Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

     
     

     A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

• önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a

  dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.

• melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel

  kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.

• a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid gyógyszerekkel kombinációban (indukciós

  kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

  
  

  A VELCADE-et a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

  
  

  1. Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt Ne alkalmazza a VELCADE-et

• ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

  • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

  • vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

  • hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

  • korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,

  • vesebetegség,

  • közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,

  • neuropátia, azaz a kezekben vagy a lábakban bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása,

  • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

  • légszomj vagy köhögés,

  • görcsrohamok,

  • övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),

  • a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

  • emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

    
    

    A VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

    
    

    Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a VELCADE mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

  • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

    
    

    A VELCADE-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a VELCADE-del együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

    
    

    Gyermekek és serdülők

    A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a VELCADE

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek

    bármelyikét szedi:

• ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;

• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;

• rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;

• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;

• orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;

• szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

  
  

  A VELCADE-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

  A VELCADE terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

  
  

  A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a VELCADE-et talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?

  
  

  Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A VELCADE szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

  Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön

  hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

  
  

  Előrehaladott mielóma multiplex

  Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4 VELCADE adagot fog kapni intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napokon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét)

  időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

  
  

  Lehet, hogy a VELCADE-et a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

  
  

  Amikor a VELCADE-et pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 4. napján, a VELCADE injekció után.

  Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

  
  

  Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.; 9., 11. és 12. napján.

  Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

  
  

  Korábban nem kezelt mielóma multiplex

  Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et intravénásan két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett

  gyógyszerrel együtt fogja kapni.

  Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

  
  

  • Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

  • Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

    A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2.,

    3. és 4 napján adják.

    
    

    Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog VELCADE-et intravénásan kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

    Amikor a VELCADE-et dexametazonnal adják együtt, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

    Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

    
    

    Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

    40 mg dexametazont adnak szájon át a VELCADE 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és

    11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

    Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

    
    

    Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

    Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel

    együtt.

    A VELCADE-et intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

    Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos VELCADE terápiás ciklus 1. napján, intravénás

    infúzió formájában:

    375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

    A VELCADE terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

    
    

    Hogyan adják a VELCADE-et?

    Ez a gyógyszer kizárólag intravénás alkalmazásra való. A VELCADE-et olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

    Az alkalmazás előtt a VELCADE port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be.

    
    

    Ha túl sok VELCADE-t kapott

    Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás

    történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

    
    

    1. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

       
       

       Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• izomgörcsök, izomgyengeség;

• zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,

• légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

• köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

  
  

  A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a VELCADE-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat

• vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

• vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

• fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

  
  

  Ha Önnek VELCADE-et adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

  • érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

  • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);

  • láz;

  • hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

  • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

  • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;

  • fáradtság, gyengeség;

  • izomfájdalom, csontfájdalom.

    
    

    Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

  • magas vérnyomás;

  • csökkent veseműködés;

  • fejfájás;

  • általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;

  • hidegrázás;

  • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;

  • övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);

  • mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;

  • bőrkiütés különböző típusai;

  • bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

  • az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

  • a bőr kivörösödése;

  • kiszáradás;

  • gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

  • a májműködés megváltozása;

  • pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

  • a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;

  • izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

  • homályos látás;

  • a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

  • orrvérzés;

  • alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

  • a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

    
    

    Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

  • veseműködési zavar;

  • vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;

  • vérrögképződési problémák;

  • keringési elégtelenség;

  • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

  • fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);

  • véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

  • agyi érbetegségek;

  • bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

  • ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

  • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;

  • csuklás, beszédzavarok;

  • megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;

  • az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

  • túlérzékenység;

  • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

  • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

  • pajzsmirigy túlműködés;

  • képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

  • szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

  • nyirokcsomók duzzanata;

  • ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

  • hajhullás és abnormális hajszerkezet;

  • allergiás reakciók;

  • az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

  • szájüregi fájdalom;

  • a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

  • bőrfertőzések;

  • bakteriális és vírusfertőzések;

  • fogfertőzés;

  • hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

  • a nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

  • testsúlynövekedés;

  • szomjúság;

  • májgyulladás;

  • az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

  • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;

  • zúzódások, esések és sérülések;

  • érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

  • jóindulatú ciszták;

  • súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.

    
    

    Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);

  • súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma);

  • kipirulás;

  • a vénák elszíneződése;

  • a gerincvelői ideg gyulladása;

  • fülproblémák, vérzés a fülből;

  • a pajzsmirigy alulműködése;

  • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

  • változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

  • vérzés az agyban;

  • szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

  • emlő megbetegedései;

  • hüvelyfolyás;

  • a külső nemi szervek duzzanata;

  • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;

  • a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;

  • fokozott étvágy;

  • sipoly;

  • ízületi folyadékgyülem;

  • ciszták az ízületi hártyában;

  • törések;

  • izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

  • májduzzanat, vérzés a májból;

  • vesedaganat;

  • a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerű állapota;

  • bőrrák;

  • bőrsápadtság;

  • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

  • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

  • vérátömlesztésre adott kóros válasz;

  • a látás részleges vagy teljes elvesztése;

  • csökkent szex iránti vágy;

  • nyáladzás;

  • kidagadó szemek;

  • fényérzékenység;

  • gyors légzés;

  • végbélfájdalom;

  • epekövek;

  • sérv;

  • sérülések,

  • kemény vagy gyenge körmök;

  • kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

  • kóma;

  • bélfekély;

  • több szervet érintő elégtelenség;

  • halál.

    
    

    Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt VELCADE-et adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

    
    

    Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

  • tüdőgyulladás,

  • étvágytalanság,

  • a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,

  • hányinger és hányás,

  • hasmenés,

  • szájüregi fekélyek,

  • székrekedés,

  • izomfájdalom, csontfájdalom,

  • hajhullás és kóros hajszerkezet,

  • fáradtság, gyengeségérzés,

  • láz.

    
    

    Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),

  • herpeszvírus fertőzés,

  • baktériumok okozta és vírusfertőzések,

  • légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,

  • gombás fertőzések,

  • túlérzékenység (allergiás reakció),

  • elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,

  • folyadékfelhalmozódás,

  • alvászavar vagy alvásproblémák,

  • tudatvesztés,

  • megváltozott tudatszint, zavartság,

  • szédülés,

  • emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,

  • kóros látás, homályos látás,

  • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,

  • magas vagy alacsony vérnyomás,

  • a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,

  • testmozgásra jelentkező légszomj,

  • köhögés,

  • csuklás,

  • fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,

  • bélvérzés vagy gyomorvérzés,

  • gyomorégés,

  • hasi fájdalom, puffadás,

  • nehezített nyelés,

  • a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,

  • hasi fájdalom,

  • szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,

  • a májműködés megváltozása,

  • bőrviszketés,

  • bőrpír,

  • bőrkiütés,

  • izomgörcsök,

  • húgyúti fertőzés,

  • végtagfájdalom,

  • a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,

  • borzongás,

  • az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,

  • általános betegségérzet,

  • fogyás,

  • testtömeg-növekedés.

    
    

    Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • májgyulladás,

  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,

  • mozgászavarok, bénulás, izomrángások,

  • forgó jellegű szédülés,

  • halláscsökkenés, süketség,

  • a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés,

  • vérrögök a tüdőkben,

  • a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),

  • duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

    
    

    Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia),

  • súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

    
    

    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    
    

    1. Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?

       
       

       A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

       
       

       Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

       
       

       Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

       
       

       Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége. Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.

       
       

       A VELCADE kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

    
    

    Mit tartalmaz a VELCADE?

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában). Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén.

Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

Minden VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy zöld kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ. hónap)

található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

   
   

   Figyelem: a VELCADE citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

   
   

   A VELCADE INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

   
   

   1. Az 1 mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,0 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy 1 ml-es fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

      
      

      A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

      
      

   2. Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Ellenőrizze az injekciós üvegen a koncentrációt annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

      
      

   3. Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.

      Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített

      gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

      
      

      Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

      
      

2. ADAGOLÁS

   
   

   • A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

   • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).

   • Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.

   • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

   
   

   A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

   
   

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.