Efient
prasugrel
Efient 10 mg filmtabletta 28x
| Nagykereskedelem: | 6 890,49 Ft |
| Kiskereskedelem: | 8 274,12 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4
pont.
Milyen típusú gyógyszer az Efient és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Efient szedése előtt
Hogyan kell szedni az Efient-et?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Efient-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében. Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Az Efient-et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült eret. Az Efient csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke-ellenes gyógyszer.
Ha allergiás a prasugrelre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés. Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
Ha súlyos májbetegsége van.
Az Efient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Mielőtt elkezdené az Efient szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen:
75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évesnél
idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény.
A közelmúltban történt súlyos sérülése.
A közelmúltban műtéte történt (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).
A közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl, gyomorfekély vagy vastagbél polip).
Testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot, kezelőorvosának
napi 5 mg Efient-et kell felírnia az Ön számára.
Vesebetegsége vagy közepes fokú májműködési zavara van.
Bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Efient”).
Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során.
Kezelőorvosa az Efient szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses
kockázat miatt.
Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezke-gátlószerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék az Efient-kezelést. Ha ezután az Efient alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
Azonnal közölje orvosával, ha Önnél ún. trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Az Efient gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi
gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
klopidogréllel (vérlemezke gátló szer),
warfarinnal (véralvadásgátló),
fájdalom és láz kapcsán ún. „nemszteroid gyulladásgátlóval” kezelik (ilyen pl. az ibuprofén, naproxén, etoricoxib).
Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére
alkalmazott gyógyszerek).
Az Efient-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes lett vagy teherbe szeretne esni az Efient szedésének időtartama
alatt. Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Efient szokásos napi adagja 10 mg. A kezelés egyszeri 60 mg-os kezdő adaggal indul.
Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, az Efient napi adagja 5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját is előírja az Ön számára (általában 75 mg - 325 mg naponta).
Az Efient-et étkezés során és étkezések között is beveheti. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben
vegye be. Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be az Efient-et, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Efient adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
Ne hagyja abba az Efient szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Ha túl hamar abbahagyja az Efient szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók az Efient nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:
Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt”).
Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt”).
Vér a vizeletében.
A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Csillapíthatatlan vérzés, pl egy vágásból.
Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efient leggyakoribb mellékhatása.
Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Gyomor- vagy bélvérzés
Injekció beadási helyéről történő vérzés
Orrvérzés
Bőrkiütés
Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Vérvizelés
Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz)
Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
Véraláfutás
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés)
Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül
Műtét utáni vérzés
Vérköpés
Vér a székletben
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Alacsony vérlemezkeszám
Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A levegőtől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a prasugrel.
Efient 10 mg: 10 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként. Efient 5 mg: 5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (csak a 10 mg-os tabletta esetén) (E172), sárga vas-oxid (E172), valamint talkum.
Efient 10 mg: Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „10 MG”, a másik oldalán „4759”
mélynyomású jelzéssel.
Efient 5 mg: Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „5 MG”, a másik oldalán „4760”
mélynyomású jelzéssel.
Az Efient 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
81379 Munich
Németország
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Алвоген Фарма България ЕООД тел. +359 24417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +45 (0) 88 44 45 45
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49 (0) 89 7808 0
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France SAS
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel. +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 41 301 360
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
https://www.ema.europa.eu/) található.