Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.
egy „Streptococcus pneumoniae” nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.
gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
gyermeke magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz. Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot. Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében. Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.
A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.
Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is. Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.
Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.
Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is. Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős, immunrendszerre ható gyógyszert szed.
A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria (torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás),
kanyaró-mumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával, valamint
meningococcus C szerocsoportú és A, C, W-135, Y szerocsoportú konjugált vakcinával. Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy adjon gyermekének olyan gyógyszert, amely lecsökkenti a lázat (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be. Lázcsillapító gyógyszer adása javasolt olyan gyermekeknek is, akik görcsrohammal járó betegségekben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy
közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint. Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A Synflorix-ot mindig izomba adják. Általában a combba vagy a felkarba.
Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat. Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.
Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.
Az első injekció 6 hetes kortól adható. Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.
Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő
injekciókra.
Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):
Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel. Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.
7–11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak. A két oltás között legalább egy hónapos szünetet kell tartani. A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.
12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak. A két oltás között legalább két hónapos szünetet kell tartani.
Speciális betegcsoportok:
Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.
Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen. Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:
Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak (10 000 adag vakcinából legfeljebb 1 esetben). Ezek az alábbiakról ismerhetők fel:
kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések),
duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;
ájulás.
Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.
fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);
aluszékonyság;
ingerlékenység;
étvágytalanság.
keményedés a szúrás helyén.
viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;
émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);
szokatlan sírás;
átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy
azelőtt);
fejfájás;
bőrkiütés;
az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is;
csalánkiütés.
magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;
allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;
összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve
öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.
Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).
A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.
A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.
Nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltás után 2-3 napon keresztül a normálisnál hosszabb légzési szünetek fordulhatnak elő.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai:
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus1,2 1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus1,2 3 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 5-ös szerotípus1,2 1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus1,2 1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus1,2 1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus1,2 1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 14-es szerotípus1,2 1 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3 3 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus1,4 3 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus1,2 1 mikrogramm
1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva összesen 0,5 milligramm Al3+ 2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva 9-16 mikrogramm
tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 5-10 mikrogramm
diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 3-6 mikrogramm
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.
A Synflorix 1 adagos előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50× csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az előretöltött fecskendőben. Ez nem a károsodásra utaló jel.
Beadás előtt az előretöltött fecskendő tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni.
Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.
A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Beadásiútmutatóazelőretöltöttfecskendőbenkiszereltvakcinához
A fecskendő hengerét az egyik kézben tartva (kerülve a fecskendő
dugattyú megfogását),
az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját.
Fecskendő dugattyú Fecskendő henger
Fecskendő kupak
A tű fecskendőhöz való erősítése céljából
az óramutató járásával egyező irányba csavarja rá a tűt a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy
rögzült állapotba került.
Távolítsa el a tű védőkupakját, ami
időnként kicsit szorulhat.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A tű védőkupakja