Silodyx
silodosin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Silodyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Silodyx szedése előtt
Hogyan kell szedni a Silodyx-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Silodyx-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Silodyx az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Silodyx szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
A Silodyx-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
a vizelet nehezebben indul el,
a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.
Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Silodyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanultájékoztassaszemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silodyx szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodyx-et.
Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodyx szedése során, különösen a
kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljönvagyfeküdjönle addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetségesértesítsekezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).
Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodyx-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodyx kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd
3. pont „Adag”).
Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodyx-et.
Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Silodyx kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja. A Silodyx nem a prosztatarák kezelésére való.
A Silodyx kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a Silodyx kezelésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodyx szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
A Silodyx nem nőknél történő alkalmazásra való.
A Silodyx csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét. Amennyiben gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodyx 8 mg, szájon át bevéve.
A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Veseproblémában szenvedő betegek
Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már a következő adag lenne esedékes, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli,
mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás a Silodyx szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat. Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljönvagy feküdjönle. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük,hogymihelytlehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Silodyx komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
Fontos, hogy tájékoztassaszemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett.
A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Orrfolyás vagy orrdugulás
Hasmenés
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Csökkent szexuális érdeklődés
Émelygés
Szájszárazság
Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában
Szaporább szívverés
A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Alacsony vérnyomás
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
Ájulás / eszméletvesztés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Silodyx 8 mg
A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171).
Silodyx 4 mg
A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
A Silodyx 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm). A Silodyx 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm). A Silodyx 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható. Nem
feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írország
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milan Olaszország
Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Recordati bv
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400
Recordati bv
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati bv
Tel: +32 2 461 01 36
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Τηλ: + 30 210 8009111
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Almirall, S.A.
Tel: +34 93 291 30 00
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
ZAMBON France
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 00
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400