Zalasta
olanzapine
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zalasta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Zalasta-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zalasta-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Zalasta olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A Zalasta az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok kezelésére használatos:
Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság, vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy a Zalasta megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.
A Zalasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A Zalasta használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc, vagy a nyelv izmaiban. Ha a Zalasta kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést,
izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának
rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Zalasta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Közölje kezelőorvosával, ha az Ön valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása
szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei);
Parkinson-kór;
prosztata megbetegedés;
a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz);
máj- vagy vesebetegség;
szívbetegség;
cukorbetegség;
görcsrohamok;
ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél.
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
A Zalasta alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
A Zalasta-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy
szedheti őket. Álmos lehet, ha a Zalasta-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Zalasta adagjának megváltoztatására
A Zalasta kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert a Zalasta és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Zalasta-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi Zalasta tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Zalasta napi adagja 5 mg-20 mg. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatértek, de ne hagyja abba a Zalasta szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Zalasta tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. A Zalasta tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Azok a betegek, akik az előírtnál több Zalasta-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a
nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás,
szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszere dobozát.
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a
Zalasta szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja a Zalasta szedését, az alábbi tünetek jelentkezhetnek: verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy émelygés és hányás. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fokozatosan csökkentse a gyógyszer dózisát, mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:
testtömeg-növekedés, álmosság, a prolaktin szintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak
rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma;
beszédzavarok, dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, fokozott
nyálelválasztás; emlékezetvesztés vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros mellnövekedés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában, és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg
vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevői a következők: laktóz-monohidrát, cellulóz por, hidegen duzzadó keményítő
(növényi eredetű), kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Lásd 2 pont "A Zalasta laktózt tartalmaz".
Zalasta 2,5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga
elszíneződéseket tartalmazhatnak.
Zalasta 5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga
elszíneződéseket tartalmazhatnak, „5” jelzéssel ellátva.
Zalasta 7,5 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „7.5” jelzéssel ellátva.
Zalasta 10 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „10” jelzéssel ellátva.
Zalasta 15 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga
elszíneződéseket tartalmazhatnak, „15” jelzéssel ellátva.
Zalasta 20 mg tabletta: Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszíneződéseket tartalmazhatnak, „20” jelzéssel ellátva.
Zalasta 2,5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Zalasta 5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Zalasta 7,5 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Zalasta 10 mg tabletták: 7, 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Zalasta 15 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
Zalasta 20 mg tabletták: 14, 28, 35, 56 és 70 tabletta, buborékcsomagolásban.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760