közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) – felnőtteknél.
A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete
nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el
kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben
olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgömőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgömőkórt kimutató vizsgálatot fog
végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának,
gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.
kockázatát.
– ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a
védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.
A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni. A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az usztekinumab átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Stelara kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”. Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
A Stelara-t a Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni.
A Stelara 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia, és mennyi ideig.
Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.
Az Ön testtömege Adag
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg - ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Az intravénás dózis elkezdése után a következő, 90 mg-os Stelara adagot injekcióban fogja megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.
A Stelara Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió).
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Stelara beadásával kapcsolatban.
Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.
A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:
légzési vagy nyelési nehézség,
alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések).
Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,
fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
vizeléskor jelentkező égő érzés,
hasmenés.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.
hasmenés,
hányinger,
hányás,
fáradtságérzés,
szédülés,
fejfájás,
viszketés,
hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
torokgyulladás,
az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
orrmelléküreg-fertőzés.
fogfertőzés,
élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
depresszió,
orrdugulás,
vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
gyengeség,
lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.
A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).
A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még
6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),
ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.
A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.
A készítmény hatóanyaga usztekinumab. Injekciós üvegenként 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml-ben.
Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin,
L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
A Stelara tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Stelara 1 egyadagos,
30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.
B-2340 Beerse Belgium
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség:
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Ahígításravonatkozóutasítás:
A STELARA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia.
A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges STELARA injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat). A 26 ml-es STELARA injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz.
Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó STELARA térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú STELARA
injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot,
2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t).
Szívjon ki 26 ml STELARA-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és
fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze.
Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül be kell fejeződnie.
Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert
(pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon!
Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Tárolás
Amennyiben szükséges, a higított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt. Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül. Nem fagyasztható!