Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Startvac
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci


HASZNÁLATI UTASÍTÁS STARTVAC

emulziós injekció szarvasmarháknak


  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME


    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:


    LABORATORIOS HIPRA, S.A.

    Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANYOLORSZÁG


  2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE


    STARTVAC emulziós injekció szarvasmarháknak


  3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE


    Egy adag (2 ml) tartalma:


    Inaktivált Escherichia coli (J5) ............................................................................ >50 RED60 *

    Inaktivált, nyákhoz kötött antigénkomplexet expresszáló (slime associated antigenic complex =

    SAAC), Staphylococcus aureus (CP8) SP 140 törzs ............................. ............ >50 RED80 **

    * RED60: Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia).

    ** RED80: Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia).

    Paraffinolaj: 18,2 mg

    Benzil-alkohol: 21 mg


    A STARTVAC egy elefántcsontszínű, homogén, emulziós injekció.


  4. JAVALLAT(OK)


    Egészséges tehén- és üszőállományok, visszatérő tőgygyulladásos tejelő tehénállományok immunizálására, a szubklinikai tőgygyulladás előfordulásának, és a Staphylococcus aureus, Coliform baktériumok és koaguláz-negatív Staphylococcusok által okozott tőgygyulladás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére.

    A teljes immunizálási program, az első oltás utáni körülbelül a 13. naptól a harmadik oltás utáni körülbelül a 78. napig biztosít immunitást.


  5. ELLENJAVALLATOK


    Nincsenek.


  6. MELLÉKHATÁSOK

    Nagyon ritka mellékhatások:


    • Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, enyhe-közepes átmeneti helyi reakciók fordulhatnak elő a vakcina egy adagjának beadása után. Ezek elsősorban: duzzanat (akár átlagosan 5 cm2), mely legfeljebb 1 vagy 2 héten belül eltűnik. Néhány esetben fájdalom léphet fel az oltás helyén, mely spontán csillapodik maximum 4 napon belül.


    • Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, az injekció beadása utáni első 24 órában átmenetileg átlagosan 1 °C-kal megemelkedhet a testhőmérséklet, néhány tehén esetén akár 2 °C-kal is.


    • Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, egyes állatok esetén túlérzékenységi reakció alakulhat ki, ami akár elhulláshoz is vezethet,. Ilyen esetben megfelelő és gyors tüneti kezelést kell alkalmazni.


      A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

    • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

    • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

    • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).


    Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!


  7. CÉLÁLLAT FAJOK


    Szarvasmarha (tehenek és üszők).


  8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT


    Intramuszkuláris alkalmazás. Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik majd másik oldalába kell beadni

    felváltva.


    Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval a nyakizmokba 45 nappal az ellés feltételezett időpontja előtt, majd 1 hónappal később adja be a második adagot (legkevesebb 10 nappal a borjazás előtt). A harmadik adagot további 2 hónap múlva ajánlott beadni.

    Minden vemhesség alkalmával meg kell ismételni a teljes immunizálási programot.


  9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT


    Beadás előtt hagyja a vakcinát +15-+25 °C-ra felmelegedni. Használat előtt összerázandó.


  10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ


    Nulla nap.


  11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

    Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Hűtve tárolandó és szállítandó (+2 °C - +8 °C). Fénytől védve tartandó.

    Fagyástól óvni kell.

    Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 10 óra +15-+25 °C között tárolva.


  12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)


    Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:


    Az egész állományt immunizálni kell.


    Az immunizálást egy tőgygyulladás elleni komplex kontrollprogram egyik összetevőjeként kell tekinteni, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza (azaz a fejési technikát, a szárazra állítási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, az állat kényelmét, a levegő és ivóvíz minőségét, az állategészségügyi monitoringot), illetve az egyéb gazdálkodási gyakorlatokat.


    A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:


    Kizárólag egészséges állatokat szabad oltani Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó

    különleges óvintézkedések:


    A felhasználó figyelmébe:

    Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás

    révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.

    Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a

    beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz, kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.

    Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig

    fennáll!


    Az orvos figyelmébe:

    Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.


    Vemhesség és laktáció:


    Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

    Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más állatgyógyászati termékkel való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan. Ezért a vakcina használatáról esetenként kell dönteni egyéb állatgyógyászati termék használata előtt vagy után.


    Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok:

    A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után nem tapasztaltak a “ Mellékhatások” részben említetteken kívül más mellékhatásokat.


    Inkompatibilitások:


    Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.készítménnyel.


  13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)


    Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

    állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.


  14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA


    Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

    Gyógyszerügynökség honlapján /.


  15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Kiszerelések:


Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60


Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320