Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Zavesca
miglustat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Zavesca 100 mg kapszula

miglusztát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról, vagy testtömegcsökkenésről számoltak be.

A kezelőorvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a jelenségek az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e

(további részleteket a 4. pont tartalmaz).


Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel például szacharóz (nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Zavesca-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot. Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, például loperamidot is felírhat. Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.


A férfibetegek Zavesca-kezelésük alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónap során alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszert.


Gyermekek és serdülők

A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem

adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.


Egyéb gyógyszerek és a Zavesca

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó – olykor a Zavescával egyidejűleg alkalmazott – gyógyszert szed. Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Zavesca-t. További információért forduljon kezelőorvosához. A Zavesca szedése alatt gondoskodjon hatékony fogamzásgátlásról. A Zavesca

szedése alatt ne szoptasson.


A férfibetegek a Zavesca-kezelés alatt és az azt követő 3 hónap során megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zavesca szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne

kezeljen gépeket.


A Zavesca nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.


  1. Hogyan kell szedni a Zavesca-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C-típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot.


Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot (például naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Zavesca szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont). Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan fog tartani a kezelés.


A kapszula eltávolítása:

image


  1. Válassza le a perforációnál.

  2. A nyíl irányába húzza le a papírt.

  3. A készítményt nyomja át a fólián.


A Zavesca étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.


Ha az előírtnál több Zavesca-t vett be


Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Zavesca-t legfeljebb 3000 mg-os adagban alkalmazták klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.


Ha elfelejtette bevenni a Zavesca-t


Vegye be a következő kapszulát a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Zavesca szedését

Ne hagyja abba a Zavesca szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.


Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  1. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Alegsúlyosabbmellékhatások:

    Egyes betegek a kéz- és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség).

    Ezek a Zavesca mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása)

    vagy már fennálló betegség jelei lehetnek. Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a

    Zavesca-kezelés elkezdése előtt és annak ideje alatt bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).

    Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket észleli, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától. A

    remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni. Bizonyos esetekben

    azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagját, vagy megszakítsa a kezelést.


    Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint egy beteget érinthet)

    A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomortáji) fájdalom, a fogyás és az étvágycsökkenés.


    Ne aggódjon amiatt, ha a Zavesca-kezelés kezdetén némi fogyást tapasztal. A fogyás általában megszűnik a kezelés folytatása során.


    Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)

    A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás),

    koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, haspuffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent

    vérlemezkeszám). A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.


    További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.


    A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több – általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során – fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek. Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Zavesca adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

    mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  2. Hogyan kell a Zavesca-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Legfeljebb 30C-on tárolandó.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zavesca?

A készítmény hatóanyaga 100 mg miglusztát.

Egyéb összetevők: Karboximetilkeményítő-nátrium, Povidon (K30)

Magnézium-sztearát.


Zselatin,

Titán-dioxid (E171).


Fekete vas-oxid (E172), Sellak.


Milyen a Zavesca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Zavesca 100 mg-os fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918” jelzéssel, alsó részén fekete

„100” jelzéssel.

Dobozonként 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium


Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium


Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján /) találhatók.