Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 1x5ml flakonban
| Nagykereskedelem: | 3 424,36 Ft |
| Kiskereskedelem: | 4 314,07 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
brinzolamid/brimonidin-tartarát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, látszerészéhez (optikusához) vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a SIMBRINZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SIMBRINZA alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a SIMBRINZA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SIMBRINZA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz, brinzolamidot és brimonidin-tartarátot. A brinzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, a brimonidin-tartarát pedig az alfa-2 adrenerg recepor agonisták közé. Ezek a vegyületek együttesen csökkentik a szembelnyomást.
A SIMBRINZA zöldhályogban (glaukómában) vagy okuláris hipertenzióban szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) olyan felnőtt betegek esetében szolgál a szembelnyomás csökkentésére, akiknél önmagában egyetlen gyógyszerrel nem szabályozható hatékonyan a magas szembelnyomás.
ha allergiás a brinzolamidra vagy a brimonidin-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a szulfonamidokra (ide tartoznak egyes cukorbetegség kezelésére használt, illetve fertőzés ellenes szerek, továbbá egyes vízhajtó gyógyszerek).
ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlót (ide tartoznak egyes depresszió elleni vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek) vagy bizonyos antidepresszánsokat szed. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen antidepresszáns gyógyszert alkalmaz.
ha súlyos veseproblémái vannak.
ha vérében túl sok a savas anyag (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik).
2 évesnél fiatalabb csecsemők és gyermekek esetében.
A SIMBRINZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, látszerészével (optikusával) vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak állnak fenn vagy álltak fenn Önnél:
májprobléma
a magas szembelnyomás egy adott típusa, amit szűkzugú glaukómának (zöldhályognak) neveznek
szemszárazság vagy szaruhártyát (a szem elülső, átlátszó rétegét) érintő problémák
szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, magas vagy alacsony vérnyomás
depresszió
gyenge vérkeringés vagy annak zavara (mint például Raynaud-betegség, Raynaud-szindróma, vagy agyi keringési elégtelenség)
Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak. Olvassa el a „Kontaktlencse viselés – A SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz” részt.
A SIMBRINZA gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsopoortban nem vizsgálták. Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a gyógyszert 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd fent a „Ne alkalmazza a SIMBRINZA-t” részt), mivel nagy valószínűséggel nem
biztonságos.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A SIMBRINZA hatással lehet az Ön által szedett gyógyszerekre, vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják a SIMBRINZA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben jelenleg szedi vagy szedni tervezi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
szívgyógyszerek, ideértve a digoxint is (amely szívbetegségek kezelésére használatos)
a zöldhályog kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, amelyek a magassági betegség kezelésére is használatosak, így az acetazolamid, metazolamid és dorzolamid
az anyagcserére ható gyógyszerek, mint például a klórpromazin, metilfenidát, rezerpin
antivirális, antiretrovirális gyógyszerek (emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV) kezelésére) vagy antibiotikumok
gombaellenes gyógyszerek
monoamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy antidepresszánsok, ideértve az amitriptilint, nortriptilint, klomipramint, mianszerint, venlafaxint és duoxetint
érzéstelenítők
nyugtatók, ópiátok vagy barbiturátok
Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát, ha a jelenleg szedett gyógyszereinek adagolása megváltozott.
Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, kérdezze meg kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert. A SIMBRINZA-t befolyásolhatja az alkohol.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, látszerészével (optikusával) vagy
gyógyszerészével. Akiknél fennáll a terhesség lehetősége, a SIMBRINZA kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. A SIMBRINZA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Csak akkor alkalmazza a SIMBRINZA-t, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ha Ön szoptat, a SIMBRINZA átjuthat az anyatejbe. A SIMBRINZA alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,03 mg/ml nek. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék
színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az
alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve
fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, látszerésze (optikusa) vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét.
Kizárólag szemeibe alkalmazza a SIMBRINZA-t. Ne nyelje le és ne adja be injekcióban!
Először mossa meg a kezét.
|
|
1 | 2 |
Használat előtt alaposan rázza fel a palackot.
Csavarja le a palack kupakját. A kupak eltávolítása után, amennyiben a biztonsági gallér meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
Ügyeljen arra, hogy a palack nyitásakor vagy zárásakor ne érintse meg a cseppentőt az ujjával. Ezzel
beszennyezheti a cseppet.
A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvely- és többi ujja között. Hajtsa hátra a fejét.
A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).
Tegye közel szeméhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő ne érintkezzen a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy más felülettel, mert máskülönben a szemcsepp befertőződhet.
Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egy csepp SIMBRINZA kerüljön a szemébe.
Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Hogy a gyógyszer kisebb mennyiségben kerüljön a szervezetébe, a becseppentés után csukja be a szemét, és ujjával finoman nyomja a szem orr felőli sarkát legalább 2 percig.
Öblítse ki a szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Azok a felnőttek, akik véletlenül brimonidin tartalmú gyógyszert szedtek be, szívritmus- és vérnyomás csökkenést tapasztaltak, amit egyes esetekben vérnyomás emelkedés, szívbénulás, légzési nehézség és idegrendszeri hatások követtek. Amennyiben ez előfordul, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Azoknál a gyermekeknél, akik véletlenül brimonidin tartalmú gyógyszert szedtek be, súlyos mellékhatásokat tapasztaltak. A tünetek közé tartozott az aluszékonyság, petyhüdtség, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézségek. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ha a SIMBRINZA-t véletlenül lenyelték, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta kétszer egy cseppnél többet.
Ne hagyja abba a SIMBRINZA alkalmazását, amíg erről nem beszélt kezelőorvosával. Ha megszakítja a SIMBRINZA kezelést, a szemnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztéséhez is
vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a gyógyszer által kiváltott reakció tünetei lehetnek. A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Súlyos bőrreakció, ideértve a kiütéseket, vörösséget vagy a viszketést, mely jelentkezhet a testen vagy a szemen is
Légzési nehézségek
Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívritmus
Amennyiben extrém fáradtságot vagy szédülést érez, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a SIMBRINZA-val és más, kizárólag brinzolamidot vagy brimonidint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban:
Szemészeti hatások: allergiás kötőhártya-gyulladás (szemallergia), a szemfelszín gyulladása, szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, homályos vagy szokatlan látás, szemvörösség
Általános mellékhatások: álmosság, szédülés, rossz szájíz, szájszárazság
Szemészeti hatások: a szem sejtvesztéssel járó felületi sérülése, szemhéjgyulladás, lerakódások a szem felszínén, fényérzékenység, a szem duzzanata (a szaruhártyát vagy a szemhéjat érintve), szemszárazság, a szem váladékozása, fokozott könnytermelés, a szemhéj kivörösödése, szokatlan vagy csökkent érzés a szemben, fáradt szem, csökkent látásélesség, kettőslátás, a gyógyszermaradványok a szemben
Általános mellékhatások: vérnyomáscsökkenés, mellkasi fájdalom, szabálytalan pulzus, lassú vagy gyors szívverés, szívdobogás érzés, alvási nehézség (álmatlanság), rémálmok, depresszió, általános gyengeség, fejfájás, szédülés, idegesség, ingerlékenység, általános rossz közérzet,
memóriavesztés, légszomj, asztma, orrvérzés, megfázásos tünetek, kiszáradt orr vagy torok, torokfájás, torokirritáció, köhögés, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, sinus fertőzés, mellkasi szorító érzés, fülcsengés, emésztési zavar, bélgázosodás vagy gyomorfájdalom, hányinger, hasmenés, hányás, szokatlan érzés a szájban, fokozott allergiás tünetek a bőrön, kiütések, szokatlan érzés a bőrön, hajhullás, általános viszketés, emelkedett klorid szint a vérben, vagy a vörösvértest szám csökkenése a vérkép alapján, fájdalom, hátfájás, izomfájdalom vagy –görcs, vesefájdalom (mint a hát alsó részén tapasztalt fájdalom), csökkent szexuális vágy, merevedési zavarok.
Szemészeti hatások: a pupilla (szembogár) méretének csökkenése
Általános mellékhatások: ájulás, vérnyomás-emelkedés
Szemészeti hatások: a szempillák növekedésének csökkenése
Általános mellékhatások: remegés, csökkent érzékelés, ízérzékelés elvesztése, a májfunkció értékek normálistól való eltérése a laboreredmények alapján, az arc duzzanata, ízületi fájdalom,
gyakori vizeletürítés, mellkasi fájdalom, a végtagok duzzanata.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új palackot kell használni. Írja a felbontás dátumát a dobozon az erre a célra kijelölt helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai a brinzolamid és a brimonidin-tartarát. A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid 0,003% (lásd a 2. pont alatt a „Kontaktlencse viselés –
a SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz” részt), propilén-glikol, karbomer 974P, bórsav, mannit, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és tisztított víz.
A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.
A SIMBRINZA szuszpenziós szemcsepp egy folyadék (fehér vagy törtfehér szuszpenzió), amely egy vagy három 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül
forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanyolország
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
BE-2870 Puurs Belgium
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Németország
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
