Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelıorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errıl kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elıtt
Hogyan kell szedni az Quadramet-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.
Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége következtében fellépı csontfájdalmak kezelésére szolgál.
A Quadramet nagymértékben kötıdik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását.
Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevıjére,
Ha Ön terhes,
Ha a megelızı 6 hetes idıszakban kemoterápiában vagy ún. féltest mezıs külsı sugárkezelésben részesült.
Kezelıorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntıl, hogy ellenırizhesse
vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.
A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét. İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Vizelettartási képtelenség (inkontinencia) vagy húgyúti elzáródás esetében mintegy 6 óra idıtartamra hólyagkatétert fog kapni. A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirıl.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetısége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával.
A Quadramet terhes nıknek nem adható.
Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nı esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.
Kezelıorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elıtt azért, hogy meggyızıdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadramet-
et tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erısnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.
Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál. Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függıen.
A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenırzés alapján fog engedélyt kapni (általában a
Quadramet injekciót követı 8 órán belül).
A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elıfordulása valószínőtlen.
A szervezetet érı sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthetı.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak. Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót követıen. Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik. Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás. Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán
elıforduló anafilaxiás reakciót is.
Ritka esetekben a következı nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események. Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának elırehaladásával összefüggınek tartották.
Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa errıl orvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetıségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.
A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Eredeti csomagolásában, –10°C és –20°C közötti hımérsékleten, mélyhőtıben tárolandó.
A Quadramet a felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó. Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja. A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangban kell állniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal.
A készítmény hatóanyaga a szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium.
Az oldat milliliterenként 1,3 GBq/ml szamárium (153Sm) lexidronam pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (mely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).
Egyéb összetevık az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
A Quadramet injekcióhoz való oldat.
Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelı I. típusú üvegbıl készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.
CIS bio international Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franciaország
A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
/ található.
Kérjük, olvassa el az (Alkalmazási elıírás a dobozban található) Alkalmazási elıírást