HyQvia
human normal immunoglobulin
Hyqvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra 1x injekciós üvegben +1 injekciós üveg
| Nagykereskedelem: | 103 592,26 Ft |
| Kiskereskedelem: | 109 811,45 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Hyqvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra 1x injekciós üvegben +1 injekciós üveg
| Nagykereskedelem: | 207 184,52 Ft |
| Kiskereskedelem: | 218 583,88 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Hyqvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra 1x injekciós üvegben +1 injekciós üveg
| Nagykereskedelem: | 414 369,04 Ft |
| Kiskereskedelem: | 436 127,73 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Hyqvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra 1x injekciós üvegben +1 injekciós üveg
| Nagykereskedelem: | 621 553,56 Ft |
| Kiskereskedelem: | 653 670,59 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
humán normál immunglobulin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a HyQvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután” vagy rövidítve sc. infúziónak). A HyQvia két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba: az egyik injekciós üvegben 100 mg/ml humán normál immunglobulin van (IG 10% – ez a hatóanyag), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy az IG 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).
Az IG 10% a „humán normál immunglobulinok” nevű gyógyszerosztályba tartozik. Az immunglobulinok ellenanyag néven is ismertek, és megtalálhatók az egészséges emberek vérében. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik (vagyis a szervezet saját védelmi rendszerében van szerepük), és segítenek abban, hogy a szervezet legyőzze a fertőzéseket.
Az injekciós üvegben lévő immunglobulint egészséges emberek véréből vonták ki. Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok. A rekombináns humán hialuronidáz olyan fehérje, amely segíti az immunglobulinoknak a bőr alá történő beadását és a vérkeringésbe való bejutását.
A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket. A HyQvia megfelelő adagjának rendszeres időközönkénti beadásával a vérben lévő túl alacsony immunglobulin-szintet vissza lehet állítani normális szintre (ezt nevezik pótló kezelésnek).
A HyQvia-t az elegendő ellenanyaggal nem rendelkező betegeknek írhatja fel az orvos pótló kezelésként, beleértve az alábbi csoportokat:
olyan betegek, akik veleszületett betegségük miatt egyáltalán nem képesek vagy csak csökkent mértékben képesek ellenanyagot termelni (ezt nevezik elsődleges immunhiánynak);
olyan betegek, akik amiatt szenvednek súlyos vagy visszatérő fertőzésekben, mert más betegségek vagy kezelések következtében legyengült az immunrendszerük.
ha allergiás az immunglobulinokra, a hialuronidázra, a rekombináns hialuronidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az Ön vérében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek (ellenanyagok) vannak. Ez olyankor
fordulhat elő, ha Önnek IgA-hiánya van. Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.
véredénybe (intravénásan) beadva.
Az alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket figyelembe kell venni, mielőtt HyQvia-t kapna vagy alkalmazna. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásairól jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A HyQvia-t terhes nők és szoptató anyák csak akkor alkalmazhatják, ha előtte ezt megbeszélték kezelőorvosukkal.
Allergiás reakciók
Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna róla. Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) – ritkák, de esetenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során. Fokozott kockázatnak van kitéve, ha Önnek IgA-hiánya van anti-IgA antitestekkel a vérében. Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:
kábultság, szédülés vagy ájulás,
bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés,
rendellenes szívverésszám, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése,
homályos látás.
A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyelik Önt, hogy ha esetleg bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észrevegyék és kezeljék.
► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek. Ők fogják eldönteni, hogy lelassítják az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúziót.
Infúzió sebessége
Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be. Ha Ön otthonában adja be magának a HyQvia infúziót, akkor előtte a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet tájékoztatni fogja Önt az infúzió megfelelő sebességéről (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?”).
Megfigyelés az infúzió közben
Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkeznek, ha:
Ön most kap először HyQvia-t.
eddig másfajta immunglobulint kapott, és most tér át a HyQvia-ra.
hosszabb idő (pl. 2 vagy 3 kezelési időköznél hosszabb idő) telt el azóta, hogy utoljára kapott HyQvia-t.
► Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
Minden más esetben, a HyQvia első néhány infúziója alkalmával Önt az infúzió alatt és az azt követő első 20 percben fogják megfigyelés alatt tartani.
Otthoni kezelés
Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni. Önt és a segítőjét be fogják tanítani a mellékhatások, különösen az allergiás reakciók korai tüneteinek észlelésére. Ez a személy lesz a segítségére abban, hogy észleljék az esetleges mellékhatásokat. Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd a
4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”).
► Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
► Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
Helyi fertőzések szétterjedése
A HyQvia infúziót nem szabad olyan bőrterületre beadni, amely fertőzött, gyulladt, kivörösödött vagy duzzadt, mert a helyi fertőzés szétterjedhet.
Klinikai vizsgálatok során nem észleltek hosszan tartó (krónikus) bőrelváltozásokat. A kezelőorvost tájékoztatni kell minden olyan, hosszan tartó gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki és néhány napnál tovább fennáll.
A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére
A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
► Mielőtt bármilyen vérvizsgálatot végeznének Önnél, tájékoztassa az adott orvost arról,
hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
Információk a HyQvia alapanyagáról
A HyQvia-ban lévő IG 10% és a humán szérumalbumin (a rekombináns humán hialuronidáz egyik összetevője) humán vérplazmából készül (a plazma a vér folyékony része). A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzés átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartoznak:
a vér- és plazmaadó személyek gondos kiválogatása, hogy ne adhasson vért olyan személy, akinél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, valamint
minden adag leadott vért és plazmakészletet ellenőriznek vírusok és egyéb fertőzések
szempontjából.
Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzések átvitele. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
A HyQvia gyártása során alkalmazott óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a hepatitisz B- és a hepatitis C-vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus és B19 parvovírus esetében.
Az immunglobulinok alkalmazásakor soha nem számoltak be hepatitisz A vagy B19 parvovírus által okozott fertőzésről, valószínűleg azért, mert a HyQvia tartalmaz ellenanyagokat ezen vírusok ellen, és az ellenanyagok hatékony védelmet fejtenek ki.
Feltétlenül ajánlott minden egyes HyQvia-infúzió beadásakor feljegyezni a következő adatokat a kezelési naplóba.
a beadás dátuma,
a gyógyszer gyártási száma, valamint
a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.
Gyermekekre és serdülőkre (0–18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Oltások
A HyQvia gyengítheti bizonyos oltások hatását, amelyek élő (gyengített) vírust tartalmaznak (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy bárányhimlőoltás). Ezért a HyQvia alkalmazása után akár
3 hónapig is várni kell bizonyos oltások beadásával. A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.
► Mielőtt bármilyen oltást beadnának Önnek, tájékoztassa az adott orvost vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen történik, várja meg, hogy elmúljanak ezek a reakciók.
Ez a gyógyszer 5,0-60,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz minden injekciós üvegében, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,25-3%-ának felnőtteknél. Az IG 10% komponens gyakorlatilag nátriummentes.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A HyQvia-t infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután” vagy rövidítve sc. infúziónak). A HyQvia-kezelést kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megkezdeni, de lehetséges, hogy
miután orvosi felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, és Ön (illetve segítője) megfelelő
tájékoztatást kapott, a további infúziókat már saját otthonában adhatja be magának. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy lehetőség van-e a HyQvia otthoni beadására. Ne kezdje
meg a HyQvia otthoni alkalmazását mindaddig, amíg nem kapott teljes körű tájékoztatást.
Adagolás
Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön számára megfelelő adagot, mégpedig a testtömeg és a korábbi kezelések adagolása alapján, azt is figyelembe véve, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre. A javasolt kezdeti adag 400–800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap. Kezdetben ennek az adagnak a negyedét fogja kapni 1 hetes időközökkel. A további infúziók alkalmával fokozatosan növelik az adagot, és 3 vagy 4 hetes időközre ritkítják a beadást. Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyen adják be a két részletet. Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
A kezelés megkezdése
Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében. Gondosan megfigyelik majd Önt az infúzió közben és az azt követő első órában, hogy lássák, mennyire jól tolerálja a szervezete ezt a gyógyszert. A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is. Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.
Otthoni kezelés
Útmutatást kap a következő témakörökben:
steril (azaz csíramentes vagy aszeptikus) infúziós technikák,
infúziós pumpa vagy fecskendős pumpa használata (ha szükség van ilyenre),
kezelési napló vezetése, valamint
súlyos mellékhatások esetén szükséges teendők.
Annak érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen az Ön számára, gondosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait a HyQvia adagolására, az infúzió sebességére és időpontjaira vonatkozóan.
Beteg testtömege < 40 kg | Beteg testtömege ≥ 40 kg | |||
Időköz/perc | Első két infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely) | További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely) | Első két infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely) | További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely) |
10 perc | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 perc | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 perc | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 perc | 40 | 80 | 120 | 240 |
Maradék infúzió | 80 | 160 | 240 | 300 |
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy egy más méretű tű nem lenne-e megfelelőbb az Ön számára.
A más méretű tűre való áttérést a kezelőorvosnak kell felügyelnie.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Ne adjon be kétszeres adag HyQvia-t a kihagyott adag pótlására. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hagyja, hogy az injekciós üvegek elérjék a szobahőmérsékletet. Erre kb. 60 percet kell várni. Ehhez ne használjon semmilyen melegítő készüléket, így
mikrohullámú készüléket se.
Felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:
A rekombináns humán hialuronidáz oldatának átlátszónak, színtelennek kell lennie.
Az IG 10% oldatnak átlátszónak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Ha bármelyik oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne, ne használja fel.
rajta védőkupak.
2. Gyűjtse össze az összes szükséges kelléket: Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket. Ezek közé tartoznak: a HyQvia kétüveges egysége(i), az infúzió tartozékai (szubkután szárnyas tű, oldattartály (zsák vagy fecskendő), steril, átlátszó ragtapasz és ragasztószalag, a pumpa csővezetéke, áttöltő eszközök, fecskendők, mull lapok, ragasztószalag), biztonságos hulladékgyűjtő a tűk számára, pumpa, kezelési napló, valamint az esetlegesen szükséges további kellékek. |
|
3. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet. | |
4. Mosson kezet: Gondosan mossa meg a kezét. Helyezze el a munkaterületre az összegyűjtött kellékeket, és nyissa ki őket az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően. |
|
üvegek dugói. utasították, majd hagyja őket levegőn megszáradni (legalább 30 másodpercig). |
|
üveget (HY): vagy tűt (eszközt). lefelé. Nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe. megütögeti a fecskendőt az ujjával. A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával távolítsa el a maradék levegőt a fecskendőből. |
|
Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:
Távolítsa el a lila védőkupakokat és ellenőrizze, hogy a kék injekciós üveg kupakokat eltávolította-e. Ha nem, akkor távolítsa el a kék kupakokat, hogy szabaddá váljanak az
Készítse elő a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjének áttöltését oly módon, hogy alkoholos vattával letörli mindkét injekciós üveg dugóját, ha erre
Készítse elő a rekombináns humán hialuronidáz injekciós
Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét
Húzza hátra a dugattyút, és töltse fel a kisebbik fecskendőt annyi levegővel, amennyi a HY injekciós üveg(ek)ben lévő rekombináns humán hialuronidáz térfogata.
Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.
Vezesse be a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz hegyét az üveg dugójának közepébe, majd nyomja egyenesen
Az injekciós üveget fordítsa fejjel lefelé, miközben a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz továbbra is az injekciós üvegben van. Ekkor a fecskendő hegye felfelé mutat.
Szívja fel a rekombináns humán hialuronidáz teljes tartalmát a fecskendőbe.
Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
Ha lehetséges, az IgG teljes adagjához előírt összes rekombináns humán hialuronidázt egyazon fecskendőbe szívja fel.
Fordítsa felfelé a fecskendő hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan
feltöltse a szárnyas tűt a szárnyakig. |
|
hagyja őket levegőn megszáradni (legalább 30 másodpercig). megfelelően, attól függően, hogy milyen pumpát fog használni; vagy tüskéjét vagy pedig egy tüskét és szellőző tűt az IG 10% üveg(ek)be. Töltse fel a beadó pumpa csővezetékét, és tegye félre, amíg be nem adja a humán rekombináns hialuronidázt. | (a) (b)
|
9. Készítse elő a pumpát: A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát. | |
beadási helyeket. |
|
Készítse elő a szárnyas tűt a rekombináns humán hialuronidázzal (HY):
Csatlakoztassa a rekombináns humán hialuronidázzal feltöltött fecskendőt a szárnyas tűhöz.
Nyomja meg a kisebbik fecskendő dugattyúját, hogy légtelenítse, és rekombináns humán hialuronidázzal
Megjegyzés: Az egészségügyi szakember javasolhatja egy „Y”-csatlakozó használatát (több infúziós hely esetén) vagy más szárnyas tű használatát.
Készítse elő a humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveget:
Készítse elő a HyQvia immunglobulin 10% összetevőjének áttöltését oly módon, hogy alkoholos vattával letörli mindkét injekciós üveg dugóját, ha erre utasították, majd
A HyQvia részét képező IG 10%-ot kétféleképpen lehet beadni:
az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a) vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi szakember által adott utasításoknak
pedig közvetlenül az IG üvegből. Vezesse be a pumpa szellőzőszeleppel ellátott csővezetékének
Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség, a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg tartalmát már teljes egészében beadta.
Készítse elő az infúziós helyet:
Válasszon beadási helyet a hasfal középső vagy felső részén vagy a combon. Az ábra mutatja a lehetséges
600 ml-t meghaladó adagok esetén olyan utasítást is kaphat, hogy az infúziót két külön ponton adja be; ilyenkor ellentétes oldalon válasszon helyet.
Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket, valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.
Váltogassa az infúziós helyeket, tehát a legutóbbihoz képest mindig máshová, és a test ellentétes oldalára adja be.
Ha az egészségügyi szakember erre utasítja, tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos gézzel. Hagyja megszáradni (legalább 30 másodpercig).
A bőrhöz képest 90 fokos szögben
| |
12. Az infúzió elindítása előtt ellenőrizze a tű megfelelő elhelyezkedését, ha az egészségügyi szakember utasítást adott erre. |
|
| |
1–2 ml/perc sebességgel (infúziós helyenként számítva), és ha jól tolerálja, akkor növelje a sebességet. adagolja a rekombináns humán hialuronidázt, és ha a szervezete jól tolerálja, akkor növelheti a sebességet. |
|
15. Adja be a humán normál immunglobulin (IG 10%) készítményt: A (rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó) kisebbik fecskendő teljes mennyiségének beadása után húzza ki a fecskendőt a szárnyas tű csatlakozójából. Csatlakoztassa az előkészített IG 10% készítményt tartalmazó pumpa-csővezetéket vagy nagyobbik fecskendőt szárnyas tűhöz. Az IG 10%-ot pumpával kell beadni az egészségügyi szakember által előírt sebességgel. Indítsa el az infúzió adását. | |
pumpa csővezetékéhez (ill. a szárnyas tűhöz), és kezdje el beadagolni, hogy az IG 10%-oldat elérjen a tű szárnyáig. |
Vezesse be a tűt:
Távolítsa el a tű borítását. Két ujjával szorosan csípjen össze legalább 2–2,5 cm-nyi bőrt.
90 fokos szögben, gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe teljesen, egészen a szárnyakig. A tű szárnyainak fel kell feküdniük a bőrre.
Steril szalaggal rögzítse a tűt ezen a helyén.
Ismételje meg ezt a lépést, ha másik infúziós helyet is alkalmaznia kell.
Rögzítse a tűt a bőrhöz:
Rögzítse a tű(ke)t a beszúrási pontnál, steril, átlátszó ragtapaszt helyezve a tűre.
Az infúzió alatt ellenőrizze többször a beadási ponto(ka)t, hogy nem mozdult-e el a tű, illetve nincs-e szivárgás.
Először a rekombináns humán hialuronidázt adja be:
Lassan nyomja be a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó kisebbik fecskendő dugattyúját, kezdetben
Ha pumpát használ, készítse elő a pumpát, hogy kezdetben 60–120 ml/óra sebességgel (infúziós helyenként számítva)
Amikor befejeződött az infúzió, öblítse át a pumpa csővezetékét, ha az egészségügyi szakember ezt javasolta:
Ha az egészségügyi szakember erre adott utasítást, csatlakoztasson egy fiziológiás sóoldattal töltött zsákot a
| |
olvasható, és ragassza be a címkét a kezelési naplóba. alkalmával esetlegesen észlelt mellékhatásokat. |
Távolítsa el a szárnyas tűt:
Távolítsa el a szárnyas tűt oly módon, hogy minden oldalon meglazítja a kötést.
Húzza a tű szárnyait egyenesen felfelé és kifelé.
Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.
A tű(ke)t dobja ki az erre szolgáló biztonságos hulladékgyűjtőbe.
A tűket tartalmazó biztonságos hulladékgyűjtőt dobja ki a hozzá adott utasításoknak megfelelően, vagy pedig kövesse az egészségügyi szakember tanácsait.
Jegyezze fel az infúzió adatait:
Távolítsa el a lehúzható címkét a HyQvia üvegéről, amelyen a készítmény gyártási száma és lejárati ideje
A naplóba írja be a dátumot, az időpontot, az adagot, az infúzió beadási helyét (vagy helyeit) a váltogatás megkönnyítése érdekében, illetve az adott infúzió
Dobja ki a fel nem használt készítményt tartalmazó üveget és az egyszer használatos kellékeket az egészségügyi szakember javaslatai szerint.
Számoljon be kezelőorvosának az infúzió beadásáról, ha ő ezt kérte.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások – például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom – csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.
Súlyos mellékhatások
A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat. Hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat, és nagyon ritka esetben anafilaxiás sokk is kialakulhat. Az orvosok tudnak ezekről a lehetséges mellékhatásokról, és az első infúziók közben, ill. után gondos megfigyelés alatt tartják Önt.
A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli az infúzió közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Amikor a HyQvia-t az otthonában szeretné alkalmazni, az infúziót csak akkor adhatja be, ha jelen van egy kijelölt segítő személy, aki figyeli, hogy nem jelentkeznek-e allergiás reakciók, és ilyen esetben le tudja állítani az infúziót, továbbá orvosi segítséget tud kérni.
Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a HyQvia otthoni alkalmazásáról.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhetnek):
Fájdalom a beadás helyén, beleértve: az infúzió helyén jelentkező enyhe vagy közepes kellemetlen érzés és érzékenység. Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak.
Gyakori mellékhatások (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek):
Reakciók az infúzió beadása helyén. Ezek közé tartoznak: kipirosodás, duzzanat, viszketés, tömött terület és kiütés. Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak. Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.
Nem gyakori mellékhatások (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek):
Hidegrázás, migrén, magas vérnyomás, szédülés, haspuffadás, bőrkiütés/allergiás kiütés/bőrpír, viszketés,fájdalom a mellkasban, a karokban és/vagy a lábakban, nemi szerv duzzanata (az infúziós helyről kiinduló duzzanat szétterjedése miatt), duzzanat a lábszáron, a lábfejen és a bokán, pozitív ellenanyag-vizsgálati eredmény a vérvizsgálat során
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenység, influenza-szerű betegség és szivárgás az infúzió beadása helyén, agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz).
Hasonló gyógyszerek esetében tapasztalt mellékhatások
Az IG 10% készítményhez hasonló gyógyszerek bőr alá beadott (szubkután) infúziója esetében az alábbi mellékhatásokat észlelték. Bár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor eddig még nem tapasztalták, előfordulhat, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:
Reszketés, szájzsibbadás, gyors szívverés, allergiás reakciók, kipirulás vagy sápadtság, kezek vagy lábfejek hűvössége, légszomj, az arc duzzanata, túlzott verejtékezés, izommerevség, eltérés a májfunkciós vérvizsgálatok értékében (megnövekedett alanin-aminotranszferáz).
Az IG 10% készítményhez hasonló gyógyszerek vénába történő (intravénás) beadása esetében az alábbi ritka mellékhatásokat észlelték. Habár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor nem tapasztalták, nem zárható ki, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:
Vérrögök az erekben (tromboembóliás reakciók), amelyek akár szívrohamot, agyi érkatasztrófát (sztrókot), mélyvénás elzáródást vagy a tüdőt tápláló vénák elzáródását (tüdőembóliát) is okozhatnak, veserendellenesség vagy veseelégtelenség, vörösvértestek szétesése (hemolízis).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük. Felbontás után az injekciós üvegben maradt és fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A HyQvia egy két injekciós üveges egység, amelynek tartalma:
Rekombináns humán hialuronidáz oldat (a HyQvia 1. lépése, vagyis elsőként kell beadni), valamint
Humán normál immunglobulin (IG 10%) oldat (a HyQvia 2. lépése, vagyis másodikként kell
beadni).
Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:
Rekombináns humán hialuronidáz
Ez az injekciós üveg rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát (EDTA), kalcium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd még 2. pont: „A HyQvia nátriumot tartalmaz”).
Humán normál immunglobulin (IG 10%)
Az injekciós üvegben lévő oldat ml-enként 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, amelynek 98%-át immunglobulin G (IgG) képezi.
A HyQvia hatóanyaga humán normál immunglobulin. A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).
Egyéb összetevők ebben az injekciós üvegben: glicin és injekcióhoz való víz.
A HyQvia csomagként kerül forgalomba, melynek tartalma:
egy injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz és
egy injekciós üveg humán normál immunglobulin (IG 10%).
A rekombináns humán hialuronidáz oldat átlátszó, színtelen.
A humán normál immunglobulin (IG 10%) oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga.
A következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
Rekombináns humán hialuronidáz | Humán normál immunglobulin (IG 10%) | |
Térfogat (ml) | Protein (gramm) | Térfogat (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
Rekombináns humán hialuronidáz | Humán normál immunglobulin (IG 10%) | |
Térfogat (ml) | Protein (gramm) | Térfogat (ml) |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Bécs Ausztria
Gyártó:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
/) található.
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszer(ek)re vonatkozó, beavatkozással nem járó klinikai vizsgálati (PASS) végső jelentést értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott végső klinikai vizsgálati jelentés eleget tesz az első forgalomba hozatali engedély kiadásakor előírt, a HyQvia hosszú távú biztonságosságának értéklésére végzett, beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatra (PASS) vonatkozó kötelezettségnek HyQviát alkalmazó betegeknél.
Tekintettel a beavatkozással nem járó kliniai vizsgálat (PASS) végső jelentésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatokra, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A fent említett gyógyszer(ek)re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy ennek/ezeknek a gyógyszer(ek)nek az előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP véleménye az, hogy a fent említett gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélyének/engedélyeinek feltételeit módosítani kell.
