Vantobra
tobramycin
Tobramicin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Vantobra hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum. Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas
aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, amely gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során. Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hat. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van. Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.
ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a Vantobra (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést),
vesebetegségek,
mellkasi szorító érzés,
véres köpet (felköhögött váladék),
tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében.
A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a Vantobra alkalmazása előtt a légutak kitágítására.
A Pseudomonas baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben. Ez azt jelenti, hogy idővel a Vantobra esetleg nem hat úgy, ahogyan kellene. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.
Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
furoszemid, ami egy diuretikum (vízhajtó),
más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit,
más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását:
o amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák). Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket;
o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák). Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
Az alábbi gyógyszerek növelhetik káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin. Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Ha Ön a fenti gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt használná a Vantobra-t.
A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.
Ha több, különböző kezelést is kap a cisztikus fibrózisra, akkor a következő sorrendben kell alkalmaznia
azokat:
hörgtágító kezelés, pl. szalbutamol,
mellkasi fizioterápia,
egyéb inhalációs gyógyszerek,
Vantobra.
Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat. Amikor injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak.
Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.
Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel és egy ampulla tartalmát este.
Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6 órának kell lennie.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Vantobra-t. A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).
Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Vantobra-kezelés | Vantobra kezelés-mentes időszak |
Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer, 28 napig. | Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap alatt. |
Folytassa a Vantobra alkalmazását ezen ciklusok szerint, amíg a kezelőorvosa mondja.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a megfelelő adagot lélegezhesse be. Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Használat előtt olvassa el az inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.
Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóval hoz csatlakoztat. A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.
Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból, közvetlenül az inhalálás előtt.
A gyógyszer megmaradó részét tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Rakja ki a Tolero kézi porlasztóval inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy törölközőre. Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra szerint.
Tartsa az ampullát függőlegesen, és mielőtt a kupakrészt lecsavarja, ütögesse meg óvatosan, hogy ne folyjon ki a tartalma. Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor gyógyszertartályába.
Kezdje el a kezelést, függőleges testtartással ülve, egy jól szellőző helyiségben. Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül. Ne az orrán keresztül lélegezzen! Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés. Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött” hangjelzést fogja hallani.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot. A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani és fertőtleníteni.
Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero p kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési ciklushoz (28 napos kezelési időszakhoz).
Ne használjon más, bevizsgálatlan porlasztórendszert, mert azzal eltérő mennyiségű gyógyszer juthat be a tüdejébe. Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.
Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat. Mielőbb tájékoztassa a
kezelőorvosát. Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot,
amilyen hamar csak tudja. Máskülönben várja meg a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel tüdőfertőzés elleni
kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő).
Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik. Ezek még a Vantobra alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.
Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
További mellékhatások lehetnek a következők:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
légszomj
a hang megváltozása (rekedtség)
gyakoribb vagy súlyosabb köhögés
torokfájás
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel járhat)
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
a hang elvesztése
fejfájás, gyengeség
orrvérzés, orrfolyás
fülzúgás (általában átmeneti), hallásvesztés, szédülés
vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság
bőrkiütés
mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom
rosszabb légzésfunkciós értékek
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész
nyirokcsomók megduzzadása
álmosság
fülfájás, fülproblémák
szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás
hasmenés, gyomortáji fájdalom
vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön
csalánkiütés, viszketés
hátfájás
rossz közérzet
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullàn, a tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal). Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A készítmény hatóanyaga a tobramicin. Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy
adagnak felel meg.
Egyéb összetevő(k) (segédanyag(ok)): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve.
A Vantobra átlátszó vagy halványsárga árnyalatú oldat, amely olykor sötétebb sárga színűvé változhat. Ez nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották.
Egy tasakban nyolc ampulla található, amely nègy napi kezeléshez elegendő.
A Vantobra a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral együtt kerül forgalomba. A doboza két belső dobozt tartalmaz: egyikben a gyógyszer található (56 ampulla porlasztásra szánt oldattal, 28 tasakban), a másikban a porlasztó inhalátor. A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Németország
Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) találhatók.