Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Edarbi 20 mg tabletta Edarbi 40 mg tabletta Edarbi 80 mg tabletta azilzartán-medoxomil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

  szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Edarbi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Edarbi szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Edarbit?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Edarbit tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Edarbi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Edarbi hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja ki, így emelve az Ön vérnyomását. Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.

     
     

     Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél

     (18 éves kor felett).

     
     

     A vérnyomása csökkenése a kezelés megkezdése után 2 héttel lesz mérhető, míg az adag teljes hatása 4 hét elteltével lesz megfigyelhető.

     
     

  2. Tudnivalók az Edarbi szedése előtt

     
     

     NE szedje az Edarbit, ha

• allergiás az azilzartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

  összetevőjére.

• 3 hónaposnál idősebb terhes (Korai terhességben is jobb elkerülni ennek a gyógyszernek az alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet),

• cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú

  vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az Edarbi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha

• veseproblémái vannak,

• művesekezelést kap vagy nemrég vesetranszplantáción esett át,

• súlyos májbetegsége van,

• szívproblémái vannak (ideértve a szívelégtelenséget, a nemrég lezajlott szívrohamot),

• valaha szélütése (sztrókja) volt,

• alacsony a vérnyomása, szédül, vagy furcsán könnyűnek érzi a fejét,

• hány, nemrég sokat hányt, vagy hasmenése van,

• a vérében a kálium szintje megemelkedett (a vérkép alapján),

• a mellékvesék egy betegségében, az ún. primer hiperaldoszteronizmusban szenved,

• tájékoztatták arról, hogy a szívében a billentyűk szűkülete áll fenn (ún. „aorta vagy mitrális sztenózis”), vagy, hogy szívének izomzata rendellenesen megvastagodott (ún. „obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia”),

• Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

    összefüggő vesebetegségben szenved

  • aliszkiren.

    
    

    Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket

    (pl. kálium) a vérben.

    
    

    Lásd még a „Ne szedje az Edarbit” pontban szereplő információkat.

    Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre és a szoptatásra vonatkozó fejezetet). Az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása gyengébb lehet fekete bőrű betegeknél.

    
    

    Gyermekek és serdülők

    Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő

    alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és az Edarbi

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    
    

    Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.

    
    

    Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• lítium (mentális egészségügyi problémákra alkalmazott gyógyszer),

• nem szteroid gyulladácsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), mint pl. az ibuprofén, a diklofenák vagy a celekoxib (a fájdalom és a gyulladás csillapítására használatos gyógyszerek),

• acetilszalicilsav, ha 3 g-nál többet szed belőle naponta (a fájdalom és a gyulladás csillapítására

  használatos gyógyszer),

• a vérében levő kálium mennyiségét emelő gyógyszerek; ezek közé tartoznak a káliumkészítmények, a káliummegtakarító gyógyszerek (bizonyos „vizelethajtók”) vagy sópótlók, amelyek káliumot is tartalmaznak,

• heparin (vérhígításra használt gyógyszer),

• vizelethajtók (diuretikumok),

• aliszkiren vagy egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását (angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor gátlók, mint az enalapril, lizinorpil, ramipril vagy valzartán, telmizartán, irbezartán).

  
  

  Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbit” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

  Terhesség és szoptatás

  Terhesség

  Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

  
  

  Szoptatás

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Az Edarbi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Edarbi hatással lenne a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Azonban a gyógyszer szedése alatt egyeseknél előfordulhat fáradtság vagy szédülés, és ha Önnel ez történik, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

  
  

  Az Edarbi nátriumot tartalmaz

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az Edarbit?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.

     Az Edarbi szájon át történő alkalmazásra szolgál. A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.

     A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.

     
     

• A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg. Kezelőorvosa a vérnyomásában bekövetkező

  változástól függően legfeljebb napi egyszer 80 mg-ra emelheti ezt az adagot.

• Az idős betegeknek (75 éves kor vagy afölött) kezelőorvosuk alacsonyabb kezdő adagot, napi

  egyszer 20 mg-ot javasolhat.

• Ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved, a kezelőorvos alacsonyabb kezdő

  adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.

• Azon betegeknek, akik nemrég vesztettek jelentősebb mennyiségű testfolyadékot, pl. hányás vagy hasmenés miatt, vagy, mert vizelethajtó tablettákat szednek, a kezelőorvos alacsonyabb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.

• Ha egyidejűleg más betegségben, pl. súlyos vesebetegségben vagy szívelégtelenségben szenved, akkor a kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezdő adagot.

  
  

  Ha az előírtnál több Edarbit vett be

  Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor nagyon gyengének érezheti magát vagy szédülhet.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni az Edarbit

  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben

  vegye be.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését

  Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet. Ezért ne

  hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési

  lehetőségeket.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

  kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán

     (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél:

• légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata

  (angioödéma),

• a bőr kiemelkedő csomókkal együtt járó viszketése.

  
  

  Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

  Gyakori, 10 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások:

• szédülés,

• hasmenés,

• emelkedett kreatin-foszfokináz vérszint (az izomkárosodás jelzője).

  
  

  Nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások:

• alacsony vérnyomás, ami miatt nagyon erőtlennek érzi magát vagy szédül,

• fáradtságérzés,

• a kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata (perifériás ödéma),

• bőrkiütés és viszketés,

• hányinger,

• izomgörcsök,

• emelkedett kreatinin vérszint (a veseműködés jelzője),

• emelkedett húgysav vérszint.

  
  

  Ritka, 1000 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások:

• a vérvizsgálati eredmények megváltozásai, ideértve egy bizonyos, a vörösvértestekben

  lévő fehérje csökkent mennyiségét (hemoglobin).

  
  

  Amikor az Edarbit klórtalidonnal (egy vizelethajtó) együtt szedik, akkor bizonyos anyagok (pl. a kreatinin) vérszintje, ami a veseműködés indikátora, gyakran magasabb (10 esetből kevesebb, mint egyben), ugyancsak gyakori az alacsony vérnyomás.

  
  

  A kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata jóval gyakoribb (10 esetből kevesebb, mint egyben), amikor az Edarbit amlodipinnel (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott

  kalciumcsatorna-gátló), mint amikor az Edarbit önmagában alkalmazzák (100 esetből kevesebb, mint egyben). Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell az Edarbit tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Az Edarbi a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Edarbi?

• A készítmény hatóanyaga 20 mg, 40 mg vagy 80 mg azilzartán-medoxomil (káliumsó formájában)

  Edarbi 20 mg: minden tabletta 20 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 40 mg: minden tabletta 40 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 80 mg: minden tabletta 80 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában)

  
  

• Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.

Milyen az Edarbi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A fehér, kerek tabletták egyik oldalukon „ASL”, másik oldalukon „20”, „40” vagy „80” mélynyomású jelzéssel vannak ellátva.

Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánia

Gyártó:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00

dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

(/) található.