Keppra
levetiracetam
Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat 1x150ml üvegpalackban + 1x1 ml-es fecskendő
Nagykereskedelem: | 7 516,90 Ft |
Kiskereskedelem: | 8 932,13 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat 1x150ml üvegpalackban + 1x3 ml-es fecskendő
Nagykereskedelem: | 7 516,90 Ft |
Kiskereskedelem: | 8 932,13 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat 1x300ml üvegpalackban + 1x10 ml-es fecskendő
Nagykereskedelem: | 15 412,77 Ft |
Kiskereskedelem: | 17 223,24 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10x5 ml injekciós üvegben bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
Nagykereskedelem: | 43 848,58 Ft |
Kiskereskedelem: | 47 080,63 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
levetiracetám
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?
Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A levetiracetám ún. antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Keppra:
felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;
ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Keppra-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG-görbén) látható) szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
Az epilepszia súlyosbodása
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. Ha a Keppra szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
A Keppra önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A Keppra hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az
adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Sunset sárga FCF (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)
Az ajánlott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Keppra-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi dózis.
Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg-os tabletta reggel és 1 db 250 mg-os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg-os adagot .
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-tól betöltött 18 éves korú) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Az alkalmazás módja:
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Keppra tablettákat. A Keppra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.
A kezelés időtartama:
A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Keppra-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
A Keppra túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
A kezelés abbahagyása esetén a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Keppra adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)
a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
orr-garatgyulladás;
aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
étvágytalanság (anorexia);
depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
forgó jellegű szédülés (vertigo);
köhögés;
hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
bőrkiütés;
gyengeség (aszténia)/fáradtság.
a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
kettőslátás (diplopia), homályos látás;
a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
hajhullás, ekcéma, viszketés;
izomgyengeség, izomfájdalom;
sérülés;
fertőzés;
valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
delirium;
agykárosodás (enkefalopátia) (lásd az „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt a tünetek részletes leírásáért);
a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
hasnyálmirigy-gyulladás;
májelégtelenség, májgyulladás;
a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokináz- szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
sántítás vagy járási nehézség;
a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
V. függelékben található
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.
Egy Keppra 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Keppra 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Keppra 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Keppra 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) – részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok*
*Színezőanyagok:
Keppra 250 mg filmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132) Keppra 500 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172)
Keppra 750 mg filmtabletta: sunset sárga FCF alumíniumlakk (E110), vörös vas-oxid (E172)
A Keppra 250 mg filmtabletták kék színűek,13 mm-esek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb” és „250” jelölés látható.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Keppra 500 mg filmtabletták sárga színűek, 16 mm-esek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb” és „500” jelölés látható.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Keppra 750 mg filmtabletták narancssárga színűek, 18 mm-esek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb” és „750” jelölés látható.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Keppra 1000 mg filmtabletták fehér színűek, 19 mm-esek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb” és „1000” jelölés látható.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Keppra tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:
Keppra 250 mg filmtabletta: 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 db filmtablettát, illetve 200 (2 × 100) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.
Keppra 500 mg filmtabletta: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100, 120 db filmtablettát, illetve 200 (2 × 100) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.
Keppra 750 mg filmtabletta: 20, 30, 50, 60, 80, 100 × 1, 100 db filmtablettát, illetve 200 (2 × 100) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.
Keppra 1000 mg filmtabletta: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 db filmtablettát, illetve 200 (2 × 100) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.
A 100 × 1 db tabletta csomagolása adagonként perforált, alumínium/PVC buborékcsomagolást tartalmaz. Az összes többi csomagolás standard alumínium/PVC buborékcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium vagy
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395