Kivexa
abacavir, lamivudine
Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 107 256,93 Ft |
| Kiskereskedelem: | 113 669,92 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
abakavir/lamivudin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A Kivexa csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.
Milyen típusú gyógyszer a Kivexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kivexa szedése előtt
Hogyan kell szedni a Kivexa-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kivexa-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Kivexa két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: abakavirt és lamivudint. Ezek az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
A Kivexa nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
A Kivexa-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a
kezelés eredményességét.
ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz — úgymint Trizivir, Triumeq vagy Ziagen), lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Kivexa-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést
kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Kivexa szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
ha veseproblémája van.
Abakavir túlérzékenységi reakciók
Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció
(súlyos allergiás reakció).
Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Kivexa-t szedi.
A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel
útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
emtricitabin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés
kezelésére alkalmaznak,
nagy adagban trimetoprim/szulfametoxazol, amely antibiotikum,
kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
Ilyenek az alábbiak:
rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek.
a csecsemőre. A Kivexa hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:
A Kivexa okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Kivexa „sunset yellow” nevű színezéket tartalmaz (E110), amely egyes esetekben allergiás
reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Kivexa étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
A Kivexa segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha véletlenül túl sok Kivexa-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse
fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás
szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Kivexa rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az
esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Kivexa szedését — különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Kivexa-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Ziagen-t). Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Kivexa vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók” fejezete ismertet.
Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.
A Kivexa abakavirt tartalmaz (amely egyes gyógyszereknek, így a Trizivir-nek, Triumeq-nek és a Ziagen-nek is hatóanyaga). Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes. Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.
Bárkinél, aki Kivexa-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Kivexa szedését.
Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielőtt felírnák a Kivexa-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Kivexa szedését.
Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
A leggyakoribb tünetek:
Egyéb gyakori tünetek:
hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.
További tünetek közé tartoznak:
Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.
Túlérzékenységi reakciók a Kivexa szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés
első 6 hetében fordulnak elő.
láz,
légszomj, torokfájás vagy köhögés,
hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,
nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.
Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexa-t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Ziagen-t). Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Kivexa szedését – különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.
Olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek jelentkezése nélkül szedtek abakavir tartalmú gyógyszereket, nagyon ritkán kialakult túlérzékenységi reakció ezen gyógyszerek újbóli alkalmazása után.
Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
A Kivexa csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.
túlérzékenységi reakciók,
fejfájás,
hányás,
hányinger,
hasmenés,
gyomorfájdalom,
étvágytalanság,
fáradtság, levertség,
láz,
általános rossz közérzet,
alvászavarok (álmatlanság),
izomfájdalom és izompanaszok,
ízületi fájdalom,
köhögés,
irritáció az orrban, orrfolyás,
bőrkiütés,
hajhullás.
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
a májenzimek szintjének emelkedése,
a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
az izomszövet lebomlása.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák),
gyengeségérzet a végtagokban,
bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatások:
a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
A kombinált kezelés, mint amilyen a Kivexa is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
kezelése során.
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb
valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt. A kezelés kezdetét követően az immunrendszer megerősödik és felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat. A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
fejfájás,
hasi fájdalom,
nehézlégzés.
Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer
szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
fentiek közül:
amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
ha alkoholt fogyasztanak,
ha immunrendszerük nagyon legyengült,
ha túlsúlyosak.
ízületi merevség,
ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A Kivexa filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát a tabletta magban. A tabletta bevonata: Opadry Orange YS-1-13065-A, melynek összetevői: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80 és sunset yellow FCF (E110).
A Kivexa filmtabletták egyik oldalán „GS FC2” bevésés van. A tabletták narancssárga színűek, kapszula alakúak, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 (3 × 30) tablettát tartalmazó gyűjtő-buborékcsomagolásban kaphatók.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Hollandia.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 5 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján