Vyndaqel
tafamidis
tafamidisz-meglumin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Vyndaqel tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére való. A transztiretin amiloidózist egy transztiretinnek (TTR) nevezett fehérje okozza, ami nem működik megfelelően. A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot. Az amiloid felhalmozódhat az idegrostok körül (ez az úgynevezett transztiretin amiloid polineuropátia, vagy ATTR-PN) és más helyeken a szervezetében. Az amiloid okozza a betegség tüneteit. Amikor ez bekövetkezik, megakadályozza azok normális működését.
A Vyndaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid kialakulását. Ezt a gyógyszer a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltessék a betegség további súlyosbodását.
ha allergiás a tafamidisz-megluminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Vyndaqel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vyndaqel szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vyndaqel-kezelés befejezése után még 1 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást. A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a transztiretin amiloidózis tünetei. A Vyndaqel ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek,
vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid),
rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib),
sztatinok (pl. rozuvasztatin),
vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy szoptat.
Ha teherbe eshet, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer legfeljebb 44 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. A szorbit fruktózforrás.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Vyndaqel (tafamidisz-meglumin) kapszula.
Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie. Ha nem ismeri fel a Vyndaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.
Az alkalmazás módja
A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni.
A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni. A kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén.
Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit a kezelőorvosa mond Önnek. Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon a kezelőorvosához.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszulát, amint eszébe jut. Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy előtte nem beszélt a kezelőorvosával. A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért, ha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
hasmenés,
húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés, vagy gyakori vizelési inger),
nőknél hüvelyi fertőzés,
gyomorfájás vagy hasi fájdalom.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a tafamidisz. 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Egyéb összetevők: zselatin (E 441), glicerin (E 422), szorbit (E 420) [lásd 2. pont „a Vyndaqel szorbitot tartalmaz”], mannit (E 421), szorbitán, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, makrogol 400 (E 1521), szorbitán-monooleát (E 494), poliszorbát 80 (E 433), etil-alkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol (E 1520), kárminvörös (E 120), briliáns kék FCF (E 133) és ammónium-hidroxid (E 527).
A Vyndaqel lágy kapszula sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), piros színnel nyomtatott „VYN 20” jelzéssel. A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, amely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgium
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgium
Vagy
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) találhatók.
Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.