Címoldal Címoldal

Zyprexa
olanzapine

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


ZYPREXA 2,5 mg bevont tabletta ZYPREXA 5 mg bevont tabletta ZYPREXA 7,5 mg bevont tabletta ZYPREXA 10 mg bevont tabletta ZYPREXA 15 mg bevont tabletta ZYPREXA 20 mg bevont tabletta


olanzapin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma


  1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPREXA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a ZYPREXA alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a ZYPREXA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a ZYPREXA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPREXA és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A ZYPREXA olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A ZYPREXA az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik ésa következő állapotokkezelésére használatos:

    • Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

    • Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.


      Kimutatták, hogy a ZYPREXA megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.


  2. Tudnivalók a ZYPREXA alkalmazása előtt Ne szedje a ZYPREXA-t:

    • ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

    • ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

      Figyelmeztetések és óvintézkedések:

      A ZYPREXA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

      • A ZYPREXA használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében

        nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

      • Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv

        izmaiban. Ha a ZYPREXA kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

      • Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

      • ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.

      • ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a ZYPREXA alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.

      • Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.


        Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt

        lehetséges:


      • Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

      • Parkinson-kór

      • Prosztata megbetegedés

      • A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

      • Máj- vagy vesebetegség

      • Vérkép rendellenességek

      • Szívbetegség

      • Cukorbetegség

      • Görcsrohamok

      • Ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél


        Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.


        Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.


        Gyermekek és serdülők

        A ZYPREXA alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.


        Egyéb gyógyszerek és a ZYPREXA

        A ZYPREXA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a ZYPREXA-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.


        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

        valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


        Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

      • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek

      • karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a ZYPREXA adagjának megváltoztatására

      A ZYPREXA egyidejű bevétele alkohollal

      ZYPREXA-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a ZYPREXA és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.


      Terhesség és szoptatás

      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű ZYPREXA átkerülhet az anyatejbe.


      A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ZYPREXA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      A ZYPREXA szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.


      A ZYPREXA laktózt tartalmaz

      Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

      keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


  3. Hogyan kell szedni a ZYPREXA-t?


    A készítményt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

    biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


    Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány ZYPREXA tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A ZYPREXA adagja 5 mg-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a ZYPREXA szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.


    Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a ZYPREXA tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A ZYPREXA bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. A ZYPREXA tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.


    Ha az előírtnál több ZYPREXA-t vett be

    Azok a betegek, akik az előírtnál több ZYPREXA-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.


    Ha elfelejtette bevenni a ZYPREXA-t

    Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.


    Ha idő előttabbahagyja a ZYPREXA szedését

    Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a ZYPREXA szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.


    Ha hirtelen abbahagyja a ZYPREXA szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

    kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

    • szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;

    • vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;

    • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


      Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.


      Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.


      Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.


      Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában; és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.


      A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután

      kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (ún. eozinofília) jelennek meg.


      Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.


      A ZYPREXA-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.


      Mellékhatások bejelentése

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a ZYPREXA-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.


    A ZYPREXA a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban

    tárolandó.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a ZYPREXA?

tartalmazzák:

TABLETTA HATÁSERŐSSÉG EGYÉB ÖSSZETEVŐK


ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg és 10 mg-os tabletta

(tabletta bevonat) sellakk, makrogol, propilénglikol, poliszorbát 80 és indigókármin színezék (E132), vízmentes etanol, izopropil alkohol, butilalkohol, ammónium hidroxid


ZYPREXA 15 mg-os tabletta (tabletta bevonat) triacetin és indigókármin színezék (E132)


ZYPREXA 20 mg-os tabletta (tabletta bevonat) makrogol és szintetikus vörös vas-oxid (E172)


Milyen a ZYPREXA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A ZYPREXA 2,5 mg bevont tabletta fehér színű, „LILLY” és „4112” kódjelzéssel ellátva. A ZYPREXA 5 mg bevont tabletta fehér színű, „LILLY” és „4115” kódjelzéssel ellátva. A ZYPREXA 7,5 mg bevont tabletta fehér színű, „LILLY” és „4116” kódjelzéssel ellátva. A ZYPREXA 10 mg bevont tabletta fehér színű, „LILLY” és „4117” kódjelzéssel ellátva. A ZYPREXA 15 mg bevont tabletta kék színű.

A ZYPREXA 20 mg bevont tabletta rózsaszínű.


A ZYPREXA 28, 35, 56, 70 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia


Gyártó

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0)8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0)16614377


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


/) található.