Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Stocrin
efavirenz

ÁRAK

Stocrin 600 mg filmtabletta 30x hdpe tartályban

Nagykereskedelem: 73 783,58 Ft
Kiskereskedelem: 78 513,04 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat

efavirenz


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Stocrin, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus

    elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán

    immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb gyermekek használják.


    Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Stocrin-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Stocrin csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések

    kialakulásának kockázatát.


  2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt


    Ne szedje a Stocrin-t

    • ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

    Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


    • ha súlyos májbetegsége van.


    • ha Önnek szívpanaszai vannak, mint például a szívverés ritmusának vagy percenkénti számának megváltozása, lassú szívverése vagy súlyos szívbetegsége van.


    • ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.

    • ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint

      példáu-l a kálium vagy magnézium szintje.


      -

    • ha jele-nleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még: „Egyéb gyógyszerek

      és a St-ocrin” c. részt):

      asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

      • bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

      • ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

        ergot-alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin)

      • (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

        midazolám vagy triazolám (altatók)

      • pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális

      • állapotok kezelésére)

      • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás

      • kezelésére használt gyógynövény)

      • flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos)

      • bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol)

        triazol típusú, gombaelleni szerek

        malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek metadon (az opiát függőség kezelésére használatos) elbasvir/grazoprevir


        Ha ezen gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. Ezen gyógyszerek Stocrin-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a Stocrin hatását.


        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        A Stocrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


    • A Stocrin-t a HIV ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a Stocrin szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.


    • E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen, hogy elkerülje mások szexuális úton, illetve vérátömlesztés útján történő megfertőzését. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások

      megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből,

      és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.


    • A Stocrin szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.


    • Közölje kezelőorvosával:


      • ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges

        mellékhatások).


      • ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik.

        Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek

        szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a Stocrin szedése alatt nem változtak meg. Kezelőorvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

      • ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitiszt.

        Krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a Stocrin-t (lásd 2. pont, Ne szedje a Stocrin-tc. rész).


      • ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának neveznek.


    • A Stocrin szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:


      • szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.


      • zavartság jelei, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek (téves elképzelések) vagy hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak). Ezek a mellékhatások a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években jelentkezhetnek. Bármilyen tünet észlelése esetén

        tájékoztassa kezelőorvosát.


      • bőrkiütés bármilyen jele. Ha súlyos bőrkiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a Stocrin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései

        voltak, a Stocrin szedésének idején fokozott a kiütések megjelenésének kockázata.


      • bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott

        HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében

        opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége

        javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

        Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok,

        amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.


      • csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális

        kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos

        immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.


        Gyermekek és serdülők

        A Stocrin nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezeknél a betegeknél ezt a gyógyszert nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

        Egyéb gyógyszerek és a Stocrin

        Bizonyos gyógyszerekkel tilos a Stocrin-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a Stocrin-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (közönséges orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.


        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

        valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


        A Stocrin kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a Stocrin vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve

        súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek

        adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy

        gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:


        HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

        • proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített

          atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

        • maravirok

        • Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, olyan kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszert, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz, nem szabad Stocrinnal együtt szedni, mivel az efavirenzt tartalmaz, mely a Stocrin egyik hatóanyaga.


        Hepatitisz C-vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir,

        szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.


        Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő

        mycobacterium avium komplexet kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin,

        rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül, kezelőorvosa nagyobb adag Stocrin-t is felírhat Önnek.


        Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

        • vorikonazol: a Stocrin csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a Stocrin vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját

          növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először

          egyeztetni.

        • itrakonazol: a Stocrin csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

        • pozakonazol: a Stocrin csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.


        Malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

        • arteméter/lumefantrin: a Stocrin csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön vérében.

        • atovakvon/proguanil: a Stocrin csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön

        vérében.


        Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek):

        karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A Stocrin csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a Stocrin hatásosságát.

        Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.


        A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

        atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A Stocrin csökkentheti a sztatinok mennyiségét a

        vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.


        Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést

        javasolhat Önnek.


        Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által

        szedett szertralin adagolásán.


        Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló

        gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.


        Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalciumcsatorna blokkolók - ezek olyan

        gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a Stocrin-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.


        Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

        melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a Stocrin-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.


        Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós

        fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenységc. részt). A Stocrin-t szedő nők

        körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem

        állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a Stocrin-kezelés okozta-e.


        Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy

        kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.


    • Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény)


    • Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:

      • Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.

      • A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az

        amitriptilin vagy a klomipramin.

      • Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy az imidazol.


    • Metamizol (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer).


      Terhesség és szoptatás

      A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.


      Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A

      kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin

      szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

      Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.


      A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres

      vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését

      figyelemmel kísérje.


      Ha Stocrin-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.


      A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat benzoesavat tartalmaz

      A készítmény 1 mg benzoesavat (E210) tartalmaz milliliterenként.


      A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz

      Ez a gyógyszer legfeljebb 0,816 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.


  3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.


    • Felnőttek számára az adag 24 ml, naponta egyszer.

    • A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Stocrin).

    • A Stocrin belsőleges oldatot étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül egyaránt be lehet venni.


      A Stocrin belsőleges oldat milligrammban mért adagja nem egyezik meg a Stocrin filmtabletták adagjával.


    • A Stocrin-t minden nap kell szedni.

    • A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.


      image

      A Stocrin belsőleges oldat adagját a dobozban található szájfecskendő

      segítségével kell kimérni.


    • Az első használat alkalmával a csatlakozóelemet be kell illeszteni az üveg nyakába. Ehhez távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot és a zárófóliát. Ezek után a csatlakozóelem, amely már rögzítve van a

      fecskendő szájához, beilleszthető az üveg nyakába és határozott

      mozdulattal lenyomható.

      image




      image



    • Vegye ki a fecskendőt a csatlakozóelemből, a csatlakozóelem továbbra is szorosan illeszkedik az üveg nyakához és annak eltávolítása nélkül visszacsavarható az üvegre a kupak.


      image

    • Az üveget nyílással felfelé tartva illessze bele a fecskendő hegyét az üveg csatlakozóelemébe.


      image

    • A fecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget nyílással lefelé. Egyik kezével tartsa szorosan az üveget és a fecskendőt, miközben a másik kezével húzza ki a dugattyút a kívánt adag jelölésénél egy kevéssel tovább. Amennyiben levegőbuborék kerül a fecskendőbe, az üveget

      továbbra is nyílással lefelé tartva lassan nyomja be a fecskendő

      dugattyúját, majd újból húzza ki. Ezt ismételje mindaddig, amíg a

      levegőbuborékok el nem távoznak a fecskendőből.


      image

    • Az adag pontos kiméréséhez az üveget nyílásával lefelé tartva lassan nyomja be a dugattyút addig, míg a fekete gyűrű teteje (a fecskendő csúcsához közelebb eső széle) egy vonalba nem kerül az adagot jelölő vonallal. Fordítsa vissza az üveget és vegye ki belőle a fecskendőt.

      Törölje le a csatlakozóelemet és szorosan csavarja vissza rá a kupakot.


      image

    • Az oldat beadása előtt győződjön meg arról, hogy a beteg ülő, illetve álló helyzetben van. Helyezze a fecskendő csúcsát a szájba, úgy hogy az oldalra, a pofazacskó felé mutasson. A dugattyút lassan nyomja be, időt hagyva a gyógyszer lenyelésére. A hirtelen befecskendezés

      fuldoklást okozhat.


      Használat után áztassa a fecskendőt legalább egy percig meleg mosószeres vízben. Szívja tele a fecskendőt a mosószeres vízzel, majd ürítse ki teljesen. Ezt legalább háromszor ismételje meg. Vegye ki a dugattyú szárát a fecskendőtartályból, és gondosan öblítse mindkét alkatrészt meleg folyóvízzel. Amennyiben a fecskendő egyes részei nem tiszták, ismételje meg a tisztítási eljárást. Mielőtt ismét összeállítaná a fecskendőt, hagyja a részeket teljesen megszáradni. Ne tegye a fecskendőt

      mosogatógépbe.

      Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

      • 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 24 ml, naponta egyszer.

      • A 40 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:


      Testtömeg kg

      A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat

      adagja (ml)

      Gyermekek 3 < 5 éves korig

      Felnőttek és 5 éves vagy idősebb

      gyermekek

      13 < 15

      12

      9

      15 < 20

      13

      10

      20 < 25

      15

      12

      25 < 32,5

      17

      15

      32,5 < 40

      -

      17

      40

      -

      24


      Ha az előírtnál több Stocrin-t vett be

      Ha túl sok Stocrin-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi

      osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.


      Ha elfelejtette bevenni a Stocrin-t

      Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


      Ha idő előtt abbahagyja a Stocrin szedését

      Amikor Stocrin-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy

      gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Stocrin, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a

    HIV-betegség okozza.


    A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.


    A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott Stocrin-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.


    Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Stocrin- kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a Stocrin-nal kezelt gyermekekben,

    mint felnőttekben.

    Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezeorvosa

    azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek.

    Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő

    azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek [téves elképzelések] vagy hallucinációk [olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak]) fordulhat

    elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti

    tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

    Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

    - bőrkiütés


    Gyakori (100 beteg közül 110 beteget érinthet)

    • szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

    • gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

    • viszketés

    • fáradtság

    • szorongás, depresszió


      A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

    • megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben

    • megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben


    Nem gyakori (1000 beteg közül 110 beteget érinthet)

    - idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

    • homályos látás

    • forgás és billegés érzése (vertigo)

    • hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

    • allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, StevensJohnson-szindróma)

    • bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj

      gyulladása okoz

    • a mell megnagyobbodása férfiaknál

    • indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot,

      amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik)

    • sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben

    • remegés

    • kipirulás


      A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

    • megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben


      Ritka (10 000 beteg közül 110 beteget érinthet)

    • viszkető bőrkiütés a napfény hatására

    • az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt

      májbetegsége.

    • megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

    • öngyilkosság


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

    is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő

    az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A STOCRIN belsőleges oldatot a felbontást követő egy hónapon belül fel kell használni.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Stocrin?


Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat 180 ml oldatot tartalmazó palackban kerül forgalomba. A doboz egy szájfecskendőt, illetve egy, a palack nyakába illeszthető csatlakozó feltétet tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó


Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Postbus 581

Hollandia 2003 PC Haarlem

Hollandia


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com


Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61


Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

() található.