Erbitux
cetuximab
Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 1x20 ml injekciós üvegben
Nagykereskedelem: | 51 862,42 Ft |
Kiskereskedelem: | 55 495,74 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 1x100 ml injekciós üvegben
Nagykereskedelem: | 259 312,12 Ft |
Kiskereskedelem: | 273 317,60 Ft |
Visszatérített: | 0,00 Ft |
Cetuximab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Erbitux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Erbituxot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az
ún. antigénekhez. A cetuximab az ún. epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermal growth
factor receptor, EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyos ráksejtek felszínén található. Az EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja. A RAS fehérjék fontos szereppel bírnak az EGFR-útvonalban, azaz egy olyan komplex jelátviteli kaszkádban, amely a rák kialakulásában és a betegség súlyosbodásában játszik szerepet. E kötődés eredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.
Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:
áttétes vastagbéldaganat. Ezeknél a betegeknél az Erbituxot önmagában, vagy egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
a fej és a nyak egy bizonyos fajta rákja (laphámsejtes rák). Ezeknél a betegeknél az Erbituxot sugárterápiával vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a RAS normális (vad típusú) vagy mutáns formáját tartalmazzák-e. Nem kaphatja az Erbituxot oxaliplatint tartalmazó rákellenes kezeléssel kombinációban, amennyiben a megvizsgált rákos sejtjei a RAS mutáns formáját tartalmazzák.
Az Erbitux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi információk közül bármi nem érthető.
Az Erbitux infúzióval összefüggő mellékhatásokat okozhat. Ezek a reakciók allergiás természetűek is lehetnek. Kérjük, a részletekkel kapcsolatban olvassa el „Az infúzióval összefüggő mellékhatások” fejezetet a 4. pontban, mert ezek a reakciók Önre nézve súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve. Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, vagy az azt követő 1 órában lépnek fel, de esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnek. Annak érdekében, hogy ezeknek a hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden Erbitux infúzió beadása közben, és azt követően még legalább
1 órán keresztül.
Nagyobb a súlyos allergiás reakciók jelentkezésének valószínűsége, ha Ön allergiás a vörös húsokra vagy a kullancscsípésre, illetve ha pozitívak lettek bizonyos ellenanyagokkal kapcsolatos eredményei (egy vizsgálat mutatja ki). Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a megfelelő intézkedéseket.
Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek bőrt érintő mellékhatások. A kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre. A részletekkel kapcsolatban kérjük, olvassa el a 4. pontban található, „A bőrt érintő mellékhatások” című részt is, mivel némely bőrreakció súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Ha Önnek szívproblémája van, akkor kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kaphat-e Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek szemet érintő mellékhatások. Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémája van, úgymint homályos látás,
szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyos szemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve ha kontaktlencsét visel. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kell-e emiatt szakorvoshoz fordulnia.
Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során” a 4. pontban).
Ha Ön az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel, például fluoropirimidinekkel együtt kapja, nagyobb a valószínűsége, hogy olyan szívproblémákat tapasztal, amelyek életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e különleges felügyeletre (lásd még
4. pontban: „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás esetén”).
Az Erbituxnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben terhes, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (ha nem biztos ezt illetően, kérdezze meg kezelőorvosát), közölje azt kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Az Erbitux-kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag infúzió befejezését követően még két hónapig Ön nem szoptathat.
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és a gépekkel munkát végezni, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásolják koncentráló- és reakcióképességét.
A daganatellenes gyógyszerek használatában jártas szakorvos felügyeli az Önnél alkalmazott Erbitux kezelést. Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogják minden infúziós kezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annak érdekében, hogy az infúzióval összefüggő lehetséges mellékhatásokat felismerhessék.
Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz-e.
Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal. A kezelőorvos ki fogja számítani az Ön megfelelő Erbitux adagját, mivel az függ az Ön testfelületének nagyságától. Az első adagot (400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül, legfeljebb
5 mg/perc infúziós sebességgel. Minden ezt követő infúziós adagot (250 mg/testfelület-négyzetméter) kb. 1 órán keresztül adnak be, legfeljebb 10 mg/perc infúziós sebességgel.
Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás - kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember részére - ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd „Felhasználási útmutató”).
Az Erbituxot rendszerint infúzióban adják, heti 1 alkalommal. A kezelés időtartama függhet az Ön betegségétől, és egyénenként is változó lehet, ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.
Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket a gyógyszereket az Erbitux-infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltével szabad csak alkalmazni.
Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és a bőrt érintő mellékhatások:
100 kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióval kapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek. Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek. Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, az azt követő 1 órában lépnek fel vagy esetenként ezt az időszakot követően jelentkeznek.
Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
láz
hidegrázás
szédülés
légzési nehézség
ezeket a tüneteket.
A súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
csalánkiütés
ájulás
mellkasi fájdalom (a szívével kapcsolatos mellékhatások tünete)
kezelőorvosi beavatkozást igényelhetnek. Az Erbitux kezelést ilyenkor le kell állítani.
100 kezelt beteg közül több mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt is érintő mellékhatás.
100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés első három hetében alakul ki, és általában megszűnik az Erbitux-kezelés befejezését követően.
A bőrt érintő főbb mellékhatások közé tartoznak:
akne-szerű elváltozások
viszketés
száraz bőr
hámló bőr
túlzott szőrnövekedés
köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a „Stevens-Johnson-szindróma” nevű súlyos bőrreakció jele lehet. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Nem gyakori esetekben (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat a tüdőszövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), amely súlyos következményekkel járhat, beleértve életveszélyes állapotok kialakulását is.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)
a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet
a vér magnéziumszintjének csökkenése
bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
fejfájás
fáradékonyság
a szem irritációja és vörösödése
hasmenés
kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet
hányinger
hányás
étvágytalanság, amely súlycsökkenéshez vezet
a vér kalciumszintjének csökkenése
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
vérrögök a láb vénáiban
vérrögök a tüdőben
a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
Mellékhatások, amelyeknek nem ismert a gyakoriságuk (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
az agyhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)
Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerrel kombinációban kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet magával a gyógyszerkombinációval vagy az alkalmazott más gyógyszerekkel. Ezért feltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken. Ez fertőzéses szövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösen, ha Önnél bőrreakciók, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása vagy
hasmenés lép fel. Ezért, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha az Erbituxot fluoropirimidineket tartalmazó rákellenes gyógyszerrel együtt kapja, valószínűbb, hogy tapasztalja ezen másik gyógyszer következő mellékhatásait:
mellkasi fájdalom
szívroham
szívelégtelenség
a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
Ha az Erbituxot sugárterápiával együtt kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen kombinációval, pl.:
a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása
a sugárkezelés esetén jellemző bőrreakciók
nyelési nehézség
a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.
A készítmény hatóanyaga a cetuximab.
Az oldatos infúzió milliliterenként 5 mg cetuximabot tartalmaz. Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz.
Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav-monohidrát, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
Az Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 20 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Minden kiszerelési egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Hollandia
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt Németország
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag kezelőorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható. Mivel az Erbitux csakis 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kompatibilis, nem keverhető semmilyen egyéb intravénásan alkalmazott gyógyszerrel. Más infúzióktól elkülönítve,
külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzió befejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Az Erbitux 5 mg/ml kompatibilis
polietilén- (PE), etil-vinilacetát- (EVA) vagy polivinil-klorid (PVC)-zsákokkal,
polietilén- (PE), poliuretán- (PUR), etil-vinilacetát- (EVA), hőre lágyuló poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós szettekkel,
injekciós pumpára csatlakoztatható polipropilén (PP) fecskendővel.
Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése az alábbiakban leírtak szerint történt. Ugyanakkor a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz. Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására. Az Erbitux 5 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:
Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva): vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot. Számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát. Távolítsa el az infúziós zsákból egy megfelelő tűvel ellátott fecskendővel a kellő mennyiségű nátrium-klorid oldatot. Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Fecskendezze át az Erbitux-ot a már előkészített zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri. Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel a hígított Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót. A
készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be. Az első adagot
(400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül, legfeljebb 5 mg/perc infúziós sebességgel. Minden ezt követő infúziós adagot
(250 mg/testfelület-négyzetméter) kb. 1 órán keresztül adnak be, legfeljebb 10 mg/perc infúziós sebességgel.
Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (hígítatlan állapotban): számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát. Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt (legalább 50 ml), csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri. Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót. Az első adagot
(400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül,
legfeljebb 5 mg/perc infúziós sebességgel. Minden ezt követő infúziós adagot
(250 mg/testfelület-négyzetméter) kb. 1 órán keresztül adnak be, legfeljebb 10 mg/perc infúziós sebességgel.
Injekciós pumpával alkalmazva: számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség. Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába. Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal. Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került. Az első adagot (400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül, legfeljebb 5 mg/perc infúziós sebességgel. Minden ezt követő infúziós adagot (250 mg/testfelület-négyzetméter) kb. 1 órán keresztül adnak be, legfeljebb 10 mg/perc infúziós sebességgel.