Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Optaflu beadása előtt
Hogyan adják be Önnek az Optaflu-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Optaflu-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az Optaflu influenza elleni oltóanyag. A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz csirke- vagy tojásfehérjét.
Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus ellen. A vakcina egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása.
A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki.
ha allergiás az influenza-oltóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha heveny fertőzése van.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek az Optaflu-t.
MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
bármely injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha egy korábbi injekció során Ön elájult.
ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Amennyiben az Optaflu beadását követő néhány hétben bizonyos vírusok kimutatására szolgáló vérvizsgálatot szeretnének végezni, akkor lehetséges, hogy az eredmény nem lesz pontos. Tájékoztassa a vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Optaflu oltást kapott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény
nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat.
Amennyiben rákellenes gyógyszert (kemoterápiát) kap, kortikoszteroidokat (például kortizont), illetve az immunrendszert befolyásoló bármilyen gyógyszert szed, akkor a szervezete immunválasza csökkent lehet. Ezért a vakcina kevésbé hatásos lehet.
Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben. Ebben az esetben a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni. Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Terhesség:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőrvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Optaflu-t.
A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre. Az oltóanyag alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető. A terhesség előrehaladottságától függetlenül ajánlott az oltóanyag alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Szoptatás:
Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható.
Termékenység:
Nem állnak rendelkezésre az emberi termékenységgel kapcsolatos adatok. Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
A vakcina kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A vakcina kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Az Optaflu-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Az Optaflu-t semmilyen körülmények között nem szabad érbe adni.
18 éves vagy idősebb felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag
Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják.
Gyermekek és serdülők:
Az Optaflu alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél a rendelkezésre álló információk hiánya miatt nem ajánlott.
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli – lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
duzzanat, amely a fejen és a nyakon észlelhető a legjobban, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy bármely más testrészt (angioödéma)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció – egy nagyon súlyos allergiás reakció – tünetei
Ritka (10 000-ből 1-10 embert érint):
az idegek fájdalmas rendellenességei, pl. rohamszerű, éles arc-, torok- vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenzaoltások esetében fordultak elő)
Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy veseproblémák, melyek az érgyulladás tünetei
láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei
a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés, melyek ideggyulladás tünetei
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
zsibbadás vagy bizsergő érzés
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint):
influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, kellemetlen közérzet, fáradtság, izomfájdalom
fájdalom az injekció helyén, vörösség
Ezek a reakciók általában enyhék és néhány nap alatt megszűnnek. Az injekció helyén jelentkező fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél.
Gyakori (100-ból 1-10 embert érint):
izzadás, ízületi fájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, véraláfutás, láz, hidegrázás
az emésztőrendszert érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az emésztés zavarai
Ezek a reakciók általában enyhék, és néhány nap alatt megszűnnek.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 embert érint):
általános bőrreakciók, például viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések
Ritka (10 000-ből 1-10 embert érint):
helyi nyirokcsomók duzzanata és fájdalmassá válása
39,0°C feletti láz
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Brisbane/10/2010, vad típus) 15 mikrogramm HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs
(A/South Australia/55/2014, vad típus) 15 mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs
(B/Utah/9/2014, vad típus) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként
……………………………………….
* Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik)
** haemagglutinin
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő). Az Optaflu színtelen vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az Optaflu a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, illetve 2 db – egyenként 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó – dobozból álló gyűjtőcsomagolás. Mindegyik kiszerelés kapható tűvel vagy tű nélkül.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
/) található.