Kiovig
human normal immunoglobulin
Kiovig 100 mg/ml oldatos infúzió 1x25ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 49 799,45 Ft |
| Kiskereskedelem: | 53 328,71 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Kiovig 100 mg/ml oldatos infúzió 1x50ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 99 598,91 Ft |
| Kiskereskedelem: | 105 618,40 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Kiovig 100 mg/ml oldatos infúzió 1x100ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 199 197,81 Ft |
| Kiskereskedelem: | 210 196,77 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
Kiovig 100 mg/ml oldatos infúzió 1x200ml injekciós üvegben
| Nagykereskedelem: | 398 395,63 Ft |
| Kiskereskedelem: | 419 354,51 Ft |
| Visszatérített: | 0,00 Ft |
humán normál immunglobulin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a KIOVIG és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a KIOVIG-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A KIOVIG az immunglobulinok gyógyszerosztályába tartozik. Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak. Az ellenanyagok a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet. A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan betegek számára készültek, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot, s ezért gyakran kapnak fertőzést. Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.
Születésük óta az ellenanyagtermelés hiányában szenvedő betegek (primér immunhiányos állapotok).
Szekunder immunhiányos állapotokban (SID), és súlyos vagy visszatérő fertőzésekben
szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobiális kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF)* vagy 4 g/l-nél alacsonyabb szérum IgG-szint esetén.
*PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének sikertelensége pneumococcus poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
azon betegek, akiknek alacsony a vérlemezkeszámuk (primér immun trombocitopéniában (ITP) szenvednek), és akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak
azon betegek, akik az egész testet érintő ideggyulladásban (Guillain–Barré-szindróma) szenvednek
azon betegek, akik a szervezet több szervének gyulladásához vezető betegségben (Kawasaki-betegség) szenvednek.
egy ritka, lassú, fokozatosan súlyosbodó, aszimmetrikus, érzékelési kiesés nélküli, végtaggyengeséggel járó betegségben (multifokális motoros neuropátia, MMN) szenvedő betegek
krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek
ha allergiás az immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Például, ha immunglobulin-A hiányban szenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeni ellenanyagok lehetnek. Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
A KIOVIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?
A KIOVIG infúzió beadása alatt gondosan megfigyelik, hogy nem lép-e fel Önnél valamilyen reakció. Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel-e Önnek.
Ha a KIOVIG alkalmazása túl nagy sebességgel történik, vagy ha az ellenanyagok szintje alacsony az Ön vérében (hipo- vagy agammaglobulinémiában szenved), illetve ha első ízben vagy hosszabb szünet (pl. több hét) után kapja ezt a gyógyszert, akkor nagyobb a kockázata a mellékhatások jelentkezésének. Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
Ha már kapott korábban KIOVIG-ot, és a legutóbbi kezelés óta nem telt el hosszú idő, akkor Önt csupán az infúzió beadása alatt és azt követően még 20 percig fogják megfigyelni.
Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?
Ritka esetben előfordulhat, hogy mivel szervezete korábban már reagált bizonyos ellenanyagokra,
Ön a jövőben is érzékenyen fog reagálni olyan gyógyszerekre, amelyek ellenanyagokat tartalmaznak. Ez különösen IgA-hiányban szenvedő betegeknél fordulhat elő. Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk jelentkezhet, még akkor is, ha korábban már kezelték ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az infúzió sebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesen leállítható.
Különleges betegcsoportok
Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idősebb vagy cukorbetegsége van, magas a vérnyomása, illetve, ha vérének mennyisége csökkent (hipovolémia) vagy valamilyen érbetegségben szenved. Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg. Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egy speciális cukoroldatot (5%-os glükózoldatot) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Ön vércukorszintjére.
Kezelőorvosa szintén különös elővigyázatossággal fog eljárni, ha veseproblémái vannak vagy voltak, vagy ha a vesére esetleg ártalmas (nefrotoxikus) gyógyszerkészítményeket kap, mivel nagyon ritka esetben akut veseelégtelenség alakulhat ki.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa a megfelelő intravénás immunglobulint fogja kiválasztani Önnek.
Információk a KIOVIG alapanyagáról
A KIOVIG humán plazmából (a vér folyékony részéből) készül. A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából. Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében. A KIOVIG bizonyos ellenanyagokat is tartalmaz, amelyek hepatitisz A és parvovírus B19 fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az elmúlt hat hét – három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását. Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával. Az immunglobulinok alkalmazása után a kanyaróoltással akár 1 évet is várnia kell.
A KIOVIG számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet. Ha KIOVIG alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat. Mindemellett a terhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók
káros hatások.
Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe. Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
A betegek a KIOVIG-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetben meg kell várnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
A KIOVIG intravénásan (vénába történő infúzióval) adható be. Beadását kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi. Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
Az infúzió kezdetén a KIOVIG beadása kis sebességgel történik. Attól függően, hogy Ön hogy viseli a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.
Gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.
Ha az előírtnál több KIOVIG-ot kapott, vére túlságosan sűrűvé (hiperviszkózussá) válhat.
Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, pl. idős vagy veseproblémái vannak. Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások, például a fejfájás vagy a kipirulás az infúziósebesség csökkentésével enyhíthetők.
Az alábbi felsorolás azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyekről a KIOVIG-gal kapcsolatban beszámoltak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, bőrkiütés, helyi reakciók (fájdalom és duzzanat vagy más reakció az infúzió beadásának helyén), láz, fáradtság.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): hörghurut, meghűlés, alacsony vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, csökkent
étvágy,álmatlanság, szorongás, szédülés, migrén, a bőr vagy egy végtag zsibbadása vagy bizsergése, csökkent tapintási érzékelés, szemgyulladás, szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrfolyás, krónikus köhögés vagy sípoló légzés (asztma), orrdugulás, torokfájás, légszomj, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, kar- és lábfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, borzongás, folyadék felgyülemlése a bőr alatt, influenzaszerű betegség, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, erőtlenség vagy gyengeségérzés, rossz közérzet, hidegrázás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlan szájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagy a szem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék
a középfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül- és torokduzzanat, haspuffadás,
a bőr gyors duzzadása, akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvás közben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vörösvértestek pusztulása, életveszélyes allergiás sokk, múló jellegű szélütés, szélütés (sztrók), alacsony vérnyomás, szívroham, vérrög egy nagyobb vénában, vérrög a fő tüdőartériában, folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coomb-teszt, csökkent oxigéntelítettség a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha benne szilárd részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
1 ml KIOVIG 100 mg/ml emberi fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 98%-a immunglobulin-G (IgG).
Egyéb összetevők (segédanyagok): glicin és injekcióhoz való víz.
A KIOVIG egy infúziós oldat 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml-es injekciós üvegben. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A-1221 Vienna Ausztria
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
(/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A KIOVIG csak intravénásan adható. Más beadási módot nem vizsgáltak.
A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át. Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető,
legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre. A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek 8 ml/ttkg/óra értékig tolerálhatják az infúziós sebességet.
Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.
Ha alacsonyabb koncentrációra való hígítás szükséges, beadása a hígítás után azonnal ajánlott. Az 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-re – (5%) immunglobulin – hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2–8C-on, valamint 28–30C-on tárolva 21 napig bizonyított, azonban ezek
a vizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.
A készítménynek beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie.
A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést. Csak a tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldatot szabad beadni. Ne használja az oldatot, ha szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Ha hígítás szükséges, 5% glükózoldat javasolt. Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattal kell hígítani.
A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Javallat | Dózis | Az injekciók gyakorisága |
primer immunhiány szubsztitúciós terápiája | kezdő adag: 0,4–0,8 g/kg fenntartó adag: 0,2–0,8 g/kg | 3–4 hetente, hogy a minimális IgG-szint legalább 5–6 g/l legyen |
szekunder immunhiány szubsztitúciós terápiája | 0,2–0,4 g/kg | 3–4 hetente, hogy a minimális IgG-szint legalább 5–6 g/l legyen |
Immunmoduláció: | ||
primer immun thrombocytopenia | 0,8–1 g/kg vagy 0,4 g/kg/nap | az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető 2–5 napon át |
Guillain–Barré-szindróma | 0,4 g/kg/nap | 5 napon át |
Kawasaki-betegség | 2 g/kg | egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva |
krónikus gyulladásos demyelinizációs polyneuropathia (CIDP) | kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg | osztott adagokban 2–5 nap alatt 3 hetente 1–2 napon át |
Javallat | Dózis | Az injekciók gyakorisága |
multifocalis motoros neuropathia (MMN) | kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg vagy 2 g/kg | 2–5 napon át 2–4 hetente vagy 4–8 hetente 2–5 napon át |