Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Stelara
ustekinumab

ÁRAK

Stelara 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x0,5ml előretöltött fecskendőben

Nagykereskedelem: 783 186,72 Ft
Kiskereskedelem: 823 384,81 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x26ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 810 533,61 Ft
Kiskereskedelem: 852 100,19 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Stelara 45 mg oldatos injekció 1x0,5ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 880 103,55 Ft
Kiskereskedelem: 925 148,15 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Stelara 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x1ml előretöltött fecskendőben

Nagykereskedelem: 1 760 207,10 Ft
Kiskereskedelem: 1 849 257,28 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz usztekinumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.


vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt

  3. Hogyan fogják beadni a Stelara-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Stelara-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Stelara és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Stelara?

    A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.


    A Stelara az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.


    Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stelara?

    A Stelara-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

    • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél

    • közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) – felnőtteknél.


      Crohn-betegség

      A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.


      Kolitisz ulceróza

      A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete

      nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.

  2. Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt


    Ne alkalmazza a Stelara-t

    • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

    • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.


      Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      A Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el

      kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben

      olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgömőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgömőkórt kimutató vizsgálatot fog

      végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának,

      gyógyszert adhat ennek kezelésére.


      A súlyos mellékhatások figyelése

      A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.


      A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

    • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelará-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.

    • ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák

      kockázatát.

    • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a bőrén (sipoly).

    • ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.

    • ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap

      – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a

      védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

    • ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.

    • ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.


      Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a Stelara-t használja.


      Gyermekek és serdülők

      A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.


      Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

    • ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,

    • ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

      Terhesség és szoptatás

    • Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni. A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

    • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

    • Az usztekinumab átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


      A Stelara nátriumot tartalmaz

      A Stelara kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

      „nátriummentes”. Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.


  3. Hogyan fogják beadni a Stelara-t?


    A Stelara-t a Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni.


    A Stelara 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.


    Mennyi Stelara-t adnak be

    Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia, és mennyi ideig.


    18 éves vagy idősebb felnőttek

    image

    • Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.


      Az Ön testtömege Adag

      ≤ 55 kg 260 mg

      > 55 kg - ≤ 85 kg 390 mg

      > 85 kg 520 mg


    • Az intravénás dózis elkezdése után a következő, 90 mg-os Stelara adagot injekcióban fogja megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.


      Hogyan adják be a Stelara-t

    • A Stelara Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió).

      Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Stelara beadásával kapcsolatban.


      Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t

      Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.


      Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását

      A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek.

      Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Súlyos mellékhatások

    Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.


    Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

    • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

      • légzési vagy nyelési nehézség,

      • alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,

      • arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.

    • Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).


      Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelik, a Stelara első adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás infúzió). Néhány betegnél súlyos allergiás reakciókat észleltek az infúzió alatt.


      Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.


      Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.


      Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

    • Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

    • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

    • Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

    • Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).


      A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések).

      Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

    • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,

    • fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,

    • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,

    • vizeléskor jelentkező égő érzés,

    • hasmenés.

      Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.


      Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.


      További mellékhatások


      Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • hasmenés,

    • hányinger,

    • hányás,

    • fáradtságérzés,

    • szédülés,

    • fejfájás,

    • viszketés,

    • hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,

    • torokgyulladás,

    • az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,

    • orrmelléküreg-fertőzés.


      Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • fogfertőzés,

    • élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,

    • depresszió,

    • orrdugulás,

    • vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,

    • gyengeség,

    • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,

    • a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

    • hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),

    • faggyúmirigy-gyulladás.


      Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

    • A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).


      Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

    • A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

      mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

      rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Stelara-t tárolni?


    • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

    • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    • Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

    • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

    • Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.


      Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

    • a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    • ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

      6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

    • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),

    • ha a készítményt erősen rázták,

    • ha a zárás sérült.


      A Stelara csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Stelara?

L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.


Milyen a Stelara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stelara tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Stelara 1 egyadagos,

30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium


Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}


található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség:

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.


Ahígításravonatkozóutasítás:


A STELARA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia.


  1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges STELARA injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat). A 26 ml-es STELARA injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz.

  2. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó STELARA térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú STELARA

    injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot,

    2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t).

  3. Szívjon ki 26 ml STELARA-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és

    fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze.

  4. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.

  5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül be kell fejeződnie.

  6. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert

    (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon!

  7. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!


Tárolás

Amennyiben szükséges, a higított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt. Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül. Nem fagyasztható!