Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kalydeco 75 mg filmtabletta Kalydeco 150 mg filmtabletta

ivakaftor (ivacaftorum)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ivakaftor a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) szintjén hat. A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből. Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása. Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.

     
     

     A Kalydeco tabletta az alábbiakra javallott:

• önmagában alkalmazva (monoterápia) cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő, 25 kg vagy nagyobb testtömegű betegek számára, akiknél a CFTR-génen R117H mutáció vagy az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.

  
  

• tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 6 éves és ennél idősebb CF-ban szenvedő betegek számára, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb, a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy csökkent működését eredményező mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták, emellett reziduális funkció- [RF] mutációt hordoznak). Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a vonatkozó Betegtájékoztatót. Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.

  
  

• ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor tablettával együtt alkalmazva olyan 6 éves és idősebb betegeknél, akiknél CF áll fenn, és legalább egy F508del mutációt hordoznak a CFTR génen. Ha a Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor alkalmazásával együtt rendelték Önnek,

  olvassa el az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor betegtájékoztatóját. Fontos információkat tartalmaz arról, hogy hogyan kell szedni ezt a két gyógyszert.

  
  

  1. Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt Ne szedje a Kalydeco-t:

• ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Kalydeco szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

• Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegsége van vagy volt korábban. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.

• Egyes Kalydeco-t szedő (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt) betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:

  • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;

  • étvágytalanság;

  • hányinger vagy hányás;

  • sötét színű vizelet.

    
    

    A kezelés előtt és annak során – különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatai magas májenzimszinteket mutattak – kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, melyekkel a máj működését ellenőrzi.

    
    

• Beszéljen kezelőorvosával, ha vesebetegsége van vagy volt korábban.

  
  

• A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.

  
  

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz – például a fogamzásgátló tablettát szedő nők. Ez azt jelentheti, hogy Önnél nagyobb a valószínűsége a bőrkiütések kialakulásának, mialatt a Kalydeco-t az ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor- kombinációval együtt szedi.

  
  

• A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány Kalydeco-kezelésben (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kezeléssel együtt) részesülő gyermeknél és serdülőnél. Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.

  
  

• A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kezeléssel együtt), ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  
  

  Ne adja ezt a gyógyszert 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ezeknél a gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.

  Ne adja ezt a gyógyszert tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, illetve ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

  Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.

  
  

• Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol és vorikonazol.

• Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a klaritromicin, eritromicin, rifampicin, rifabutin és telitromicin.

• Epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin.

• Gyógynövénykészítmények. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).

• Immunszuppresszív gyógyszerek (szervátültetés után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a ciklosporin, everolimusz, szirolimusz és takrolimusz.

• Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a digoxin.

• Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.

• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid és glipizid.

• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartozik a verapamil.

  
  

  A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal

  
  

  A Kalydeco-kezelés során kerülje a grépfrút tartalmú élelmiszereket, illetve italokat, mert ezek a szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.

  
  

  Nem ismert, hogy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  A Kalydeco szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen

  gépeket.

  
  

  A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.

  
  

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

  keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

  biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

  
  

  Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő gyógyszert és adagot.

  
  

  A Kalydeco adagolására vonatkozó utasítások az 1. táblázatban vannak megadva.

  
  

  1. táblázat: Adagolási ajánlások

  
  

  	Reggel	Este
  Kalydeco monoterápiában
  6 éves és idősebb, ≥ 25 kg	Egy 150 mg-os Kalydeco tabletta	Egy 150 mg-os Kalydeco tabletta
  Kalydeco tezakaftor/ivakaftor-kombinációval együtt
  6 éves és idősebb, de 12 évesnél fiatalabb, < 30 kg	Egy 50 mg tezakaftor/75 mg ivakaftor tabletta	Egy 75 mg-os Kalydeco tabletta
  6 éves és idősebb, de 12 évesnél fiatalabb,  30 kg	Egy 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor tabletta	Egy 150 mg-os Kalydeco tabletta
  12 éves és idősebb	Egy 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor tabletta	Egy 150 mg-os Kalydeco tabletta
  Kalydeco ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor-kombinációval együtt
  6 éves és idősebb, de 12 évesnél fiatalabb, < 30 kg	Két 37,5 mg ivakaftor/25 mg tezakaftor/50 mg elexakaftor tabletta	Egy 75 mg-os Kalydeco tabletta
  6 éves és idősebb, de 12 évesnél fiatalabb,  30 kg	Két 75 mg ivakaftor/50 mg tezakaftor/100 mg elexakaftor tabletta	Egy 150 mg-os Kalydeco tabletta
  12 éves és idősebb	Két, 75 mg ivakaftor/50 mg tezakaftor/100 mg elexakaftor tabletta	Egy 150 mg-os Kalydeco tabletta

  
  

  A reggeli és esti adagot nagyjából 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel vegye be.

  
  

  Önnek továbbra is szednie kell az összes egyéb, szokásos gyógyszerét, kivéve, ha kezelőorvosa

  bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.

  
  

  Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködésű egyéneké.

  
  

  Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

  
  

  A tablettát egészben nyelje le. Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat! A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.

  
  

  A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal

  készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek a következők:

• sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,

• húsok, olajos hal,

• avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu),

• olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.

  Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be

  
  

  Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat. Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Kalydeco-t

  
  

  Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot. Egyéb esetekben várja meg a következő adag bevételének megszokott idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco szedését

  
  

  A Kalydeco-t addig kell szedni, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

  kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Súlyos mellékhatások

     
     

     Gyomor (hasi) fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

     
     

     Májbetegségek lehetséges jelei

     CF-ban szenvedő betegeknél gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben, és ilyen esetekről a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor vagy ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt szedő betegeknél is beszámoltak.

     
     

     A Kalydeco-t ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor kombinációval együtt szedő betegeknél májkárosodásról és a májműködés romlásáról számoltak be súlyos májbetegek esetében. A májműködés romlása súlyos mértékű lehet, és májátültetést tehet szükségessé.

     
     

     Ez májbetegségeket jelezhet:

• fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán,

• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

• étvágytalanság,

• hányinger vagy hányás,

• sötét színű vizelet.

  
  

  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja.

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,

• fejfájás,

• szédülés,

• hasmenés,

• gyomorfájdalom vagy hasi fájdalom,

• a nyákban található baktériumok típusának megváltozása,

• emelkedett májenzimszintek (a máj terhelésének jelei),

• bőrkiütés.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• orrfolyás,

• fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,

• fülcsengés,

• vörösség a fül belsejében,

• belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),

• pangó váladék az arcüregben,

• piros torok,

• csomó az emlőben,

• hányinger,

• influenza,

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

• kóros légzés (légszomj vagy nehézlégzés),

• fokozott bélgázképződés (flatulencia),

• pattanások (akné),

• bőrviszketés,

• megemelkedett kreatin-foszfokináz-szint (izomlebomlás jele), amely vérvizsgálattal mutatható ki.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• pangó váladék a fülben,

• az emlő gyulladása,

• az emlő megnagyobbodása férfiaknál,

• az emlőbimbó elváltozása és fájdalma,

• sípoló légzés,

• emelkedett vérnyomás.

  
  

  További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

  
  

  A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez. A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne

     alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kalydeco?

  A készítmény hatóanyaga az ivakaftor. Kalydeco 75 mg filmtabletta

  75 mg ivakaftort tartalmaz 75 mg-os filmtablettánként. Kalydeco 150 mg filmtabletta

  150 mg ivakaftort tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.

  
  

  Egyéb összetevők:

• Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát-szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.

• Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.

• Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és koncentrált ammóniaoldat.

  
  

  Lásd 2. pont vége – A Kalydeco laktózt és nátriumot tartalmaz.

  
  

  Milyen a Kalydeco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  
  

  A Kalydeco 75 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 12,7 mm × 6,8 mm méretű, egyik oldalán

  fekete festékkel nyomtatott „V 75” jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.

  
  

  Az alábbi kiszerelési egységekben kapható:

• 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás.

  
  

  A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm × 8,4 mm méretű, egyik oldalán

  fekete festékkel nyomtatott „V 150” jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.

  
  

  Az alábbi kiszerelési egységekben kapható:

• 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás

• 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás

• 56 db filmtablettát tartalmazó tartály

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Írország

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Gyártó

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Írország

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Egyesült Királyság (Észak-Írország)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals

(Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

/) találhatók. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.