Zerene
zaleplon
Zerene 5 mg kemény kapszula zaleplon
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
-
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Zerene, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zerene szedése előtt.
Hogyan kell szedni a Zerene-t?
Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Zerene-t tárolni?
6. További információk.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Zerene a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.
A Zerene segít az Ön alvászavarainak kezelésében. Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra orvosához.
ha túlérzékeny (allergiás) a zaleplonra vagy a Zerene egyéb segédanyagára,
ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)
Súlyos vese vagy máj problémák
ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony)
ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.
Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük forduljon orvosához. 18 éven aluli gyermekek nem szedhetnek Zerene-t.
Soha ne fogyasszon alkoholt Zerene kezelés ideje alatt. Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.
Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Zerene, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben. Amennyiben a fizikai
függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat. Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
Sem a Zerene-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta.
Ne vegyen be dupla adagot éjszakára
Ha álmatlansága röviddel Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik keresse fel kezelőorvosát.
Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatókat szed. Ez rendszerint elkerülhető, ha a Zerene bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal; ide tartozik az evés vagy
gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik. Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Bizonyos altatók idetartozik a Sonáta is szedése kapcsán nyugtalanság, izgatottság,
ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, személyiségétől megfosztottság érzése, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák előfordulásáról számoltak be.. Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, illetve a meglévő alapbetegségből eredőek. A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak idős betegeknél. Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be. Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása, hányinger vagy hányás. Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Orvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Zerene kezelés ideje alatt.
Ha a Zerene-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat. A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek, feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
A Zerene kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki. A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be. Soha ne fogyasszon alkoholt a Zerene kezelés ideje alatt (lásd a “Zerene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).
Közölje orvosával, ha gyermeket szeretne vagy már terhes. Ezen idő alatt nem szedhet Zerene-t, mivel a terhesség alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Közölje orvosával, ha szoptat. Ezen idő alatt nem szedhet Zerene-t, mivel a szoptatás alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
A Zerene elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek az tünetek rossazbbodhatnak ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt. Ilyen esetekben ne vezessen és ne üzemeljen gépeket.
Amennyiben orvosa szerint Önnek bármilyen cukor intoleranciája van, ezen gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához.
A Zerene-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el. Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.
.
Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére, valamint azok számára, akiknek enyhe-, közepes fokú májkárosodásuk van:
65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
Az enyhe-, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Zerene kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.
Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Ha túladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat ami nagy adagoknál kómához vezethet.
A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.
A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat. Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Zerene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát
A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Nagyon gyakori | 10 betegből több mint egy betegben |
Gyakori | 10 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 100 betegből több mint 1 betegben |
Nem gyakori | 100 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 1000 betegből több mint 1 betegben |
Ritka | 1000 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 10 000 betegből több mint 1 betegben |
Nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben |
Nem ismert | A rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg |
A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése, bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció, pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parozmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hipesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan betegségérzet (rossz közérzet).
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé. Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása.
Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zerene-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 300C-on tárolandó.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
A Zerene kapszula hatóanyaga 5 mg zaleplon.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátrium- laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-laurilszulfát és szilícium-dioxid. A tokon látható felirat anyaga (aranytinta S-13050): sellak, lecitin, szimetikon és sárga vas-oxid (E 172).
Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, arany
„W” nyomattal, alsó része fehér, „5 mg” nyomattal. Csomagolásuk buborékfólia. Egy dobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda AB
Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
A Zerene gyártója a Meda AB számára: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Köln Németország
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел.: + 49 6172 888 01
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Norge Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D
EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13
LV-1004 Rīga
Tālr: +371 67 805 140
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel: +370 52 688 490
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt