Orencia
abatacept
Orencia 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x injekciós üvegben +1 injekciós fecskendő
| Nagykereskedelem: | 92 604,02 Ft |
| Kiskereskedelem: | 98 274,30 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Orencia 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4x1ml előretöltött fecskendőben biztonsági tűvédővel
| Nagykereskedelem: | 262 302,18 Ft |
| Kiskereskedelem: | 276 456,64 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
abatacept
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt
Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Reumás ízületi gyulladás
A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:
hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás
Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Az ORENCIA kezelés célja:
az ízületek károsodásának lassítása,
a fizikai funkciók javítása,
az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egyéb tüneteinek javítása.
Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét is, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.
Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek. Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása nem javallott.
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben szubkután (bőr alá történő) alkalmazásra
2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.
Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
kerékpároznia vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.
Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot). Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Az Ön testtömege | Adag | Injekciós üvegek száma |
Kevesebb mint 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg - 100 kg | 750 mg | 3 |
Több mint 100 kg | 1 000 mg | 4 |
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.
Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazásánál.
Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt. Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik. Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre. Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy mielőtt az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni. Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek- e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések
(beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:
súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
az arc, a kezek, lábak duzzanata
légzési vagy nyelési nehézségek
láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:
általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is)
tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza
fejfájás, szédülés
vérnyomás-emelkedés
köhögés
alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás
bőrkiütés
fáradtságérzet, gyengeség
a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés
alacsony fehérvérsejtszám
bőrrák, szemölcsök a bőrön
alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakciók
depresszió, szorongás, alvászavar
migrén
zsibbadás
szemszárazság, csökkent látás
szemgyulladás
szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés
alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás, kipirulás
légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása
szorító érzés a torokban
orrnyálkahártya-gyulladás
fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné
hajhullás, viszketés, csalánkiütés
ízületi fájdalmak
végtagfájdalom
havi vérzés elmaradása, erős menstruáció
influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.
tuberkulózis (tbc)
a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása
a gyomor-bél rendszer fertőzése
fehérvérűség (leukémia), tüdőrák. Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is),
láz.
véres vizelet,
fülfertőzés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V.függelékbentalálhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.
Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az abatacept. 250 mg abatacept injekciós üvegenként.
Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont
„Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írország
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Olaszország
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Írország
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására.
injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe. Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik. Ne rázza. Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot. Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék vannak.
100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával. Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva. Óvatosan keverje össze. Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.