Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Ozurdex
dexamethasone

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban

dexametazon


Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Milyen az OZURDEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található. Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva. Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstaβe

67061 Ludwigshafen Németország


Gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport Co. Mayo Írország


Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777


Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[A dobozban elhelyezendő]


Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és az Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan. Kérjük, hogy tekintse meg az Alkalmazási előírást a termékre vonatkozó összes információért.


TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA


1. A GYÓGYSZER NEVE


OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban


  1. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


      Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére javasolt az alábbi kórképek esetén:

      • látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan beteg esetében, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra

      • a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma

      • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása (lásd Alkalmazási előírás, 5.1 pont).


    2. Adagolás és alkalmazás

Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia. Adagolás

A javasolt adag egy OZURDEX implantátum intravitrealisan beadva az érintett szembe. A két szemben

történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).


Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd Alkalmazási előírás,

4.4 pont).


Különlegesbetegcsoportok Időskor (≥65 éves kor)

Adagmódosítás nem szükséges idős betegeknél.


Az alkalmazás módja

Az OZURDEX egyszer használatos intravitrealis implantátum applikátorban, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.

Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.


Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.


A beteget utasítani kell arra, hogy 3 napig minden injekció előtt és után is csepegtessen saját magának széles spektrumú antimikrobiális hatású szemcseppet. Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a

szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon-jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani. Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd Alkalmazási előírás, 6.6 pont). Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára. Óvatosan vegye le az applikátor kupakját. A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.


Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról. Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület. A tű rézsútos részét felfelé, a sclerával ellentétes irányban tartva vezesse be a tűt kb. 1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát. Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel. Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be legyen nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével. Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el a tűt.

Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett

indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását. A vizuális

ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges. Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.


Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.


    1. Ellenjavallatok


      • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

      • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.

      • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.

      • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.

      • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.


    2. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


      Az intravitrealis injekciók, így az OZURDEX esetén is fennáll az endophthalmitis, az intraocularis gyulladás, az emelkedett szembelnyomás és a retinaleválás lehetősége. Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni. Ezen kívül, az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen. A megfigyelés során elvégezhető eljárások a látóidegfő vérellátásának ellenőrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után, biomikroszkópos vizsgálat 2–7 nappal az injekció után.


      A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet jelentkezése vagy a fent felsorolt események előfordulása esetén (lásd Alkalmazási előírás, 4.8 pont).


      Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek irisén nyílás van az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum

      az elülső csarnokba vándorol. Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea ödémához vezethet. A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé. Leszámítva az Alkalmazási előírás 4.3 pontjában megjelölt ellenjavallt eseteket, az OZURDEX csak elővigyázattal, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható. Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell, hogy az eszköz elmozdulása idejekorán diagnosztizálható és kezelhető legyen.


      A kortikoszteroidok – köztük az OZURDEX – alkalmazása hályogot (beleértve a posterior subcapsularis hályogot), megnövekedett szembelnyomást és szteroid által kiváltott glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertőzéseket eredményezhet.


      A DMO-val kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 59%-a esett át szürkehályog műtéten a vizsgált szemen (lásd Alkalmazási előírás, 4.8 pont).


      Az első injekció után a szürkehályog kialakulásának előfordulása gyakoribbnak tűnik a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO betegek esetében. A BRVO/CRVO klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be szürkehályog kialakulásáról olyan phakiás lencséjű betegeknél, akik második injekciót is kaptak (lásd 4.8 pont). A 368 beteg közül mindössze 1 esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül 3 esetben a második kezelés után. A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.


      Úgy tűnik, hogy a conjunctiva vérzés előfordulása gyakoribb a szem hátsó szegmensében jelentkező

      nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO, ill. DMO betegek esetében. Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának. Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.


      A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése. Az IOP növekedése rendszerint kezelhető IOP-csökkentő gyógyszerekkel (lásd Alkalmazási előírás, 4.8 pont). A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45–60 nappal az injekció után alakul ki. Ezért az IOP-t – annak kiindulási értékétől függetlenül – rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A 45 év alatti, retina véna elzáródás miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél, illetve a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitisként jelentkező gyulladásban szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki megemelkedett IOP.


      A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis virális (pl. herpes simplex) fertőzés szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.


      Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták. Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.

      Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél. Ezért az OZURDEX alkalmazása nem javasolt.


      A III. fázisú vizsgálatokban korlátozott számú, 1-es típusú diabetesben szenvedő alanyt vizsgáltak, és ezen alanyok OZURDEX-re adott klinikai válasza nem tért el szignifikánsan a 2-es típusú diabetesben szenvedő alanyok klinikai válaszától.


      RVO esetében az OZURDEX-et kapó betegek 2%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést; ezeknél a betegeknél nem számoltak be haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről. DMO esetében a a betegek 8%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést. Azon betegek körében, akik antikoaguláns kezelést kaptak,

      a haemorrhagiás nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az OZURDEX csoportban hasonló volt, mint az álkezelést kapó csoportban (29% vs. 32%). Azon betegek között, akiknél nem alkalmaztak antikoaguláns kezelést, az OZURDEX-szel kezelt betegek 27%-a számolt be haemorrhagiás nemkívánatos eseményről, míg az álkezelést kapó csoportban ez az arány 20% volt. Az

      OZURDEX-szel kezelt betegek közül azok, akik antikoaguláns kezelést kaptak, magasabb arányban számoltak be üvegtesi vérzésről (11%), mint azok, akik nem kaptak antikoaguláns kezelést (6%).


      A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál. Az egyidejű és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szerdő betegek esetében haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről kissé magassabb arányban számoltak be az OZURDEX-szel kezelt alanyok (legfeljebb 29%), mint az álkezelést kapó csoport (legfeljebb 23%), függetlenül a kezelési javallattól vagy a kezelések számától. A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb 24%).


      Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegeknél.


      Látászavarok

      A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, vegye fontolóra a lehetséges okok kivizsgálásakor a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentett szürkehályogot, glaukómát vagy az olyan ritka betegségeket, mint például a központi savós korioretinopátia (CSCR).


    3. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


      Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

      A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.


    4. Termékenység, terhesség és szoptatás


      Terhesség

      Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően

      (lásd 5.3 pont). A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékvese-elégtelenségének kockázatát. Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.


      Szoptatás

      A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe. Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak. Az OZURDEX szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak az nem egyértelműen szükséges.


      Termékenység

      A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.


    5. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


      Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont). Ilyen esetben a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek meg nem szűnnek.

    6. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


      A biztonságossági profil összefoglalása

      Az OZURDEX-kezelés után leggyakrabban jelentett nemkívánatos események megegyeznek a szemészeti szteroidkezelések vagy más intravitrealis injekciók esetében gyakran megfigyelt nemkívánatos eseményekkel (emelkedett szembelnyomás, szürkehályog-képződés, valamint conjunctiva bevérzés vagy üvegtesti bevérzés).


      A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.


      A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.


      A mellékhatások táblázatos felsorolása

      A III. fázisú klinikai vizsgálatok (DMO, BRVO/CRVO és uveitis) során észlelt, valamint a spontán jelentett, az OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban, a következő jelölésekkel:


      Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000

      – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


      1. táblázat: Mellékhatások


      Szervrendszer

      Gyakoriság

      Mellékhatás

      Idegrendszeri betegségek és tünetek

      Gyakori

      Fejfájás

      Nem gyakori

      Migrén

      Szembetegségek és szemészeti tünetek

      Nagyon gyakori

      Emelkedett szembelnyomás**, szürkehályog**, Conjunctiva bevérzés*

      Gyakori

      Ocularis hypertonia, subcapsularis hályog, üvegtesti bevérzés**, csökkent látásélesség*, látáskárosodás/- zavar, üvegtest leválása*, üvegtesti „floaters” jelenség*, üvegtesti homályok*, blepharitis, szemfájdalom*, photopsia*, conjunctiva ödéma* conjunctiva vérbősége*

      Nem gyakori

      Necrotizáló retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinaleválás*, retinaszakadás*, szem hypotoniája*, elülső csarnok gyulladása*, sejtek az elülső csarnokban/ tyndallisatio*, rendellenes érzés a szemben*, szemhéj viszketés, sclera vérbősége*

      Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

      Nem gyakori

      Az eszköz diszlokációja* (implantátum elvándorlása) cornea ödémával vagy a nélkül (lásd még 4.4 pont), az eszköz behelyezésének a szem szöveteinek sérülését okozó komplikációja* (az implantátum nem megfelelő behelyezése)


      * Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak tulajdonítható mellékhatások (ezen mellékhatások gyakorisága az elvégzett kezelések számával arányos).

      ** Egy multicentrikus, 24 hónapos, valós klinikai gyakorlatban végzett, RVO és a szem hátsó szegmensében jelentkező, nem fertőző uveitis utáni macula oedema kezelésére irányuló megfigyeléses vizsgálatban ezeket a mellékhatásokat gyakrabban észlelték a több mint 2 injekciót kapó betegek között, mint azoknál, akik legfeljebb 2 injekciót kaptak: szürkehályog kialakulása (24,7% vs. 17.7%), szürkehályog progressziója (32,0% vs.

      13,1%), üvegtesti bevérzés (6,0% vs. 2,0%), valamint emelkedett szembelnyomás (24,0% vs. 16,6%).

      Kiválasztott mellékhatások leírása


      Diabetesesmaculaoedema


      A diabeteses makula ödémában szenvedő betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III. fázisú, randomizált, kettős vak, álkezelés-kontrollos vizsgálatban értékelték. Mindkét vizsgálatot tekintve összesen 347 beteget randomizáltak OZURDEX kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.


      A teljes vizsgálati időszak alatt az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a szürkehályog és az emelkedett szembelnyomás volt (lásd alább).


      A DMO-val kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 87%-ának volt valamilyen fokú lencse-opacifikációja/korai hályogja a kiinduláskor. A

      3 évig tartó vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek körében az összes észlelt hályogtípus (cataracta corticalis, cataracta diabetica, cataracta nuclearis, cataracta subcapsularis, cataracta lenticularis, cataracta) teljes incidenciája 68% volt. A 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a

      2. és a 3. évben került sor.


      Kiinduláskor a vizsgált szem átlagos IOP-je azonos volt mindkét kezelési csoportban (15,3 Hgmm). A kiindulási IOP-hez viszonyított átlagos emelkedés az OZURDEX-csoportban a vizitek során nem haladta meg a 3,2 Hgmm-t; az IOP átlagának legmagasabb értékét a másfél hónappal az injekció beadása után végzett viziten mérték, és az érték minden egyes injekció után 6 hónap alatt nagyjából visszatért a kiindulási értékre. Az OZURDEX-kezelés után az IOP emelkedésének sem a gyakorisága, sem a mértéke nem növekedett az OZURDEX ismételt beadásával.


      A vizsgálat során az OZURDEX-szel kezelt betegek 28%-ánál fordult elő egy vagy több viziten

      10 Hgmm értékű vagy ennél magasabb növekedés az IOP értékében a kiinduláshoz képest. Kiinduláskor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re. A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában. A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.


      Az OZURDEX-kezelést kapó betegek közül összesen 4 beteg (1%) esetében volt szükség a vizsgált szem IOP emelkedésének sebészeti eljárással történő kezelésére. Az OZURDEX-szel kezeltek közül

      1 betegnél volt szükség bemetszéses műtétre (trabeculectomia) a szteroid által kiváltott IOP-emelkedés kezelése céljából; 1 betegnél végeztek trabeculectomiát amiatt, hogy elülső kamrai fibrin gátolta a csarnokvízelfolyást, ami megemelkedett IOP-t okozott; 1 betegnél került sor iridotomiára szűk zugú glaucoma miatt; továbbá 1 betegnél végeztek iridectomiát szürkehályog műtét miatt. Egyetlen betegnél sem volt szükség arra, hogy az IOP csökkentése céljából eltávolítsák az implantátumot vitrectomia útján.


      BRVO/CRVO

      A vena retinae centralis vagy ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III. fázisú, randomizált, kettős vak, álkezelés kontrollos vizsgálatban értékelték, a vena retinae centralis vagy a vena retinae ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegek részvételével. A két III. fázisú vizsgálatban összesen 427 beteget randomizáltak arra, hogy OZURDEX-kezelést kapjanak, 426 beteget pedig arra, hogy álkezelést. A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.


      A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás. Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.

      A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO-betegek alcsoportjában. Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre. Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt. A kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt

      0,2% (1/423) arányhoz képest.


      A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz. A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás. Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére. A szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.


      Uveitis

      Az OZURDEX klinikai biztonságosságát a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladásában szenvedő betegek kezelésében egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték.


      Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre. A 26 hetes vizsgálatot az OZURDEX-kezelésre randomizált és azzal kezelt betegek közül összesen 73 beteg (95%) fejezte be.


      Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.


      Feltételezett mellékhatások bejelentése

      A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    7. Túladagolás


Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.


Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok. A dexametazon egerekben és nyulakban lokális szemészeti alkalmazást követően teratogénnek mutatkozott.


Az egészséges/kezeletlen szemben ellenoldali diffúzió következtében előforduló dexametazon-expozíciót figyeltek meg nyulakban, az implantátumnak a szem hátsó szegmentumába történő beadása után.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Az OZURDEX kizárólag egyszer használható fel.

Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.


Ha az applikátort tartalmazó fóliatasak zárása sérült, az applikátort nem szabad felhasználni. A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.


Az OZURDEX alkalmazása


image

  1. Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.


    image

  2. Az applikátort ferde szögben érintse a sclerához, miközben a tű rézsútos részét felfelé, a sclerával ellentétes irányban tartja. Nyomja be a tű hegyét kb. 1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.


    image

  3. Irányítsa a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe.

    Ezzel létrejön egy rézsútos útvonal a sclerában.

    Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.

    Ne tolja tovább a tűt azon a ponton, ahol az applikátor hüvelye hozzáér a conjunctivához.


    image

  4. Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall. Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be van nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével.


    image

  5. Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el az applikátort.


  6. Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.

Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.


Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.