Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

klofarabin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Evoltra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Evoltra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az ún. rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.

   
   

   Az Evoltra-t olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő, (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást. Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.

   
   

2. Tudnivalók az Evoltra alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Evoltra-t

   • ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

   • ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás” c. részt);

   • ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.

     
     

     Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél. Ha az Ön gyermekét Evoltra-val kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára:

   • ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett;

   • ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett;

   • ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett;

   • ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.

     
     

     Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:

   • ha hőemelkedése van vagy lázas – mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő

     vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;

   • ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van;

   • ha szívritmusa megváltozik;

   • ha szédül (lebegés-érzése van) vagy ájulás környékezi – ez az alacsony vérnyomás tünete lehet;

   • ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;

   • ha vizelete a szokásosnál sötétebb – fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon;

   • ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél.

   • ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, besárgult (a bőr és a szemek sárgasága), vagy ha rossz az

     általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.

   • ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van, étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség/veseelégtelenség jelei lehetnek).

     
     

     Ha az Ön gyermekét Evoltra-val kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

     
     

     Az Evoltra-val folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében. Ez a gyógyszer – hatásmódja miatt – hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.

     
     

     Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után. Lásd később a „Terhesség és szoptatás” c. részt. Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket. Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és az Evoltra

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott:

   • szívbetegségre szedett gyógyszerről;

   • vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről;

   • olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséire hat;

   • bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

     Fogamzóképes nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermek számára, ha azt terhes nőknél alkalmazzák. Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.

     
     

     A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem javasolt a gyermeknemzés a klofarabin-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig.

     Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, lebegés-érzése van vagy ájulás környékezi.

     
     

     Az Evoltra nátriumot tartalmaz

     Ez a gyógyszer 72 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,6%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha kezelése során hosszabb ideig naponta 5 vagy több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni az Evoltra-t?

   
   

   Az Evoltra-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.

   
   

   Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján. Mielőtt beadnák Önnek az Evoltra-t, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.

   
   

   Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltra-t. A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (ún. „port-a-cath”), ha ilyet beültettek Önnek (vagy gyermekének); az infúziót 2 óra alatt fogják beadni. Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.

   
   

   Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat az adagon, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.

   
   

   Ha az előírtnál több Evoltra-t alkalmazott

   Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltra-t

   Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

   
   

   Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

   • szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;

   • hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);

   • kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;

   • a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Evoltra csökkentheti a testében keringő vér

     bizonyos sejtjeinek a számát;

   • olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.

     Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

   • a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész, herpesz;

   • a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;

   • allergiás reakciók;

   • szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás;

   • izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;

   • zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;

   • hallási problémák;

   • folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés;

   • alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;

   • a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;

   • vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;

   • vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás;

   • a bőr és szem besárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;

   • véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;

   • fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom;

   • véres vizelet;

   • szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rendellenes érzékelés;

   • a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.

   • májkárosodás (májelégtelenség);

   • kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelet, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges

     jelei).

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

   • májgyulladás (hepatitisz).

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

   részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

   bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. Hogyan kell az Evoltra-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Nem fagyasztható!

   
   

   A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Evoltra?

A készítmény hatóanyaga a klofarabin. A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz. Minden egyes 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.

Egyéb összetevők a nátrium-klorid és az injekcióhoz való víz.

Milyen az Evoltra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Evoltra egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető. A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják. A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.

A dobozba csomagolt injekciós üveg 20 ml klofarabint tartalmaz. Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10

vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Hollandia

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (https://www.ogyei.gov.hu/) található.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Az Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt fel kell hígítani. Steril 0,2 mikrométeres fecskendőszűrőn át kell szűrni, majd 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú intravénás nátrium-klorid infúziós oldattal – a táblázatban megadott példáknak megfelelően – a teljes térfogatra fel kell hígítani. A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően. (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.)

A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie. Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szilárd szemcsék vagy elszíneződés.

A felhígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2 °C–8 °C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 3 napig marad stabil. Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha nem

használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2 °C-8 °C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás

ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt. Nem fagyasztható!

A kezelésre vonatkozó utasítások

Be kell tartani a daganatellenes szerek megfelelő kezelésére vonatkozó eljárásokat. A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.

Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni. Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.

Terhes nők nem dolgozhatnak az Evoltra-val.

Megsemmisítés

Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.