Sebivo
telbivudine
Telbivudin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Sebivo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Hogyan kell szedni a Sebivo-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sebivo-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin. A Sebivo a vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okozta májgyulladás kezelésére szolgál, felnőtteknél. A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nem megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és májkárosodást okoz. A Sebivo a vírus növekedését gátolva csökkenti a szervezetben lévő hepatitisz B vírusok mennyiségét, így kevésbé károsodik a máj, és javul a májműködés.
ha allergiás a telbivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
amennyiben Önt pegilált vagy hagyományos alfa-interferonnal kezelik (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo•t. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A Sebivo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha bármilyen vesebetegségben szenved vagy szenvedett. Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze veséje megfelelő működését. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeitől függően kezelőorvosa javasolhatja a Sebivo szedési gyakoriságának megváltoztatását.
ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „hegesedését” okozza). Ez esetben kezelőorvosa szorosabban kívánja ellenőrizni majd az Ön kezelését.
ha Ön májátültetésen esett át.
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).
ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusfertőzése van, vagy ha Önt bármilyen vírusellenes gyógyszerrel kezelik.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Sebivo-t.
A Sebivo kezelés alatt:
A Sebivo tartós, tisztázatlan eredetű izomgyengeséget vagy izomfájdalmat (miopátia) okozhat.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fájó és/vagy égő érzést okoz a kezekben és/vagy lábakban (perifériás neuropátia).
Ha ilyen tüneteket észlel a Sebivo-kezelés alatt, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Ezen típusú gyógyszerek mellékhatásai
A Sebivo hatására a tejsav túlzottan felszaporodhat a vérben (tejsavas acidózis), amely általában májmegnagyobbodással (hepatomegália) társul. A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimenetelű is lehet. A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni. Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Egyes betegeknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszerek szedését, mint a Sebivo. A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy szokatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését” a betegtájékoztató 3. pontja alatt).
Vigyázzon,hogymásokatnefertőzzönmeg
Még akkor is, ha Sebivo-t szed, megfertőzhet másokat a hepatitisz B vírussal (HBV) nemi kapcsolat, fertőzött vér vagy más testnedvvel történő átvitel útján. Ha olyan partnerrel él nemi életet, aki nem védett a hepatitisz B ellen, akkor mindig használjon óvszert, és kerülje a testnedvek minden más módon történő keveredését is! Soha ne használjon közös injekciós tűt másokkal. Ne használjon másokkal közösen olyan személyes eszközöket, amelyekre vér vagy testnedvek kerülhetnek, pl. fogkefét vagy borotvát. Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
Ne szedje a Sebivo-t, ha pegilált vagy hagyományos alfa-interferont kap (lásd „Ne szedje a Sebivo-t”), mert ezeknek a gyógyszereknek a kombinálása növelheti Önnél a perifériás neuropátia (a karokban és/vagy a lábakban jelentkező zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés) kialakulásának a kockázatát. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik.
Terhessége idején kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedjen Sebivo-t. Ha Ön terhes, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát. A Sebivo csökkentheti annak kockázatát, hogy a hepatitisz B vírus a méhen belül megfertőzze a magzatot, ha hepatitisz B vakcinával és hepatitisz B immunglobulinnal kombinálva alkalmazzák.
Ne szoptasson Sebivo-kezelés alatt. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta. A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni. A tablettát egészben nyelje le egy kevés vízzel. Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy ritkábban kell szednie a Sebivo-t. Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.
Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtassa meg a Sebivo adagját, és ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy erről beszélne a kezelőorvosával. Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazásra való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban. Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t, a lehető leghamarabb vegye be, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha azonban már 4 óránál rövidebb idő van a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott dózist, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Amennyiben bizonytalan, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sebivo-kezelés abbahagyása a hepatitisz B fertőzése romlásához, vagyis a betegség súlyosbodásához és kóros vizsgálati eredményekhez (a vírusterhelés növekedése, ALT-szint [egy májenzim] emelkedése) vezethet. Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül. Mialatt a Sebivo-t szedi, vigyázzon, hogy soha ne fogyjon el a Sebivo.
Orvosa az Ön egészségét rendszeresen fogja ellenőrizni és rendszeres vérvizsgálatot fog végeztetni miután a Sebivo-kezelést abbahagyta, mivel ezt követően a hepatitisz B fertőzés rosszabbodhat, vagy nagyon súlyossá válhat. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom
zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Gyakori (10 betegből maximum 1-nél jelentkezhet)
szédülés, fejfájás
köhögés
hasmenés, hányinger, hasfájás
bőrkiütés
fáradtság
egyes májenzimek (pl. ALT, AST), amiláz-, lipáz- vagy kreatininkináz-szint emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori (100 betegből maximum 1-nél jelentkezhet)
ízületi fájdalom
állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom (miopátia/miozitisz), izomgörcs
hát-, nyak- és lágyéktáji fájdalom
zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban vagy a száj körül
derék- vagy csípőtáji fájdalom, ami az alsó végtagba sugározhat (isiász)
ízérzési zavar
rossz közérzet
Ritka (1000 betegből maximum 1-nél jelentkezhet)
vérben kialakuló magas tejsavszint (laktát acidózis)
izomlebomlás (rabdomiolízis)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy az eredeti csomagolás meg van bontva! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a telbivudin. Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol.
A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán
„LDT” felirattal.
A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Nagy-Britannia
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt