Kolbam
cholic acid
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer a Kolbam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kolbam alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kolbam-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Kolbam hatóanyaga a kólsav.
A szervezetben a kólsav természetes módon termelődik a májban, és az epe részét képezi, amely az emésztést és a táplálékban található zsírok és vitaminok felszívódását elősegítő folyadék. A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti. Az epeszintézis veleszületett rendellenességeinek nevezett, bizonyos típusú betegségekben szenvedő betegek nem képesek a kólsav és az epe normális termelésére, így kóros anyagok termelődnek és halmozódnak fel, amelyek károsíthatják a májat.
A Kolbam-t az „epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” a kezelésére alkalmazzák. A hiányzó kólsav pótlása által serkenti a normális epetermelést, és segít megakadályozni a májban a kóros anyagok felhalmozódását. Csecsemőknél a kólsavkezelés elősegíti a máj és az epekörforgási rendszer normális fejlődését a növekedés során.
A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer). Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam” pont alatt.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot. Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg vagy terhes.
Ha Ön az úgynevezett familiáris hipertrigliceridémiában szenved, kezelőorvosa megemelheti a kólsav adagját.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsavkezelést valamilyen okból le kell állítani.
A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
A kólsav biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb személyeknél nem vizsgálták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A fenobarbitál gátolhatja a kólsav hatását. Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsavkezelésben részesül! Lásd a „Ne szedje a Kolbam-t” pont alatt.
A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét. Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli, hogy folytassa a ciklosporin szedését, gondosan figyelemmel fogja kísérni az epesavak szintjét az Ön vérében és vizeletében, és ennek megfelelően állítja be a kólsav adagját.
A vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin,a kolesztipol vagy a koleszevelam valamint bizonyos alumíniumot tartalmazó savlekötők (például emésztési zavart csillapító szerek) befolyásolhatják a kólsav felszívódását. Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
A Kolbam hatását valamilyen módon befolyásoló gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:
ösztrogén;
szájon át szedett fogamzásgátlók;
lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
Ezek fokozzák a koleszterintermelést a májban, és ezáltal akadályozzák a kólsav megfelelő működését.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy az Ön esetében az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
Gyermeke szoptatását a kólsavkezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével. A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét. A kapszula tartalma a tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
Fontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a kapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja. Ha a gyermek az adagot kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt újból beadni neki.
A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne rágja meg a kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
A kólsav valószínűleg nem fog súlyos mellékhatásokat okozni, de ha Ön vagy gyermeke nagyobb adagot vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.
Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál. Ha a szedését idő előtt abbahagyja, az epéjében lévő kóros anyagok ismét elérhetik a kezelés megkezdése előtti szintet, és károsíthatják a máját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
gyomorégés (savas reflux)
hasmenés
rossz közérzet
bőr besárgulása (sárgaság)
bőrelváltozások
émelygés (enyhe hányinger)
zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia)
emelkedett májenzimszintek (szérum transzaminázok)
epekövesség
enyhe bizsergés (viszketés)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a kólsav.
Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként. Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Szilikátos mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
Zselatin
Titán-dioxid (E171)
A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Sellak (E904)
Propilénglikol (E1520)
Tömény ammóniaoldat (E527)
Kálium-hidroxid (E525)
Fekete vas-oxid (E172)
A Kolbam kemény kapszula formájában kapható. A kapszulák fehér port tartalmaznak. Az 50 mg-os kapszulák narancsszínűek (fekete színű „ASK001” és „50 mg” nyomattal). A 250 mg-os kapszulák fehér színűek (fekete színű „ASK002” és „250 mg” nyomattal).
A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Retrophin Europe Limited
Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írország
Gyártó
Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók.