Starlix
nateglinide
Starlix 120 mg filmtabletta 84x
| Nagykereskedelem: | 6 890,49 Ft |
| Kiskereskedelem: | 8 274,12 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Starlix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Starlix szedése előtt
Hogyan kell szedni a Starlix-ot?
Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Starlix-ot tárolni?
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Starlix hatóanyaga a nateglinid, ami az orális antidiabetikumok (szájon át szedhető vércukorszintcsökkentő) csoportjába tartozik.
A Starlix-ot a 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer segít a megfelelő vércukorszintet beállítani. Kezelőorvosa a Starlix-ot a metforminnal együtt fogja rendelni Önnek, ha a vércukorszintje a metformin maximális, tolerálható dózisa ellenére sincs egyensúlyban.
Az inzulint a szervezet hasnyálmirigye termeli, és a vércukorszint csökkentését segíti, főként a
táplálkozást követően. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, a táplálkozást követően szervezete nem elég gyorsan kezdi el az inzulintermelést. A Starlix úgy hat, hogy serkenti a hasnyálmirigyet a gyorsabb inzulintermelésre, ami segít az étkezések után normál szinten tartani a vércukorszintet.
A Starlix tabletták a lenyelésük után nagyon rövid időn belül kezdenek hatni, és a szervezetből gyorsan ürülnek ki.
Kövesse pontosan kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását, még abban az esetben is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírtaktól.
ha allergiás a nateglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha 1-es típusú diabéteszes (vagyis a szervezete egyáltalán nem termel inzulint),
ha a súlyos hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint és/vagy diabéteszes ketoacidózis) bármelyik tünetét észleli. Ezek közé a tünetek közé tartozik a kínzó szomjúság, gyakori vizeletürítés, gyengeség, fáradtság, hányinger, légszomj vagy zavartság,
ha tudja, hogy súlyos májbetegsége van,
ha terhes vagy gyermekvállalást tervez,
ha szoptat.
A Starlix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
A cukorbetegeknél az alacsony vércukorszinttel (hipoglikémiának is nevezik) járó tünetek alakulhatnak ki. A szájon át adott antidiabetikumok, mint a Starlix, okozhatnak hipoglikémiás
tüneteket.
Ha Önnek alacsony a vércukorszintje, verejtékezést, remegést, szorongást, koncentrálási zavart, zavartságot, gyengeséget vagy ájulást észlelhet, vagy más, a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalhatja.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Egyeseknél nagyobb valószínűséggel alakul ki alacsony vércukorszint, mint másoknál. Legyen óvatos, ha
Ön 65 évesnél idősebb,
alultáplált,
más olyan betegsége is van, amely alacsony vércukorszintet okozhat (pl. az agyalapi mirigy vagy a mellékvese csökkent működése).
Fokozottan figyelje az alacsony vércukorszint tüneteit, különösen:
ha a szokásosnál fárasztóbb testmozgást végez,
ha alkoholt fogyasztott.
ha Ön tudja, hogy májbetegsége van,
ha súlyos vesebetegsége van,
ha gyógyszeranyagcsere problémája van,
ha műtét előtt áll,
ha mostanában lázas volt, balesetet szenvedett vagy fertőző betegsége van. Kezelésének módosítása válhat szükségessé.
A Starlix szedése gyermek- és serdülőkorban (18 éves kor alatt) nem javasolt, mert hatásait ebben a
korcsoportban nem vizsgálták.
A Starlix-ot alkalmazhatják a 65 évesnél idősebbek. Az ilyen betegeknek fokozott óvintézkedéseket kell tenniük az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Önnek szükséges Starlix mennyisége változhat, ha Ön más gyógyszereket is szed. Ennek következtében vércukorszintje emelkedhet vagy alacsonyabbá válhat.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az alábbi gyógyszerek szedéséről:
nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például az izom- és ízületi fájdalom kezelésére alkalmazzák),
szalicilátok, mint például az aszpirin (fájdalomcsillapítóként alkalmazzák),
monoaminoxidáz-gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
béta-blokkolók vagy ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) (pl. magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
vizelethajtók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
kortikoszteroidok, mint pl. prednizolon és kortizon (gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák),
gyógyszermetabolizmust (szervezetben történő lebomlást) gátló hatóanyagok, mint pl. a flukonazol (gombás fertőzések ellen alkalmazzák), gemfibrozil (vérzsírszint-eltérés kezelésére alkalmazzák), illetve a szulfinpirazon (krónikus köszvény kezelésére alkalmazzák),
szimpatomimetikumok (például az asztma kezelésére alkalmazzák),
anyagcserét fokozó, úgynevezett anabolikus hormonok (pl. metandrosztenolon),
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Közönséges orbáncfű, ami Hypericum perforatum néven is ismert (gyógynövénykészítmény),
szomatropin (egy növekedési hormon),
szomatosztatin analógok, úgy mint a lanreotid és az oktreotid (akromegália kezelésére alkalmazzák),
rifampin (pl. a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák),
fenitoin (pl. görcsrohamok kezelésére alkalmazzák). Orvosa ezek adagját szükség esetén módosíthatja.
A Starlix-ot étkezések előtt vegye be (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Starlix-ot?”). A hatása
késleltetett lehet, ha étkezések alatt vagy után veszik be.
Az alkohol megzavarhatja a vércukorszintje beállítását, ezért javasolt, hogy beszéljen kezelőorvosával a Starlix szedése alatti alkoholfogyasztásról.
orvosát, ha a kezelés alatt teherbe esett.
A Starlix kezelés alatt ne szoptasson.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától a vezetéssel kapcsolatban, ha gyakran van hipoglikémiás rosszulléte, vagy ha nem ismeri fel a hipoglikémiára utaló első figyelmeztető jeleket.
A Starlix tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Starlix ajánlott kezdő adagja naponta háromszor 60 mg, amit minden főétkezés előtt kell bevenni. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön által rendszeresen szedett Starlix mennyiségét, és az Ön szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot. A maximális ajánlott adag naponta háromszor 180 mg, amit minden főétkezés előtt kell bevenni.
A Starlix-ot étkezés előtt vegye be. Késleltetett a hatása, ha étkezés közben vagy étkezés után veszi be. A Starlix adagokat a három főétkezés előtt vegye be, vagyis általában:
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1 adagot a reggeli előtt,
1 adagot az ebéd előtt, és
1 adagot a vacsora előtt.
A legmegfelelőbb az, ha a Starlix-ot közvetlenül a főétkezések előtt veszi be, de bevehetők 30 perccel korábban is.
Ne vegye be a Starlix-ot, ha nem főétkezéshez készül. Ha kihagy egy főétkezést, hagyja ki az ahhoz kötődő Starlix bevételt is, és várjon azzal a következő főétkezésig.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Amellett, hogy Ön szed gyógyszert a diabétesze kezelésére, lényeges, hogy betartsa a diétát és/vagy elvégezze a tornagyakorlatokat, melyeket kezelőorvosa rendelt Önnek.
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal beszéljen egy orvossal vagy egy gyógyszerésszel. Orvosi ellátásra lehet szükség. Amennyiben alacsony
vércukorszintre utaló tüneteket (a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt tünetek) észlel, egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz.
Ha úgy érzi, hogy súlyos hipoglikémiás állapot van kialakulóban (amely eszméletvesztéssel vagy görcsökkel is járhat), azonnal hívjon orvosi segítséget vagy bízzon meg ezzel másokat. Ha orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő adagot a következő főétkezés előtt vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mindaddig folytassa ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa elrendeli azt Önnek, így folyamatosan egyensúlyban tudja tartani a vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Starlix szedését, kivéve,
ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Starlix által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Ezek az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei, amelyek rendszerint enyhék. Ezek az alábbiak:
verejtékezés,
szédülés,
remegés,
gyengeségérzet,
éhségérzet,
szívdobogás érzete (gyors szívverés),
fáradtságérzet,
általános rosszullét (émelygés).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ezeket a tüneteket az étkezés elmaradása vagy bármely egyéb -nagy adagban szedett– vércukorszint-csökkentő gyógyszere is előidézheti. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hányás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): enyhe eltérések a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben és allergiás (túlérzékenységi) reakciók, mint pl. bőrkiütés és viszketés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): az ajkat, a szemet és/vagy a szájüreget érintő hólyagos bőrkiütés, amely néha fejfájással, lázzal és/vagy hasmenéssel járhat együtt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Ne szedje a Starlix-ot, ha a csomagolás sérült vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a nateglinid. Filmtablettánként 60, 120 vagy 180 mg nateglinidet tartalmaz.
Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
A tabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid (E 172) (a 60 mg-os és a 180 mg-os tablettánál) vagy sárga vas-oxid (E 172) (a 120 mg-os tablettánál).
A Starlix 60 mg filmtabletta rózsaszín, kerek filmtabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „60”
felirattal.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Starlix 120 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „120” felirattal.
A Starlix 180 mg filmtabletta piros, ovális filmtabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „180” felirattal.
12, 24, 30, 60, 84, 120, ill. 360 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialasNovartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOODNovartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
() található.