Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta

efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

  egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Efavirenz Teva szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Efavirenz Teva-t

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Efavirenz Teva-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Efavirenz Teva, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb gyermekek használják.

     
     

     Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Efavirenz Teva-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Efavirenz Teva csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kifejlődésének kockázatát.

     
     

  2. Tudnivalók az Efavirenz Teva szedése előtt

     
     

     Ne szedje az Efavirenz Teva-t

     
     

• ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• ha súlyos májbetegsége van

• ha Önnek szívpanaszai vannak, mint például a szívverés ritmusának vagy percenkénti számának megváltozása, lassú szívverése vagy súlyos szívbetegsége van.

• ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt

  vagy szívbetegséggel született.

• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint

  például a kálium vagy magnézium szintje.

• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még: „Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz Teva” c. részt):

• asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

  • bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

  • ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

  • ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

  • midazolám vagy triazolám (altatók)

  • pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális állapotok kezelésére)

    – elbasvir vagy grazoprevir (a hepatitisz C kezelésére)

  • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)

    • flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos)

    • bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol)

    • triazol típusú gombaelleni szerek

    • malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek

    • metadon (az opiát függőség kezelésére használatos)

    
    

    Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. Ezen gyógyszerek Efavirenz Teva-val együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti az Efavirenz Teva hatását.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    Az Efavirenz Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

    
    

• Az Efavirenz Teva-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg az Efavirenz Teva szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

• Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

• Az Efavirenz Teva szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

• Mondja el kezelőorvosának:

  • ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások)

  • ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok az Efavirenz Teva szedése alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

- ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje az Efavirenz Teva-t (lásd 2. pont, „Ne szedje az Efavirenz Teva-t” c. rész).

- ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának neveznek.

• Az Efavirenz Teva szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

  
  

  • szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.

  • bőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba az Efavirenz Teva szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, az Efavirenz Teva szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.

  • bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a

magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom

(különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek

bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

Az Efavirenz Teva nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz Teva

Bizonyos gyógyszerekkel tilos az Efavirenz Teva-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje az Efavirenz Teva-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (lyukaslevelű orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Efavirenz Teva kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl. a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat az Efavirenz Teva vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

  • proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített

    atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelőorvosa fontolóra veheti,

    hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

  • maravirok

  • a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta , amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, az Efavirenz Teva-t tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely az Efavirenz Teva hatóanyaga.

• Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentaszvir.

• Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Mindemellett, kezelőorvosa nagyobb adag Efavirenz Teva-t is felírhat Önnek.

• Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

  • vorikonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti az efavirenz vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.

  • itrakonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

  • pozakonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

• A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

  • arteméter/lumefantrin: az Efavirenz Teva csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön vérében.

  • atovakvon/proguanil: az Efavirenz Teva csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön vérében.

- Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. Az Efavirenz Teva csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti az Efavirenz Teva hatásosságát. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.

- A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok):

atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. Az Efavirenz Teva csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

• Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést javasolhat Önnek.

• Metamizol (egy fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer).

- Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

- Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

• Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor az Efavirenz Teva-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

• Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek,

  melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni az

  Efavirenz Teva-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

• Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint

  például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is

  alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). Az Efavirenz Teva-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát az Efavirenz Teva- kezelés okozta.

• Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy

  kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

• Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény).

• Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:

  • Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.

  • A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az amitriptilin vagy a klomipramin.

  • Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy az imidazol.

    
    

    Az Efavirenz Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

    
    

    Az Efavirenz Teva üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. Az Efavirenz Teva szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

    
    

    Terhesség, szoptatás és termékenység

    
    

    A nők az Efavirenz Teva-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. Az Efavirenz Teva-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

    
    

    Ha az Efavirenz Teva-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek az Efavirenz Teva szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

    
    

    Azonnal közölje orvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Efavirenz Teva-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

    
    

    A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzatainál és efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Efavirenz Teva-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

    
    

    Ha Efavirenz Teva-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    
    

    Az Efavirenz Teva efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

    
    

    Az Efavirenz Teva laktózt tartalmaz

    A készítmény 9,98 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.

    Ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát

    a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

    
    

    Az Efavirenz Teva nátriumot tartalmaz

    A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

    „nátriummentes”.

    1. Hogyan kell szedni az Efavirenz Teva-t?

       
       

       A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

       alkalmazza. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

       
       

• Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

• Az Efavirenz Teva dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz Teva”).

• Az Efavirenz Teva-t szájon át kell bevenni. Az Efavirenz Teva-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

• A tablettát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.

• Az Efavirenz Teva-t minden nap kell szedni.

• Az Efavirenz Teva-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. Azt mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  
  

• 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára az Efavirenz Teva filmtabletta nem adható.

• 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

Ha az előírtnál több Efavirenz Teva-t vett be

Ha túl sok Efavirenz Teva-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi

osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Efavirenz Teva-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz Teva szedését

Amikor Efavirenz Teva-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat az Efavirenz Teva, az

   Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-betegség okozza.

   
   

   A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

   A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott efavirenzzel összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

   
   

   Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Efavirenz Teva-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést az efavirenzzel kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.

   
   

   Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő.Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be az Efavirenz Teva-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha az Efavirenz Teva-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

   
   

   Mondja el kezelőorvosának, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

   
   

   Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

   - bőrkiütés

   
   

   Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

   • szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

   • gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

   • viszketés

   • fáradtság

   • szorongás, depresszió

     A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

   • megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben

   • megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

   
   

   Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

   - idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

   • homályos látás

   • forgás és billegés érzése (vertigo)

   • hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

   • allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

     Stevens–Johnson szindróma)

   • bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz

   • a mell megnagyobbodása férfiaknál

   • indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik)

   • sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben

   • remegés

   • kipirulás

     A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

   • megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben

     
     

     Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):

   • viszkető bőrkiütés a napfény hatására

   • az efavirenz kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége

   • megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

   • öngyilkosság.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

     A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

2. Hogyan kell az Efavirenz Teva-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert.

   A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Efavirenz Teva

• Minden egyes Efavirenz Teva filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.

• Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, nátrium- laurilszulfát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, poloxamer 407 és magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid, makrogol/PEG 3350, triacetin és sárga vas-oxid.

  
  

  Milyen az Efavirenz Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

• Filmtabletta: sárga, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „Teva” jelzéssel, a másik oldalán mélynyomású „7541” jelzéssel ellátva

• Az Efavirenz Teva filmtabletta 30, 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, vagy 30 x 1 / 90 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (adagonként perforált buborékcsomagolásban), vagy 90 (3 x 30 x 1) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolási egységben (gyűjtőcsomagolás vagy doboz) kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb,

Horvátország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

u) található.