Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta 4x14 buborékcsomagolásban
| Nagykereskedelem: | 4 392 987,28 Ft |
| Kiskereskedelem: | 4 613 676,55 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Viekirax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Viekirax szedése előtt
Hogyan kell szedni a Viekirax-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Viekirax hatóanyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir. A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszú távú) hepatitisz C-fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak.
A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C-vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust. Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol. A ritonavir „serkentőként” meghosszabítja a paritaprevir hatását a szervezetben.
A Viekirax tablettákat más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral és ribavirinnel szedik. Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.
Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
ha allergiás az ombitaszvirra, paritaprevirre, ritonavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C-betegségen kívül.
ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Viekirax-ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt veszi be. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Viekirax hatását, illetve a Viekirax is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Gyógyszerek, melyeket tilos a Viekirax-szal együtt szedni | |
Gyógyszer vagy hatóanyag | A gyógyszer rendeltetése |
alfuzozin | a prosztata megnagyobbodására |
amiodaron, dizopiramid, dronedaron | a szabálytalan szívverés kezelésére |
asztemizol, terfenadin | allergiás tünetek esetén. Lehet, hogy ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók. |
atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, lomitapid | a vér koleszterinszintjének csökkentésére |
karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál | epilepsziára |
ciszaprid | bizonyos gyomorproblémák enyhítésére |
klaritromicin, fuzidinsav, rifampicin, telitromicin | baktériumfertőzésekre |
kolhicin azoknál a betegeknél, akiknek súlyos máj- vagy vesebetegségük van | köszvényes rohamok enyhítésére |
konivaptán | a vér nátriumszintjének normalizálására |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicisztát | HIV-fertőzésre |
apalutamid, enzalutamid | prosztatarák kezelésére |
ergotamin, dihidroergotamin | migrénes fejfájásra |
ergonovin, metilergometrin | gyermekszülésnél alkalmazzák |
etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű | fogamzásgátlásra |
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol | gombás fertőzésekre |
midazolam, triazolam (szájon át szedve) | szorongásra, alvási nehézségre |
mitotán | a rosszindulatú mellékvese-daganatok tüneteinek kezelésére |
pimozid, lurazidon | skizofrénia kezelésére |
kvetiapin | a skizofrénia, bipoláris zavar és a major depresszió kezelésére |
kinidin | rendellenes szívverésre vagy maláriára |
ranolazin | krónikus anginára (mellkasi fájdalom) |
szalmeterol | asztmára |
szildenafil | amikor egy pulmonális artériás hipertónia nevű szív- és tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák |
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) | gyógynövénykészítmény szorongásra és enyhe depresszióra. A gyógyszer vény nélkül is kapható |
tikagrelor | a vérrögképződés megszüntetésére |
Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.
A Viekirax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
jelenleg vagy korábban fennálló heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
ha cukorbeteg. A Viekirax szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei adagolásának
módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Viekirax.
Ha a Viekirax-ot daszabuvirral szedi, értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert ezek a májproblémák súlyosbodásának a jelei lehetnek:
émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát
azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme
vizelete a szokásosnál sötétebb
zavartságot észlel
a haskörfogat megnagyobbodását tapasztalja
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel. Depressziót, ideértve öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek egyes, ezt a gyógyszert szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek kórelőzményében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt, vagy ribavirinnel együtt szedték ezt a gyógyszert. Ön vagy gondozója tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármilyen viselkedési vagy hangulati változást tapasztal.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Viekirax-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:
Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket
kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir” és „ribavirin”).
Ne adjon Viekirax-ot 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek. A Viekirax alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Viekirax-kezelés mellett – lásd a „Gyógyszerek, melyeket tilos a Viekirax-szal együtt szedni” című fenti táblázatot.
Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Viekirax-ot szedni | |
Gyógyszer vagy hatóanyag | A gyógyszer rendeltetése |
alprazolám, diazepám | szorongásra, pánikrohamokra és alvási nehézségre |
ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz | az immunrendszer elnyomására |
ciklobenzaprin, karizoprodol | izomgörcsökre |
kolchicin normál vese- és májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél | köszvényrohamok vagy familiáris mediterrán láz kezelésére |
digoxin, amlodipin, nifedipin, valzartán, diltiázem, verapamil, kandezartán, lozartán | szívproblémákra vagy magas vérnyomásra |
enkorafenib | bőrrákra |
furoszemid | túl sok folyadékfelhalmozódás ellen a szervezetben |
fosztamatinib | alacsony vérlemezkeszám kezelésére |
hidrokodon | fájdalomra |
levotiroxin | pajzsmirigy rendellenességekre |
rilpivirin, darunavir, atazanavir | HIV-fertőzésre |
omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol | gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra |
ibrutinib, imatinib | bizonyos vérrákok kezelésére |
fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin | a vér koleszterinszintjének csökkentésére |
dabigatrán | vérhígításra |
fexofenadin | szénanáthára |
s-mefenitoin | epilepsziára |
szulfaszalazin | gyulladásos bélbetegségre |
repaglinid | vércukorszint csökkentésére |
eritromicin | baktérium fertőzésekre |
szteroid vagy kortikoszteroid gyógyszerek (pl. flutikazon) | számos eltérő betegség esetén, beleértve a súlyos betegségeket és allergiákat |
trazodon | szorongás és depresszió kezelésére |
warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin antagonistának nevezett gyógyszerek* | vérhígításra |
*Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadását.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre nézve (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Viekirax-ot.
A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek. A Viekirax nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt. Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet a Viekirax-szal kombinációban alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Viekirax-ot ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat. A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.
Akkor is fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női partnere teherbe esik.
Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Viekirax kezelés alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy a Viekirax hatóanyaga (ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be a Viekirax és a hepatitisz C-fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Viekirax tablettát rendszerint más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral vagy ribavirinnel kell bevenni.
A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
A tablettákat reggel, étkezés közben vegye be. Az étel típusa nem fontos.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Ön 8, 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése. Ne hagyja abba a Viekirax szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek. Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse. Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C-vírusfertőzést.
Ha véletlenül többet vett be az ajánlott dózisnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag és:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások a Viekirax daszabuvirral vagy anélkül, és ribavirinnel vagy anélkül történő alkalmazásakor:
Súlyos allergiás reakció, melynek a tünetei közé tartozhat:
Légzési vagy nyelési nehézség
Szédülés vagy szédelgés, melyet okozhat alacsony vérnyomás
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Kiütés és bőrviszketés
Rosszabbodó májproblémák. A tünetek közé tartozhat:
Hányinger, hányás, vagy étvágytalanság
A bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése
A szokásosnál sötétebb vizelet
Zavartság
A gyomortájék duzzanata
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Viszketés.
A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Erős fáradtságérzés
Émelygés (hányinger)
Viszketés
Alvási nehézség (álmatlanság)
Gyengeség, erőtlenség
Hasmenés
Anémia (alacsony vörösvértestszám)
Hányás
Kiszáradás
A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Tablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kopovidon, tokoferszolán, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), nátrium-sztearil-fumarát.
A tabletta filmbevonata: poli(vinil-alkohol) (E 1203), makrogol (3350), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171) és vörös vas-oxid (E 172).
A Viekirax tabletta rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „AV1” jelzéssel. A Viekirax tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Dobozonként 56 db tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás - benne 4 belső doboz egyenként 14 db tablettával).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) értékelő jelentését a beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentése alapján a fent említett gyógyszer(ek)re vonatkozóan, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
A megfigyelésen alapuló vizsgálat és a szisztematikus áttekintés/metaanalízis nem mutatott megnövekedett kockázatot a hepatocelluláris carcinoma előfordulásában azoknál a betegeknél, akiket direkt hatású antivirális készítményekkel kezeltek. A DAA PASS vizsgálati kötelezettsége teljesültnek tekinthető és az érintett termékeket el lehet távolítani a fokozott felügyelet alá tartozó gyógyszerek listájáról.
Ezért, a PASS végső vizsgálati jelentéséből rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy készítmények kísérőiratainak módosítása indokolt volt.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A fent említett gyógyszer(ek)re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy ezen gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.