Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Sylvant
siltuximab

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

sziltuximab


image Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt

  3. Hogyan adják be a SYLVANT-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT?

    A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot tartalmaz.

    A sziltuximab egy monoklonális antitest (egy speciális fehérje típus), ami szelektíven kötődik egy, a szervezetben lévő antigénhez (egy célfehérje), amit interleukin-6-nak (IL-6) neveznek.


    Milyen betegségek esetén alkalmazható a SYLVANT?

    A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzésük.

    A multicentrikus Castleman-betegség a szervezetben lévő nyirokcsomók jóindulatú daganatos (nem rákos daganat) jellegű növekedését okozza. A betegség tünetei közé tartozhat a fáradtság, az éjszakai izzadás, a bizsergő érzés és az étvágytalanság.


    Hogyan hat a SYLVANT?

    A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az

    elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez. Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést. Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.

  2. Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt


    Nem kaphat SYLVANT-ot, ha:

    súlyosan allergiás a sziltuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a SYLVANT-ot, ha:

    • aktuálisan fertőzése van – erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.

    • védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben erre

      azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.

    • magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét. Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel ennek kezelésére.

    • olyan betegsége van, mint például a gyomorfekély vagy a divertikulitisz, amely növelheti a gyomor vagy a bél átfúródásának a kockázatát (emésztőrendszeri perforáció). Az ilyen átfúródás kialakulásának tünetei közé tartozik az egyre súlyosbodó hasi fájdalom, hányinger, a székletürítési szokások megváltozása és a láz – ha ezek bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.

    • májbetegsége van, vagy a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben változások vannak. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt és az Ön májműködését.


      Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


      Allergiás reakciók

      Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnek az infúzió alatt vagy után súlyos allergiás reakciója

      van. A tünetek közé tartozik: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.


      Fertőzések

      Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.

      Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés („szepszisnek” is nevezik).


      Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha a SYLVANT-kezelés alatt bármilyen, fertőzésre utaló tünete jelentkezik. A tünetek közé tartoznak: köhögés, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, vörös vagy forró bőr, láz. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azonnal leállítja az Ön SYLVANT-kezelését.


      Gyermekek és serdülők

      Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot

      nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.


      Egyéb gyógyszerek és a SYLVANT

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

    • az asztma kezelésére alkalmazott teofillin,

    • a warfarin, ami egy vérhígító,

    • a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,

    • a terhesség megelőzésére alkalmazott, szájon át szedhető fogamzásgátlók.

      Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

      Terhesség és szoptatás

      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    • A SYLVANT alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Nem ismert, hogy a SYLVANT

      hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.

    • A SYLVANT-kezelés alatt és a kezelése befejezése után 3 hónapig tilos teherbe esnie! Ezalatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

    • Bizonyos esetekben, ha Ön terhes, és a multicentrikus Castleman-betegség miatt kezelésre van szüksége, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a SYLVANT adásának az Ön egészségére gyakorolt előnye meghaladja a meg nem született gyermekére ható, lehetséges kockázatokat, beleértve a fertőzés fokozott kockázatát, és bizonyos védőoltások alkalmazását is olyan kisgyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik a terhesség alatt SYLVANT-ot kaptak.

    • Nem ismert, hogy a SYLVANT bejut-e az anyatejbe. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy folytatja-e a SYLVANT-ot, vagy szoptat, és abbahagyja a SYLVANT-ot.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      Nem valószínű, hogy a SYLVANT befolyásolja az Ön gépjármű-, kerékpárvezetéshez vagy bármilyen

      szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.


  3. Hogyan adják be a SYLVANT-ot?


    A SYLVANT-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek, kizárólag kórházban vagy egy ambulancián.

    • A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 11 milligramm, 3 hetente egyszer adva.

    • A SYLVANT-ot „intravénás infúzió” formájában fogják beadni (becsepegtetik egy vénába, rendszerint a karjába).

    • Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.

    • A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.

    • Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.


      Ha az előírtnál több SYLVANT-ot kapott

      Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl sok SYLVANT-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.


      Ha abbahagyja a SYLVANT-kezelést

      Nem szabad úgy abbahagynia a SYLVANT alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.


    Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:

    Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • súlyos allergiás reakció – a tünetek közé tartozhat: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.

      A további mellékhatások közé tartozik:

      Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:


      Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

    • a fehérvérsejtek számának leesése (neutropénia),

    • a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),

    • viszketés,

    • bőrkiütés, viszkető bőrkiütés (ekcéma),

    • magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),

    • magas a „húgysav” szintje a vérben, ami köszvényt okozhat,

    • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények,

    • a karok, lábak, nyak vagy az arc feldagadása,

    • magas vérnyomás,

    • légúti fertőzés például az orré, a melléküregeké vagy a toroké,

    • húgyúti fertőzés,

    • meghűlés,

    • torokfájás,

    • hasfájás vagy kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, fekélyek (sebek) a szájüregben, hányinger, hányás,

    • szédülés,

    • fejfájás,

    • ízületi fájdalom, kar- vagy lábfájás,

    • testtömeg-növekedés.


      Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • magas koleszterinszint a vérben.


      Mellékhatások bejelentése

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


    Ne alkalmazza, ha a feloldást követően nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz az oldat és/vagy elszíneződöttnek látszik!

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a SYLVANT?


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk Hollandia


Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Hollandia


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.


A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (/) találhatók.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

  1. Aszeptikus technikát kell alkalmazni.

  2. Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a

    szükséges injekciós üvegek számát. Az elkészítéshez javasolt tű 21 G-s, 1½ hüvelykes (38 mm). Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön. Alternatívaként PE tartály használható.

  3. Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek. A SYLVANT-nak az elkészítés ideje alatt szobahőmérsékleten kell maradnia. Minden injekciós üveg tartalmát 5,2 ml, egyszer használatos, injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 20 mg/ml-es oldat keletkezzen.

  4. A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós üveget. Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik. A por 60 percen belül fel kell oldódjon. Az adag elkészítése előtt nézze meg az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot és nem színeződött-e el. Ne alkalmazza, ha nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz és/vagy elszíneződött!

  5. Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott

    SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki. Lassan adja be a 250 ml-es infúziós zsákba az elkészített SYLVANT oldat teljes mennyiségét. Óvatosan keverje össze.

  6. Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad

    tárolni. Az infúzió beadását az elkészített oldatnak az infúziós zsákba történő befecskendezését követő 6 órán belül be kell fejezni. A hígított oldatot egy 0,2 mikronos, beépített poliéterszulfon (PES) szűrőt tartalmazó poliuretán (PU), vagy PVC vagy PE bevonatú szereléken keresztül 1 óra alatt kell beadni. A SYLVANT nem tartalmaz tartósítószert. Ezért az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.

  7. Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg. Ne infundálja a SYLVANT-ot ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.

  8. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


Nyomonkövethetőség

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.