Optimark
gadoversetamide
Gadoverszetamid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer az Optimark és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Hogy kell alkalmazni az Optimark-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Optimark-ot tárolni?
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid. A gadoverszetamidot kontrasztanyagként alkalmazzák a mágneses rezonanciavizsgálat során.
Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való. Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt. Az Optimark-ot azért alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket készíthessenek a betegekről, akiknél bizonyos elváltozások vannak az agyban és a gerincben, valamint a májban.
ha allergiás
a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra vagy
az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6. pont) vagy
más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra.
Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
ha májátültetés előtt áll vagy májátültetésen esett át, mert az Optimark alkalmazása ilyen betegeknél összefüggésbe hozható a nephrogén szisztémás fibrósis elnevezésű betegség (NSF) fellépésével. Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy befolyásolhatja a belső szervek normál működését, ami életveszélyes is lehet.
Az Optimark nem alkalmazható újszülötteknél 4 hetes korig.
Mielőtt megkapja az Optimark-ot, vérvizsgálaton kell átesnie veseműködésének ellenőrzése érdekében.
allergiában (pl. gyógyszerek, tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved,
előzőleg injekciós kontrasztanyag bármilyen allergiás reakciót váltott ki Önnél, beleértve a kórelőzményben szereplő allergiás reakciót jód-alapú kontrasztanyagokra,
a veséi nem működnek megfelelően,
a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,
szívbetegségben szenved,
epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
Önnek korlátozott nátrium-tartalmú étrendet írtak elő.
Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Az Optimark alkalmazása nem javasolt két évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van. A szoptatást az Optimark alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz egészen 17 ml-ig, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A 10 ml-es és a 15 ml-es fecskendők kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz
gyakorlatilag „nátriummentesek”.
A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz. 30 ml oldat 43,13 mg nátriumot tartalmaz.
A kontrasztanyagok használatával járó diagnosztikai eljárásokat orvos felügyelete mellett kell végezni, aki megfelelő képzéssel és alapos tudással rendelkezik az elvégzendő eljárással kapcsolatban.
A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén. Ez egy 70 kg-os személy esetén kb. 14 ml, mely mennyiséget kb. 7-
14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába. Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben. Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében. Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához
mennyi Optimark-ra van szükség. Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha
fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
Közepesen súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél egy vizsgálat során legfeljebb egy adag Optimark alkalmazható. Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között
legalább 7 nap telik el.
Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna, hiszen jóval nagyobb adagok sem okoztak problémát, amikor azt néhány ember megkapta. Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel. Az Optimark dialízissel eltávolítható. Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az
orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő tünetek mindegyikét azonnal jelentenie kell az orvosnak vagy a nővérnek/technológusnak, és mivel ezek nagyon súlyosak lehetnek, vagy azzá válhatnak, azonnali kezelést kell kapnia:
a szívvel (ájulás, extra szívverés, mellkasi fájdalom) vagy a légzőrendszerrel (légszomj, a légutak szorító érzése, a torok felduzzadása vagy fájdalma, viszkető orr vagy orrfolyás, tüsszentés) kapcsolatos mellékhatások.
Az Optimark alkalmazása után megfigyelt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti természetű volt. A leggyakoribb mellékhatások a különös íz érzése a szájban, a forróság érzése, a fejfájás és a szédülés volt.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Az alábbi gyakorisági adatok és tünetek egyrészt klinikai vizsgálatok eredményein, másrészt az Optimark piaci bevezetését követő adatokon alapulnak:
Gyakoriság | Lehetséges mellékhatások |
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet) | fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés |
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet) | allergiás/túlérzékenységi reakció, szédülés, bizsergés érzése, zsibbadás, a szagérzékelés csökkenése, kipirulás, orrdugulás, torokfájás, émelygés, hasmenés, viszketés, bőrkiütés, kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, fázás, beleértve a végtagok hidegségérzését is, a beadás helyén jelentkező reakciók, kóros kalciumszint a vérben |
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet) | csökkent étvágy, szorongásérzés, alvászavar, álmosság érzése, égető érzés, „mintha mozogna az ágy” vagy „mintha forogna a szoba” érzése, fülcsengés, szemhéj kivörösödése, szemfájdalom, homályos látás, belövellt szem, szívdobogás érzése, szabálytalan szívverés, a szabályos szívverések között jelentkező, korai szívdobbanás, ún. extra, alacsony vérnyomás, légszomj, rekedtség, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, csalánkiütés, hideg veríték, bőrpír, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, arcduzzadás, gyengeség és hasonló tünetek, mint kimerültség és általános rosszullét, láz, végtagok duzzadása, hidegrázás, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, fehérje a vizeletben, emelkedett szív- és izomenzimszintek, csökkent hemoglobinszint, zavartság és a tájékozódás zavara, remegés, görcsroham, vörös szem, szapora szívverés, magas vérnyomás, a légutak beszűkülése, a torok vagy a gége duzzanata, kaparó érzés a torokban, köhögés, orrviszketés, tüsszentés, izzadás |
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet) | duzzanat a szemek körül, kóros EKG görbe, ájulás, hányás |
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | a bőr megkeményedése, amely a lágyrészeket és a belső szerveket is érintheti (nephrogén szisztémás fibrósis), rossz közérzet |
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél alkalmazva az Ha az Optimark a mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőttek esetében észleltekhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős.
Ne alkalmazza az oldatot, ha elszíneződött vagy szilárd anyagot tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a gadoverszetamid.
1 ml 330,9 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 500 mikromolnak felel meg. Egy 10 ml-es fecskendő 3 309 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Egy 20 ml-es fecskendő 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az Optimark fecskendők tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák. A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Az Optimark előretöltött fecskendők a következő kiszerelésekben vannak forgalomban: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Guerbet
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Gyártó
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Mulhuddart, Dublin 15 Írország
Az Optimark indikációja a központi idegrendszer (KIR) és a máj mágneses rezonancia vizsgálata (MRI). A készítmény fokozza a kontrasztot, megkönnyíti a KIR és a máj fokális lézióinak és kóros struktúráinak megjelenítését, valamint elősegíti azok jellemzését ismert vagy nagy valószínűséggel feltételezett patológiák esetében felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében.
A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Az Optimark ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
májtranszplantáción átesett vagy
májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél,
újszülötteknél 4 hetes korig.
Hasonlóan a többi paramágneses kontrasztanyaghoz, a gadoverszetamiddal végzett kontraszt MRI esetén is gyengülhet a meglévő léziók megjelenítése. Bizonyos ilyen léziók egyszerű, kontrasztanyag
nélküli MRI-vel láthatóak. Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is. A vizsgálat előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratáltságáról.
Túlérzékenység
Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek. A legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik. Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
A vizsgálat alatt orvosi felügyelet szükséges, és flexibilis tartós katéter bevezetése ajánlott. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek (pl. epinefrin/adrenalin, teofillin, antihisztaminok és atropin), endotracheális tubusnak és lélegeztetőballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
A túlérzékenységi reakció kockázata fokozott a következő esetekben:
allergiára hajlamos betegek
asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott
kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is.
A kontrasztanyag beadása előtt a beteget meg kell kérdezni, hogy van-e valamilyen allergiája (pl. tengeri ételre vagy gyógyszerekre, szénanátha, csalánkiütés), túlérzékeny-e a kontrasztanyagokra és van-e asthma bronchialéja. Megfontolandó az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal végzett gyógyszeres előkészítés.
Béta-blokkolót szedő kezelés alatt álló betegek
Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére használt béta agonistákra.
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek. Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása. Az Optimark-kal végzett klinikai vizsgálatok azonban ez nem volt egyértelmű.
Központi idegrendszeri betegségek
Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során emelkedett lehet. Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Az Optimark beadása előtt minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vese működészavarának szűrése érdekében.
Az Optimark és néhány gadolínium tartalmú kontrasztanyag használatával kapcsolatba hozható nephrogen szisztémás fibrosisról (NSF) számoltak be már súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
betegeknél. Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd Ellenjavallatok pont). Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy májtranszplantáció előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája. Ezért az Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni. Az NSF kialakulásának kockázata közepes mértékben beszűkült vesefunkcióval (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) rendelkező betegek esetében nem ismert, ezért az Optimark ilyen betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható A gadoverszetamid dializálható. Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására. Hemodialízis kezelésben nem részesülő nephrogen szisztémás fibrosis betegek esetén semmilyen eredmény nem támogatja a hemodialízis kezelés megkezdését akár megelőző, akár kezelési célzattal.
A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség. Az akut veseelégtelenség kockázata nagyobb dózisú kontrasztanyag esetén magasabb lehet. A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Az Optimark-ot tilos autoinjektorral beadni. A véletlen túladagolás elkerülésére 2–11 éves gyermekeknek kézzel kell beadni a szükséges dózist.
Újszülöttek és csecsemők
Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél. Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Idősek
Mivel a gadoverszetamid renális clearance-e idősek esetében csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegek veseműködési zavarának szűrése különösen fontos.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz egészen 17 ml-ig, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A 10 ml-es és a 15 ml-es fecskendők kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.
A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz. 30 ml oldat 43,13 mg nátriumot tartalmaz.
Szérum vas- és cinkszint
Az alkalmazás során elővigyázatosság szükséges, mert a klinikai vizsgálatok során a szérum vas- és cink szintjének átmeneti csökkenését figyelték meg. Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Terhesség
A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra. Az Optimark-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gadoverszetamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A gadoverszetamid állati tejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A szoptatást az Optimark beadását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
Termékenység
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Nem végeztek klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Az Optimark-ot kizárólag klinikai MRI gyakorlattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Sürgősségi esetben az azonnali beavatkozáshoz legyen könnyen elérhető a szükséges gyógyszer (pl.: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), az endotracheális cső és a lélegeztető.
Adagolás
A hatóanyagot bolusban, perifériás IV injekcióként kell beadni 0,2 ml/testtömegkilogramm dózisban (100 mikromol/ttkg). Ezt követően, a kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében a fecskendőt 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni. A képalkotó eljárásnak be kell fejeződnie a kontrasztanyag beadását követő 1 órán belül.
Ismételt dózis
Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb
ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú
betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg (100 mikromol/kg) bolus injekcióval, mivel ez megnövelheti vizsgálat diagnosztikus erejét. Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél,
vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nem állapították meg. Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert, szoliter, reszekábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark
injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Gyermekpopuláció
Nem szükséges az adag módosítása 2 évesnél idősebb gyermekek esetén.
Az Optimark alkalmazása ellenjavallott újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.3 pont). Az Optimark alkalmazása nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát és az éretlen vesefunkció hatását még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Idősek (65 évesek és idősebbek)
Az adag módosítása nem szükséges. Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni.
Vese- és májkárosodás
Az Optimark ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő és májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció perioperatív
időszakában lévő betegeknél. Az Optimark közepesen súlyos vesekárosodásban
(GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, 100 mikromol/ttkg-ot nem meghaladó adagban. Egy vizsgálat során egynél több adag nem alkalmazható. Az ismételt adagolásra vonatkozó információk hiánya miatt az Optimark
injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Az alkalmazás módja
A készítményt bolus perifériás intravénás injekcióként kell beadni. A kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében az injekciót 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciónak kell követnie. Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése. Az Optimark nem adható 2–11 éves gyermekeknek autoinjektorral.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A gadoverszetamid befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) történő kolorimetriás szérum-kalcium mérést. A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalcium tényleges csökkenéséhez. Gadoverszetamid jelenlétében az OCP módszer téves, alacsony plazma kalcium értéket ad. Az eltérés mértéke arányos a gadoverszetamid vérkoncentrációjával, és normális vese clearence esetén megközelítőleg 90 perccel az injekció beadása után mérhető pontos érték. Csökkent vesefunkciójú betegek esetén a gadoverszetamid clearence lelassul, és az OCP-vel történő kalcium
meghatározásra gyakorolt hatás hosszabb. A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Az Optimark kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot mindig ki kell dobni.
Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött vagy szemcsés anyag található benne. Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.
Összeszerelés és vizsgálat
Vizsgálja meg, hogy a fecskendő nem mutatja-e szivárgás jeleit. Ne használja fel, ha szivárgást észlel.
Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
A fecskendő használata előtt csavarja le a szürke hegyvédő kupakot és dobja el. A fecskendőhöz most már csatlakoztatható tű vagy infúziós szerelék.
Használat után dobja el a fecskendőt és a fel nem használt oldatot.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében. Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.