Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Zerene
zaleplon

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Zerene 5 mg kemény kapszula zaleplon


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.


A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek


A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Orvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Zerene kezelés ideje alatt.


Ha a Zerene-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat. A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek, feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.


A Zerene egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal


A Zerene kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki. A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be. Soha ne fogyasszon alkoholt a Zerene kezelés ideje alatt (lásd a “Zerene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).


Terhesség és szoptatás


Közölje orvosával, ha gyermeket szeretne vagy már terhes. Ezen idő alatt nem szedhet Zerene-t, mivel a terhesség alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.


Közölje orvosával, ha szoptat. Ezen idő alatt nem szedhet Zerene-t, mivel a szoptatás alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre


A Zerene elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek az tünetek rossazbbodhatnak ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt. Ilyen esetekben ne vezessen és ne üzemeljen gépeket.


Fontos információ a Zerene egyes összetevőiről


Amennyiben orvosa szerint Önnek bármilyen cukor intoleranciája van, ezen gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához.


  1. HOGYAN KELL SZEDNI A ZERENE-T


    A Zerene-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.


    A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el. Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.

    .

    Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére, valamint azok számára, akiknek enyhe-, közepes fokú májkárosodásuk van:

    65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.

    Az enyhe-, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.


    A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    A Zerene kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.


    Ha az előírtnál több Zerene-t vett be


    Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.


    Ha túladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat ami nagy adagoknál kómához vezethet.


    Ha elfelejtette bevenni a Zerene-t


    A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.


    Ha idő előtt abbahagyja a Zerene szedését


    A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat. Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.


    Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


  2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


    Mint minden gyógyszer, így a Zerene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát

    A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:


    Nagyon gyakori

    10 betegből több mint egy betegben

    Gyakori

    10 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 100 betegből több mint 1 betegben

    Nem gyakori

    100 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 1000 betegből több mint 1 betegben

    Ritka

    1000 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 10 000 betegből több mint 1 betegben

    Nagyon ritka

    10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben

    Nem ismert

    A rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg


    A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.


    Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése, bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció, pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parozmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hipesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan betegségérzet (rossz közérzet).


    A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé. Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása.


    Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.


    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


  3. HOGYAN KELL A ZERENE-T TÁROLNI?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zerene-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik


    Legfeljebb 300C-on tárolandó.


    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


  4. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Zerene


A Zerene kapszula hatóanyaga 5 mg zaleplon.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátrium- laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).


A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-laurilszulfát és szilícium-dioxid. A tokon látható felirat anyaga (aranytinta S-13050): sellak, lecitin, szimetikon és sárga vas-oxid (E 172).


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, arany

„W” nyomattal, alsó része fehér, „5 mg” nyomattal. Csomagolásuk buborékfólia. Egy dobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda AB

Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország

A Zerene gyártója a Meda AB számára: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1

51063 Köln Németország


A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11


България

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410


Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338


Danmark Meda A/S Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Norge Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00


Eesti

MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0


Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100


España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300


France

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01


Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10

Dunboyne Business Park Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0


Ísland Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172


Italia

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900


Latvija

MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House

Parsonage Road Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000


Lietuva

MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma


A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

található.