Victoza
liraglutide
Victoza 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2x3ml
| Nagykereskedelem: | 27 419,98 Ft |
| Kiskereskedelem: | 29 831,40 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
liraglutid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Victoza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Victoza alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Victoza injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Victoza injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Victoza liraglutid hatóanyagot tartalmaz. Csak olyankor segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, amikor a vércukorszint túl magas. Lassítja az étel gyomron keresztül történő áthaladását is, és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
A Victoza injekciót akkor alkalmazzák önmagában, amikor csak diéta és fizikai aktivitás révén vércukorszintje szabályozása nem megfelelő, és nem szedhet metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
A Victoza injekciót egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, olyan esetekben, amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák a vércukorszintjét. Ezek többek között az alábbiak lehetnek:
szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (mint pl. a metformin, a pioglitazon, a szulfonilurea, a nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlók [SGLT2i-k]) és/vagy az inzulin.
Ha allergiás a liraglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
A Victoza alkalmazása előtt.
Ha korábban valamilyen hasnyálmirigy-betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van.
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége (szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség magas vércukorszinttel és légzési nehézséggel járó szövődménye) van. Nem inzulin, és ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére
alkalmazni.
A Victoza alkalmazása nem ajánlott, ha Ön művesekezelésben részesül.
A Victoza alkalmazása nem ajánlott, ha Önnek súlyos májbetegsége van.
A Victoza alkalmazása nem ajánlott, ha Önnek súlyos szívelégtelensége van.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha olyan súlyos gyomor- vagy bélproblémája van, ami a gyomor lassabb ürülését eredményezi (ún. gasztroparézis), vagy gyulladásos bélbetegsége van.
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetei vannak, például nem múló, erős hasi fájdalom, azonnal kezelőorvosához kell fordulnia (lásd 4. pont).
Ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, beleértve csomó kialakulását a pajzsmirigyben és a pajzsmirigy megnagyobbodását, forduljon kezelőorvosához.
A Victoza injekcióval történő kezelés elkezdésekor néhány esetben folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat, pl. hányás, émelygés és hasmenés esetén. Fontos, hogy kellő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához.
A Victoza alkalmazható 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Nincs adat a
10 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
Szulfonilurea (például a glimepirid vagy a glibenklamid) vagy inzulin. Hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozhat, ha a Victoza injekciót egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, mivel a szulfonilurea és az inzulin megnöveli a hipoglikémia veszélyét. Amikor először kezdi el a két gyógyszer egyidejű használatát, kezelőorvosa úgy rendelkezhet, hogy csökkentse a szulfonilurea vagy az inzulin adagját. Kérjük, olvassa el a 4. pontban az alacsony vércukorszintre figyelmeztető tüneteket. Ha egyidejűleg egy szulfonilureát (például a glimepirid vagy a glibenklamid) is szed, vagy inzulint is alkalmaz, kezelőorvosa azt mondhatja Önnek, hogy ellenőrizze a vércukorszintjét. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulin adagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.
Warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszer. Vére alvadási képességének meghatározásához
gyakoribb vérvizsgálatra lehet szükség.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez. A Victoza injekció nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy károsíthatja-e még meg nem született gyermekét.
Nem ismert, hogy a Victoza bekerül-e az anyatejbe, ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kérjük, forduljon kezelőorvosához
az ezzel a témakörrel kapcsolatos további információért.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A kezdeti adag naponta egyszer 0,6 mg, legalább egy héten keresztül.
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor emelje fel napi egyszeri 1,2 mg-ra.
Kezelőorvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot napi egyszeri 1,8 mg-ra,
amennyiben a vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő az 1,2 mg. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
A Victoza injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze be visszérbe vagy izomba. Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.
Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül. Ha megtalálta a nap legmegfelelőbb időpontját, akkor előnyös, hogy a Victoza injekciót minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban adja be magának.
Mielőtt először használná az injekciós tollat kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember megmutatja Önnek, miként kell azt használnia.
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Victoza injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége. Hányingert, hányást, hasmenést vagy alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) tapasztalhat. Kérjük, nézze meg a 4. pontban az alacsony vércukorszintre figyelmeztető tüneteket.
Ha elfelejtette beadni a szükséges adagot, akkor adja be a Victoza injekciót, amint eszébe jut.
Ha azonban már több, mint 12 óra eltelt a Victoza beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már
ne adja be magának az elfelejtett adagot. Ilyenkor következő adagját másnap a megszokott időben adja be.
A kihagyott adag helyett ne adjon be magának soron kívül egy adagot, és ne növelje meg a következő napi adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Victoza alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az
injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és az alábbiak lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, rosszullét, rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság, gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés, zavartság, koncentrálási nehézség, remegés (tremor). Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a
teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli. Valószínűbb, hogy ez előfordul, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni a Victoza injekciót.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Az allergiás reakció egy súlyos formája (anafilaxiás reakció) a következő járulékos tünetekkel:
légzési probléma, a torok és az arc duzzanata, gyors szívverés, stb. Ha ezeket a tüneteket
tapasztalja, haladéktalanul azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és tájékoztatnia kell
kezelőorvosát.
Bélelzáródás. A székrekedés további tünetekkel járó súlyos formája, ilyen tünet pl. a hasi
fájdalom, a puffadás, a hányás, stb.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Hasnyálmirigy-gyulladás esetei (pankreatitisz). A hasnyálmirigy-gyulladás egy súlyos,
esetlegesen életveszélyes, orvosi kezelést igénylő állapot lehet. Hagyja abba a Victoza
alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét
észleli:
Erős és nem múló hasfájás (a gyomor területén), ami a hátába sugározhat, valamint hányinger és hányás, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet.
Hányinger. Általában egy idő után megszűnik.
Hasmenés. Általában egy idő után megszűnik.
Gyakori
Hányás.
A Victoza injekcióval történő kezelés elkezdésekor néhány esetben folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat, pl. hányás, émelygés és hasmenés esetén. Fontos, hogy kellő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást.
Fejfájás.
Emésztési zavar.
Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz). A tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a hányinger és a hányás.
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). A tünetek közé tartozik a gyomorégés.
Hasfájás vagy haspuffadás.
Rossz hasi közérzet (diszkomfort érzés).
Székrekedés.
Fokozott bélgázképződés (flatulencia).
Csökkent étvágy.
Hörghurut.
Egyszerű megfázás.
Szédülés.
Szapora pulzus.
Fáradtság.
Fogfájás.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés
és bőrkiütés).
A hasnyálmirigyenzimek, például a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Allergiás reakciók, olyanok mint a viszketés (pruritusz) és a csalánkiütés (urtikária, egy
bizonyos típusú bőrkiütés).
Kiszáradás (dehidráció), néha a vesefunkció csökkenésével együtt.
Rossz közérzet.
Epekövesség
Epehólyag-gyulladás.
A gyomorürülés lassulása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény mélyhűtő részétől távol
tartandó.
Használat közben:
Az injekciós tollat 1 hónapig tárolhatja, ha legfeljebb 30°C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben
(2 °C – 8 °C), a hűtőszekrény mélyhűtő részétől távol, tárolja. Nem fagyasztható!
Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, az injekciós toll kupakját a fénytől való védelem
érdekében tartsa az injekciós tollon.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen, illetve nem majdnem
színtelen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a liraglutid. 1 ml injekciós oldat 6 mg liraglutidot tartalmaz. Egy
előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol és injekcióhoz
való víz.
A Victoza tiszta, és színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció, amely előretöltött injekciós
tollban kerül forgalomba. Minden egyes injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amellyel 30 0,6 mg-os, 15 1,2 mg-os vagy 10 1,8 mg-os adag adható be.
A Victoza 1, 2, 3, 5 vagy 10 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A csomagolás nem tartalmaz tűt.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánia
A VICTOZA INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Az injekciós toll használata előtt, kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat. Injekciós tolla 18 mg liraglutiddal kerül forgalomba. 0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg adagot választhat. Az injekciós tollat NovoFine vagy NovoTwist, legfeljebb 8 mm hosszú és 32G (0,25/0,23 mm) vastagságnál nem vékonyabb, eldobható injekciós tűkkel történő használatra tervezték. |
|
| |
Készítse elő az injekciós tollat Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az liraglutidot tartalmaz. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza az súlyos károsodást okozhat. Húzza le az injekciós toll kupakját. |
|
Húzza le a papír védőlapot egy új eldobható tűről. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az injekciós tollra. |
|
Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. |
|
Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki. |
|
Minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a liraglutid-elfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát. Vigyázzon, hogy ne hajlítsa meg, vagy ne károsítsa a tűt. Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre. Megszúrhatja magát a tűvel. | |
Az injekciós toll gondozása
| |
| |
Fontos információk
| |
Mindegyik új injekciós tollal, ellenőrizze az áramlást Mindegyik új injekciós tollnál ellenőrizze az áramlást, mielőtt az első injekciót beadná vele. Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a H „Válassza ki az adagját” lépéssel. Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az áramlás-ellenőrző jel egy vonalba nem kerül a mutatóval. |
|
Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront. Ennek hatására a légbuborékok a patron felső részében gyűlnek össze. |
|
Továbbra is tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé, és nyomja be az adagológombot, egészen addig, amíg a 0 mg egy vonalba nem kerül a mutatóval. Egy liraglutid cseppnek kell megjelennie a tű hegyén. Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg az E – G lépéseket, legfeljebb 4 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg egy liraglutid csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg az E – G lépéseket, még egyszer. Ne használja az injekciós tollat, ha még ezután sem jelent meg egy liraglutid csepp. Ez annak a jele, hogy az injekciós toll meghibásodott és egy újat kell használnia. |
|
Ha az injekciós tollat kemény felületre ejtette, illetve arra gyanakszik, hogy valami probléma van az injekciós tollal, mindig helyezzen fel egy új eldobható tűt, és az injekció beadása előtt ellenőrizze az áramlást. | |
Válassza ki az adagját Mindig ellenőrizze, hogy a mutató a 0 mg-mal egy vonalban van-e. Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg a mutató az Ön számára szükséges adaggal egy vonalba nem kerül (0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg). Ha véletlenül rossz adagot választott ki, egyszerűen módosítsa azt oly módon, hogy az adagbeállítót visszafelé vagy tovább forgatja, egészen addig, amíg a megfelelő adag egy vonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy az adagbeállító visszafelé történő forgatása közben ne nyomja meg az adagológombot, mert ilyenkor liraglutid folyhat ki. Ha az adagbeállító megáll, mielőtt az Ön számára szükséges adag egy vonalba kerülne a mutatóval, az injekciós tollban már nem maradt elegendő liraglutid egy teljes adaghoz. Ekkor a következő két lehetőség közül választhat: Adagját két injekcióra osztja szét: Forgassa el az adagbeállítót bármelyik irányba egészen addig, amíg a 0,6 mg vagy az 1,2 mg felirat egy vonalba nem kerül a mutatóval. Adja be az adagot. Ezután, készítsen elő egy új injekciós tollat az injekció beadásához, és adja be a teljes adag kiegészítéséhez szükséges hiányzó mg mennyiséget. Csak akkor oszthatja szét az adagját a jelenlegi és az új injekciós toll között, ha az ezzel kapcsolatos oktatásban részesült vagy az egészségügyi szakember erre utasította. Használjon számológépet az adagok megtervezéséhez. Ha rosszul osztja szét az adagját, túl sok vagy túl kevés liraglutidot adhat be. A teljes adagot egy új injekciós tollal adja be: Ha az adagbeállító megáll, még mielőtt a 0,6 mg egy vonalba kerülne a mutatóval, készítsen elő egy új injekciós tollat, és az új injekciós tollal adja be a teljes adagot. |
|
Ne kíséreljen meg a lehetséges 0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg helyett más adagot kiválasztani. Annak érdekében, hogy Ön a megfelelő adagot kapja meg, a kijelzőn látható számoknak pontosan egy vonalba kell kerülniük a mutatóval. Miközben forgatja, az adagbeállító kattog. Az adagját ne a kattanások alapján válassza ki. Ne használja a patron skáláját arra, hogy a beadandó liraglutid mennyiségét meghatározza – ez ahhoz nem elég pontos. | |
Adja be injekcióként az adagját A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott injekciós technikával szúrja a bőrébe. Ezután kövesse az alábbi utasításokat: A befecskendezéshez egészen addig nyomja be az adagológombot, amíg a 0 mg egy vonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy befecskendezés közben a többi ujjával véletlenül se érjen hozzá a kijelzőhöz, illetve ne nyomja oldalirányba az adagbeállítót. Ez ugyanis megakadályozhatja az injekció beadását. Az adagológombot tartsa benyomva, és hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. Ezzel biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja. |
|
Húzza ki a tűt. Ezután a tű hegyén egy csepp liraglutidot láthat. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját. |
|
Vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát. |
|
Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát. Ezután csavarja le a tűt. Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját. Amikor az injekciós toll kiürült, megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki. Kérjük, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki az injekciós tollat és a tűt. |
|
Minden egyes injekció beadása után, mindig vegye le a tűt az injekciós tollról, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja az injekciós tollat. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a liraglutid-elfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát. A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által okozott sérülést és a fertőzések átvitelét. | |
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a liraglutidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel azokra a klinikai vizsgálat(ok)ból, irodalomból, spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, amelyek a liraglutid túladagolása következtében kialakuló hypoglykaemiára vonatkoznak, a PRAC a liraglutid túladagolása és a hypoglykaemia közötti ok-okozati kapcsolat meglétét ésszerű lehetőségnek tartja. A 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére és a testtömeg szabályozására alkalmazott liraglutid alkalmazási előírásának 4.9 pontjában, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő pontjaiban a jelenlegi szövegezést úgy kell módosítani, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak arról, hogy a liraglutid túladagolási eseteinél hypoglykaemia jelentkezett.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A liraglutidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a liraglutid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
