Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Quinsair 240 mg oldat porlasztásra

levofloxacin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Quinsair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Quinsair alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Quinsair-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Quinsair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz, amely a fluorokinoloknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.

     
     

     A Quinsair-t a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél. A Quinsair egy antibiotikum tartalmú gyógyszer, amelyet közvetlenül a tüdőbe kell belélegezni, ahol a készítmény elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat. Ez megkönnyíti a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek légzését.

     
     

  2. Tudnivalók a Quinsair alkalmazása előtt

     
     

     Ne alkalmazza a Quinsair-t

• ha allergiás a levofloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra, mint például a moxifloxacin, ciprofloxacin vagy ofloxacin, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha korábban kinolon vagy fluorokinolon antibiotikummal történő kezelés ideje alatt ínproblémái voltak (íngyulladás vagy ínszakadás)

• ha epilepsziában szenved

• ha terhes vagy szoptat Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A gyógyszer szedése előtt

  Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszereket– köztük Quinsair-t – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

  A gyógyszer szedésekor

  Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és az ínszakadás a kezelés első

  48 órájában, de akár a Quinsair-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy az íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Quinsair szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

  
  

  A Quinsair kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát,

  
  

  ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:

• Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

  A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek – köztük a Quinsair – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

  Ha a Quinsair alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportba tartozó antibiotikum alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

  
  

• Súlyos veseproblémák

  
  

• Súlyos allergiás reakció. A tüneteket a 4. pont tartalmazza.

  
  

• Súlyos bőrreakciók

  Ha Quinsair-ral kezelik, súlyos bőrreakciót tapasztalhat, mint például hólyagképződést vagy sebeket. Szóljon a kezelőorvosának, ha a Quinsair alkalmazása után bármilyen bőrreakciót tapasztal.

  
  

• Májproblémák. A tüneteket a 4. pont tartalmazza.

  
  

• Szívritmuszavarok

  A Quinsair megváltoztathatja a szívritmust, különösen, ha szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy a kálium- vagy magnéziumszintje alacsony. Az ilyen típusú gyógyszereket szedő nőknél nagyobb valószínűséggel jelennek meg ezek a problémák. Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

  
  

• Görcsrohamok

  A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) görcsrohamokat okozhanak. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és azonnal szóljon a kezelőorvosának.

  
  

• Depresszió vagy mentális egészségi problémák

  
  

• Idegkárosodás

  Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Quinsair szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

• Izomgyengeséget és fáradtságot okozó betegség, amelyet myasthenia gravis-nak neveznek

  
  

• Ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot okozó íngyulladás (tendinitis)

  
  

• A Quinsair alkalmazását követően tapasztalt légzési nehézség, amely enyhétől súlyosig terjedhet (bronchospasmus)

  
  

• Vér vagy véres-nyákos köpet felköhögése a légutakból

  
  

• Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány

  A kinolon antibiotikumok (például a Quinsair) a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (ritka örökletes betegségben) szenvedő betegeknél növelik a vérrel kapcsolatos szövődmények kockázatát, ami a testhőmérséklet hirtelen emelkedéséhez, a bőr és a nyálkahártyák besárgulásához, sötét színű vizelethez, sápadtsághoz, fáradtsághoz, nehéz és gyors légzéshez, illetve gyenge és gyors pulzushoz vezethet. Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.

  
  

• Cukorbetegség

  A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) a vércukorszint emelkedését vagy csökkenését idézhetik elő. Ha Ön cukorbeteg, gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét.

  
  

• Hasmenés

  A Quinsair kezelés ideje alatt vagy után hasmenést tapasztalhat. Ha ez súlyossá vagy tartóssá válik, vagy vért vesz észre a székletében, azonnal hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és beszéljen a kezelőorvosával. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt beszélne a kezelőorvossal.

  
  

• Antibiotikumokkal szembeni rezisztencia

  A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikumokkal szemben. Ez azt jelenti, hogy a Quinsair-t nem szabad tüdőfertőzések megelőzésére használni. Kizárólag a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzések kezelésére használható. Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, vagy aggódik emiatt.

  
  

• Felülfertőződések

  A hosszabb ideig tartó antibiotikum kezelés néha azzal jár, hogy más baktériummal fertőződhet meg, amely nem érzékeny az antibiotikumra (felülfertőződés). Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban, vagy aggódik emiatt.

  
  

• Látászavarok

  Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

  
  

• Fényérzékenység

  A Quinsair miatt a bőre érzékenyebbé válhat a napfényre. Ne maradjon sokáig a napon, kerülje az erős napfényt, nem szabad szoláriumoznia vagy más UV lámpát használnia a Quinsair kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezésétől számított 48 órán keresztül.

  
  

• Hamis vizsgálati eredmények

  Bizonyos vizsgálatok (például a tuberkulózis igazolása vagy erős fájdalomcsillapítók szűrése)

  hamis eredményt adhatnak a Quinsair kezelés ideje alatt.

  
  

• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).

  
  

• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint például Marfan- szindróma, vagy vaszkuláris

  Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu- artheritis, óriássejtes artheritis, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert atherosclerosis, rheumatoid arthritis [ízületi betegség], vagy endocarditis [szívbelhártya-gyulladás]).

  
  

  Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami az fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

  
  

  Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa területe feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A Quinsair 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel nem állnak rendelkezésre információk az ebben a korcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és Quinsair

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek a gyógyszerek gátolhatják a Quinsair hatásait.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• A K-vitamin antagonisták, mint például a warfarin (a vérrögképződés megelőzésére használják). A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása a vérzés fokozódásához vezethet. A kezelőorvos rendszeres időközönként vérvizsgálatot rendelhet, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

  
  

• Teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID), mint például fenbufen, acetilszalicilsav (számos gyógyszerben megtalálható, a fájdalom és a láz enyhítésére, illetve véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszer) vagy ibuprofen. A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a görcsrohamok kockázatát.

  
  

• A probenecidhez (a köszvény megelőzésére alkalmazott gyógyszer) vagy cimetidinhez (a fekély megelőzésére alkalmazott gyógyszer) hasonló gyógyszerek. A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása befolyásolhatja azt, ahogyan a vese kiválasztja a gyógyszert, ami különösen abban az esetben fontos, ha Ön veseproblémákkal küzd.

  
  

• Ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy a szívverését befolyásoló gyógyszerek (mint például szívritmusszabályozó szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolid antibiotikumok vagy antipszichotikumok). A Quinsair megzavarhatja az említett gyógyszerek hatását. A kezelőorvostól több magyarázatot kap majd.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  A Quinsair nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás ideje alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Quinsair szédülést, fáradtságot vagy gyengeséget, illetve látászavarokat okozhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

  1. Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

  
  

  Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

  Naponta kétszer lélegezze be egy ampulla (240 mg) tartalmát a Zirela porlasztó segítségével. A gyógyszer inhalálása a porlasztó segítségével körülbelül 5 percet vesz igénybe.

  
  

  Mikor kell alkalmazni a gyógyszert?

  Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Quinsair-t, az segít, hogy eszébe jusson, mikor kell alkalmaznia azt. Az alábbiak szerint inhalálja a gyógyszert:

• 1 ampullát reggel a Zirela porlasztó segítségével

• 1 ampullát este a Zirela porlasztó segítségével

  A legjobb, ha közel 12 óra szünetet tart az adagok között.

  
  

  Mennyi ideig kell alkalmazni a gyógyszert?

  A Quinsair-t 28 napon át kell alkalmaznia, amelyet 28 napos szünet követ, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Quinsair-t. Ezután kezdjen egy újabb kúrát.

  Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust annyi ideig, amennyit az orvos előírt.

  

  Ismételje meg a ciklust

  
  

  

  
  

  

  Quinsair kezelés Naponta kétszer, minden nap, 28 napon keresztül alkalmazza

  Quinsair kezelésmentes időszak Ne alkalmazzon Quinsair-t a következő 28 nap alatt.

  
  

  

  
  

  Milyen további gyógyszereket írhat fel a kezelőorvos Önnek, ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt légzési nehézségeket tapasztal?

  Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt légzési nehézségeket tapasztal, a kezelőorvosa hörgőtágító szert (például szalbutamol) tartalmazó inhalátort írhat fel Önnek. Inhalálja ezt a gyógyszert legalább

  15 percig 4 órán keresztül a Quinsair következő dózisának alkalmazása előtt.

  
  

  Tennivalók, ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra

  Ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra, ajánlott a gyógyszereket az alábbi sorrendben alkalmazni:

  1. Hörgőtágítók

  2. Dornáz-alfa

  3. Légúttisztító eljárások

  4. Quinsair

  5. Inhalációs szteroidok

  
  

  Hogyan kell használni

  A Quinsair inhalálás útján alkalmazható a Zirela porlasztó inhalátor segítségével (beleértve a Zirela porlasztófejet is). Ezt az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni.

  Fontos tudnivalók a kezelés elkezdése előtt

• Minden ampulla kizárólag egyszeri alkalmazásra van. Ha az ampullát felbontotta, azonnal használja fel annak tartalmát.

• Ne használja a Quinsair-t, ha észreveszi, hogy a lezárt fóliatasak vagy az ampullák megsérültek.

• Ne használja a Quinsair-t, ha észreveszi, hogy az oldat homályos vagy szemcséket tartalmaz.

• Ne keverje össze a Quinsair-t más gyógyszerekkel a Zirela porlasztóban.

• A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.

• Ne próbálja meg a Quinsair más típusú porlasztóval inhalálni.

• A kezelés elkezdése előtt ellenőrizze, hogy a Zirela porlasztó megfelelően működik.

• Ne nyelje le az ampullában lévő folyadékot.

  Figyelmesen olvassa el a gyártó által a Zirela porlasztóhoz mellékelt használati utasítást.

  
  

  Hogyan készítsem elő a porlasztót a gyógyszer inhalálásához?

  Tartsa a Zirela használati utasítását biztonságos helyen, mivel részletes információkkal szolgál az eszköz összeszerelésével kapcsolatban.

  1. Ellenőrizze, hogy a Zirela porlasztó inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.

     
     

  2. Öntse az ampulla teljes tartalmát a Zirela porlasztó inhalátor gyógyszertartójába (1. ábra).

     

     Ügyeljen rá, hogy az ampulla teljesen kiürüljön, és szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá a gyógyszertartó oldalához.

     
     

     Gyógyszertartó

     
     

     1. ábra

        
        

        

  3. A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót (a). Nyomja le a sapkát, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba, amennyire csak lehet (b, 2. ábra).

  
  

  Fül

  
  

  Nyílás

  
  

  2. ábra

  
  

  Hogyan kell használni a Zirela porlasztót?

  1. Amikor megkezdi a kezelést, üljön le laza, függőleges testtartással.

     
     

  2. Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombját. Ekkor egy hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.

     
     

  3. Néhány másodperc elteltével aeroszol-köd áramlik a Zirela porlasztó inhalátor porlasztókamrájába. Ha nem indul meg az aeroszol-köd áramlása, kérjük, hogy további

     információkért tanulmányozza a Zirela gyártója által a készülékhez mellékelt használati utasítást.

     
     

  4. Az inhalátort tartsa vízszintesen, helyezze a szájfeltétet a szájába, és szorítsa össze ajkait a szájfeltétet körül (3 ábra).

     
     

     3. ábra

     
     

  5. Lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül. Ne az orrán keresztül lélegezzen!

     Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés. A készítmény porlasztó segítségével történő inhalálása körülbelül 5 percet vesz igénybe.

     
     

  6. Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, két „sípoló” hangot fog hallani, ami a kezelés befejezését jelzi.

     
     

  7. Ha befejeződött a kezelés, nyissa ki a gyógyszersapkát, és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét felhasználta-e. A kezelés végén csak néhány csepp gyógyszer maradhat a tartóban. Ez normális jelenség. Ha azonban ennél több folyadék maradt benne, akkor tegye vissza a gyógyszersapkát, és kezdje újra a kezelést az 1. lépéstől.

     
     

  8. Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort a tisztításhoz és fertőtlenítéshez. A tisztítást és fertőtlenítést illetően tanulmányozza a Zirela porlasztó inhalátor gyártója által a készülékhez mellékelt használati utasítást.

  
  

  Mi történik, ha meg kell szakítanom a kezelést, mielőtt az véget ért volna?

  Ha bármilyen okból abba kell hagynia a kezelést, mielőtt az véget ért volna, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot. Miután teljesen kikapcsolt, és Ön készen áll a folytatásra, ismét nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot. A kezelés újrakezdődik. Úgy kell be- és kilélegeznie a szájfeltéten keresztül, mint azelőtt.

  
  

  Hogyan és mikor kell cserélni a Zirela porlasztót?

  Egy porlasztó inhalátor készlet egy 28 napos kúrahoz elegendő. A tisztítást és fertőtlenítést illetően

  tanulmányozza a gyártó által a készülékhez mellékelt használati utasítást.

  
  

  Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott

  Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Olyan tüneteket tapasztalhat, például szabálytalan szívverést, amelyet a kezelőorvosának ellenőriznie kell. Ha lenyelte az ampulla tartalmát, ne aggódjon, de a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a Quinsair-t

  Ha kihagyott egy adagot, akkor még belélegezheti, amikor eszébe jut, amennyiben az adagok között 8 óra telt el. Ha azonban már közeledik a következő adag időpontja, akkor egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.

  Ne lélegezze be egynél több ampulla tartalmát a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Quinsair alkalmazását

  Ne hagyja abba a Quinsair alkalmazását, anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, mivel

  tüdőfertőzése súlyosbodhat.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

  kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Néhány mellékhatás súlyos lehet

     Kérjen azonnal sürgős orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakciót tapasztal a Quinsair inhalálása után. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:

• Általános viszketés, hőérzet – főként a fejbőrén, szájon, torkon, tenyéren, talpon

• Súlyos sípoló, zajos légzés vagy nehézlégzés

• Súlyos kiütés/csalánkiütés

• Az ajak, arc, torok vagy nyelv feldagadása

• Sápadt vagy szürkés bőrszín

• Gyors szívverés

• Gyengeség vagy ájulás

  
  

  Hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát:

• ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot tapasztal

• ha májproblémák kialakulását tapasztalja. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:

  • Étvágytalanság

  • A bőr és a szemek besárgulása (sárgaság)

  • Sötét színű vizelet

  • Viszketés

  • Gyomortáji érzékenység (hasi fájdalom)

    
    

    Egyéb mellékhatások közé tartozhatnak az alábbiak:

    Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő

• Köhögés

• Ízérzészavar

• Fáradtság, gyengeség, csökkent fizikai terhelhetőség

• Étvágytalanság

• Légszomj

• A köpet/váladék mennyiségének vagy sűrűségének megváltozása

• Vér felköhögése

• Az egy másodperc alatt kilélegezhető levegőmennyiség csökkenése (csökkent FEV1 érték)

  
  

  Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő

• Gombás fertőzés a hüvely környékén

• Álmatlanság vagy alvási nehézségek

• Fejfájás

• Szédülés

• Fülcsengés (tinnitus)

• A hang megváltozása

• Hányinger és hányás

• Hasi fájdalom

• Hasmenés

• Székrekedés

• Kiütés

• Ízületi vagy izomfájdalom

• Láz

• Kóros vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek vagy a bilirubin emelkedett szintje a vérben, illetve csökkent vesefunkciós értékek)

• Csökkent légzésfunkciós értékek

• Magas vagy alacsony vércukorszint (glükóz)

• Kóros légzési hangok

  
  

  Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő

• A száj gombás fertőzése

• Alacsony vörösvértestszám (anémia) vagy a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) alacsony száma

• A fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése a vérben

• Szorongás, nyugtalanság vagy izgatottság és/vagy depresszió

• Csökkent szaglás

• Álmosság

• Látás megváltozása

• Halláscsökkenés

• Gyors szívverés

• Nehézlégzés

• Öklendezés

• Emésztési zavar

• Bélgázosság

• Kiütés/csalánkiütés és viszketés

• Mellkasi fájdalom

• Veseelégtelenség

• A szívritmus megváltozása

• Fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadtság és/vagy gyengeség a végtagokban (neuropátia)

  
  

  Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak a levofloxacint tartalmazó tabletták bevétele vagy intravénás infúzió után, ezért előfordulhatnak a Quinsair alkalmazását követően is:

  
  

  Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint

• Zavartság vagy idegesség

• Reszketés

• Szédülés, forgó jellegű szédülés vagy elesés érzése (vertigo)

• Fokozott verejtékezés

  
  

  Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint

• Hallucinációk és/vagy téveszmék

• Nyugtalanság

• Szokatlan álmok vagy rémálmok

• Görcsrohamok

• Bizsergés (tűszúrások) és/vagy zsibbadtság

• Szívdobogásérzés

• Alacsony vérnyomás

• Izomgyengeség

• A vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH)

• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció)

• Élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül

  Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Minden vérsejtfajta számának csökkenése

• Diabéteszes kóma

• Súlyos mentális problémák (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezethet)

• Fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadtság és/vagy gyengeség a végtagokban (neuropátia)

• Önkéntelen izommozgások, rángatózás vagy görcsök

• Ájulás

• Látásvesztéssel járó erős, lüktető fejfájás

• Átmeneti látásvesztés

• Gyors vagy szabálytalan szívverés

• Tüdőgyulladás

• Súlyos bőrreakciók, mint például fájdalmas hólyagok vagy sebek, amelyek a szájban, az orrban vagy a hüvelyben jelenhetnek meg

• A bőr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy UV sugárzásra (szolárium vagy egyéb UV lámpák)

• A vérerek gyulladása

• Száj- vagy ajakgyulladás

• Az izomszövet gyors szétesése

• Íngyulladás vagy -szakadás

• Fájdalom, többek között hátfájás, mellkasi fájdalom, kar- és lábfájás

  
  

  Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

  
  

  Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamit a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

  
  

  1. Hogyan kell a Quinsair-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     Az ampullán, a fóliatasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Minden ampulla kizárólag egyszer használható. Az ampulla felbontása után annak tartalmát azonnal használja fel. A fel nem használt készítményt ki kell dobni. A fénytől való védelem érdekében tegye vissza a fóliacsíkból fel nem használt, fel nem bontott ampullákat a tasakba.

     
     

     A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Quinsair?

• A készítmény hatóanyag a levofloxacin. Minden ampulla 240 mg levofloxacinnak megfelelő

  levofloxacin hemihidrátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Quinsair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Quinsair tiszta, világossárga oldat porlasztásra.

A gyógyszer 3 ml-es kis műanyag ampullákban kapható. Négy ampulla lezárt fóliatasakban található. A Quinsair 28 napos csomagolásban (ez 56 ampullát (14 darab tasakban, tasakonként 4 ampulla) tartalmazó belső kartondobozt tartalmaz) és 4 napos csomagolásban (8 ampullát tartalmaz (2 db tasakban, tasakonként 4 ampulla) kapható. A csomagolás egy Zirela porlasztót is tartalmaz, saját kartondobozban, a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az ampullákon kizárólag angol nyelvű címke található. Az ampullákon olvasható információk:

Az ampulla végének elülső része

Quinsair 240 mg

Nebuliser Solution (Oldat porlasztásra) Levofloxacin

Inhalation use (Inhalációs alkalmazás) 2,4 ml

Az ampulla végének mindkét oldalán lévő „rollnizott terület”

Lot (GYÁRTÁSI TÉTEL) EXP (LEJÁRATI IDŐ)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma Olaszország

Gyártó

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) található.