14

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

authorised

no

Medicinal

Medicinal product no longer authorised

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

   
   

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AA Boxmeer

   
   

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

   
   

   Nobivac Piro liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára

   
   

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

   
   

   A visszaoldott termék 1 ml-es adagja tartalmaz:

   Babesia canis és Babesia rossi tenyészetből származó, 606 (301-911) oldható parazita antigén egység (soluble parasite antigen SPA)

   Adjuváns: 250 (225-275) μg szaponin (az oldószerből)

   
   

4. JAVALLAT(OK)

   
   

   6 hónapos vagy idősebb kutyák Babesia canis-szal szembeni aktív immunizálására az akut babeziózis (B. canis) klinikai tüneteinek és a PCV (Packed Cell Volume) eljárással mért vérszegénység enyhítésére.

   Védettség kialakulása: Az alapimmunizálás után 3 héttel.

   A védettség időtartama: Az utolsó (újra)vakcinázást követő 6 hónap.

   
   

5. ELLENJAVALLATOK

   
   

   Ne alkalmazzuk vemhes vagy szoptató szukáknál.

   
   

6. MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Vakcinázási reakcióként leggyakrabban az injekció beadási helyén, a vakcinázást követő 4 napon belül eltűnő diffúz duzzanat és/vagy megkeményedett csomó és a vele együtt járó fájdalom jelentkezhet. A vakcina második adagjának beadása után a reakció ritkán 14 napig fennmaradhat.

   Ezeken túl szisztémás tünetek, mint például bágyadtság, csökkent étvágy szintén gyakran előfordulhat, amelyet esetenként láz és feszes testtartás kísérhet. Ezeknek a reakcióknak 2-3 nap alatt el kell

   múlniuk.

   
   

   Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse a kezelő állatorvost!

   
   

7. CÉLÁLLAT FAJOK

   
   

   Kutya

   Medicinal product no longer authorised

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

   
   

   1 ml visszaoldott vakcina, bőr alá történő injekcióval.

   
   

   Vakcinázási terv:

   Alapimmunizálás: A 6 hónapos kortól adható első injekciót 3-6 hét múlva ismételjük meg. Emlékeztető oltás: Az utolsó (újra)oltást követően minden 6 hónapban vakcinázzunk egy adaggal.

   
   

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

   
   

   Hagyjuk az oldatot szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni. A liofilizátumot az aszepszis szabályának megfelelően oldjuk a hígítóval. Hagyjuk a liofilizátumot teljesen feloldódni, NE RÁZZUK, óvatosan keverjük. A feloldódott vakcina teljes mennyiségét szívjuk ki egy steril fecskendőbe, majd a fecskendő teljes tartalmát adjuk be a bőr alá.

   
   

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

    
    

    Nem értelmezhető

    
    

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

    
    

    Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C). Fénytől védve tartandó. Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

    
    

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

    
    

    Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. Főleg a krónikus tünetmentes hordozókat kell azonosítani és kezelni a vakcinázás előtt, olyan anyagokkal, amelyek nem csökkentik az immunológiai válaszkészséget.

    
    

    A vakcinázást a kullancsszezon előtt legalább egy hónappal javasolt végezni.

    
    

    A meglévő Babézia fertőzés befolyásolhatja a védettség kialakulását, ezért a vakcinázás időszakában javasolt a kullancsokkal való találkozás lehetőségét csökkenteni.

    
    

    Jelenleg a vakcinának csak a B. canis fertőzéssel szemben bizonyított a hatékonysága. Lehetséges, hogy a vakcinázott kutyák más babézia fajokkal történő fertőződése esetén megbetegszenek és kezelést igényelnek.

    
    

    A Nobivac Piroval történő vakcinázás nem előzi meg a fertőződést. Ennek következtében a B. canis által okozott betegség enyhébb formája kialakulhat. Ha az enyhe, babéziózisra emlékeztető tünetek 2 napnál hosszabb ideig fennállnak, állatorvoshoz kell fordulni.

    
    

    Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

    
    

    Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt a mellékelt oldószeren kívül ne keverjük más állatgyógyászati készítménnyel.

    
    

    Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

    Medicinal product no longer authorised

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

    
    

    A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

    
    

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

    
    

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kiszerelési egységek:

1 üveg liofilizátumot és 1 üveg oldószert tartalmazó kartondoboz. 5 üveg liofilizátumot és 5 üveg oldószert tartalmazó kartondoboz.

10 üveg liofilizátumot és 10 üveg oldószert tartalmazó kartondoboz.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Intervet Hungária Kft.

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.