Zimulti
rimonabant
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Javasoljuk, hogy a betegtájékoztatóban szereplő információkat ossza meg, rokonaival vagy egyéb hozzátartozóival.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a ZIMULTI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a ZIMULTI szedése előtt
Hogyan kell szedni a ZIMULTI-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a ZIMULTI-t tárolni?
További információk
A ZIMULTI hatóanyaga a rimonabant. Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos – CB1 receptornak nevezett – kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben. A ZIMULTI egyéb kockázati tényezőkkel – cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) – rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
ha depressziós megbetegedésben szenved
ha depressziós megbetegedéssel kezelik
ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy a ZIMULTI egyéb összetevőjére.
ha szoptat
Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:
ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak
ha károsodott a májműködése,
ha súlyosan károsodott a veseműködése,
ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont)
ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,
− ha fiatalabb 18 évesnél. A ZIMULTI 18 évesnél fiatalabbak esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
ZIMULTI kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
A depresszióhoz kapcsolódó jelek és tünetek:
Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság, ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság), gondolatok a halálról vagy az öngyilkosságról vagy ezek említése.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdését követően a fent felsorolt tünetek
jelentkeznek vagy rosszabbodnak.
Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza a ZIMULTI hatását. Ilyen gyógyszerek az alábbiak:
itrakonazol (gombaellenes szer)
ketokonazol (gombaellenes szer)
ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer)
telitromicin (antibiotikum)
klaritromicin (antibiotikum)
nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett fenti vagy bármilyen egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint az orbáncfű tartalmú készítmények, rifampicin (antibiotikum), a fogyáshoz vezető gyógyszerek, a vérzsírok (lipidek) szintjét javító gyógyszerek, a cukorbetegség elleni gyógyszerek, valamint az epilepszia kezelésére (pl. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Terhesség alatt ne szedje a ZIMULTI-t!
Amennyiben a ZIMULTI szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat! Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.
A javasolt adagban a ZIMULTI várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
A ZIMULTI tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha Ön érzékeny egyes cukrokra, akkor beszéljen az orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert!
A ZIMULTI-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni. Egészben nyelje le a tablettát!
A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie. Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A ZIMULTI-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Ha több ZIMULTI-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Mint minden gyógyszer, így a ZIMULTI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A ZIMULTI-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:
émelygés és felső légúti fertőzés
A ZIMULTI-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:
hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
A ZIMULTI-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
A ZIMULTI-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:
hallucinációk.
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a ZIMULTI-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a rimonabant. Egy filmtabletta 20 mg rimonabantot tartalmaz. Egyéb összetevők:
Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000. Tabletta fényező: karnauba pálmaviasz (E903)
A ZIMULTI 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel. A ZIMULTI 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában,
70 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában és 28, 98 és 500 tablettát tartalmazó, fehér műanyag tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
sanofi-aventis
174 Avenue de France F-75013 Paris Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Franciaország
sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) Olaszország
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224